Studie zvyšující se dávky Foxy-5 u pacientů s rakovinou prsu, tlustého střeva nebo prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku minimálně 18 let

  • Histologicky/cytologicky dokumentovaná diagnóza metastatického karcinomu prsu, tlustého střeva nebo prostaty, refrakterní na standardní léčbu nebo pro kterou neexistuje žádná kurativní léčba
  • Musí mít vyhodnotitelný nádor vhodný pro biopsii, jak určí zkoušející.
  • Ztráta nebo snížená exprese proteinu Wnt-5a v primárních nebo metastatických nádorových buňkách, charakterizovaná IHC analýzou
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

  • Neresekabilní onemocnění, tj. metastázy nelze chirurgicky odstranit s kurativním záměrem

    • Od doby, kdy pacient dostal jakýkoli jiný IMP, musely uplynout 4 týdny
    • 4 týdny musí uplynout od doby, kdy pacient dostal jakoukoli protirakovinnou léčbu; včetně radioterapie (kromě jednorázové dávky paliativní radioterapie), cytotoxické chemoterapie, biologických látek nebo cílené terapie
    • Od jakékoli předchozí operace nebo léčby faktory stimulujícími kostní dřeň musí uplynout 2 týdny
  • Adekvátní hematologické funkce definované:
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1,5 10E9/l
  • Krevní destičky >= 100 10E9/L
  • Hemoglobin >= 5,6 mmol/l
  • Přiměřená funkce jater, jak je definována:
  • Celkový bilirubin <= 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) <= 2,5 x ULN*

  • Alaninaminotransferáza (ALT) <= 2,5 x ULN*

    • U pacientů s jaterními metastázami je adekvátní jaterní funkce definována AST <= 5 x ULN a ALT <= 5 ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin <= 1,5 x ULN
  • Pacienti v aktivní antikoagulační léčbě musí být posouzeni podle místních standardů podle uvážení zkoušejícího.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci (nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním) nebo bránici vždy se spermicidním želé a mužským kondomem) po dobu studia a nejméně šest měsíců po něm

Kritéria vyloučení:

• Aktivní nekontrolované krvácení nebo krvácivá diatéza (např. aktivní peptický vřed)

  • Jakákoli aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy
  • Aktivní srdeční onemocnění včetně infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání během předchozích 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo symptomatické arytmie, které v současné době vyžadují léčbu
  • Známá nebo suspektní aktivní metastáza centrálního nervového systému (CNS). (Vhodné jsou pacienti stabilní 8 týdnů po dokončení léčby metastáz do CNS)
  • Blížící se nebo symptomatická komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida
  • Vyžaduje okamžitou paliativní operaci a/nebo radioterapii (s výjimkou jedné dávky paliativní radioterapie)
  • Preexistující neuropatie, tj. stupeň >2 neuromotorické nebo neurosenzorické toxicity
  • Účast v jiných klinických studiích do 4 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Předchozí expozice Foxy-5
  • Závažné alergické nebo hypersenzitivní reakce na pomocné látky v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní a/nebo v posledních 5 letech histologicky potvrzená diagnóza maligního melanomu, rakoviny žaludku, rakoviny slinivky břišní, rakoviny plic nebo rakoviny nosohltanu
  • Závažné nebo nekontrolované chronické nebo nekontrolované systémové onemocnění (např. těžké respirační nebo kardiovaskulární onemocnění)
  • Jiné léky nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího z bezpečnostních důvodů kontraindikovaly účast ve studii nebo narušovaly interpretaci výsledků studie