Innocuité et efficacité d'un vaccin antirabique PIKA contenant l'adjuvant PIKA
13 janvier 2016 mis à jour par: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Étude de phase I pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un vaccin contre la rage PIKA contenant l'adjuvant PIKA
Étude clinique de phase I pour un vaccin antirabique expérimental PIKA (Polyinosinic-Polycytidylic Acid Based Adjuvant) comprenant le virus de la rage inactivé et purifié (IPRV) et l'adjuvant PIKA.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité clinique de la composition vaccinale chez des volontaires adultes en bonne santé.
L'objectif secondaire était d'évaluer l'efficacité du vaccin sur la base d'un schéma vaccinal accéléré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude de phase I monocentrique, ouverte et randomisée chez des sujets adultes naïfs en bonne santé. Il y avait trois groupes d'étude; les sujets ont été répartis au hasard dans les groupes A (12), B (12) et C (12). Le groupe A, en tant que groupe témoin de l'étude, avait reçu un vaccin contre la rage disponible dans le commerce, RABIPUR® et le groupe B avait reçu des doses du vaccin antirabique expérimental PIKA. Le groupe C a reçu un schéma vaccinal accéléré avec le vaccin antirabique expérimental PIKA. Les groupes A et B ont suivi le même schéma vaccinal de (1-1-1-1), une injection aux jours 0, 3, 7 et 14 a été administrée respectivement. Le groupe C a reçu le régime accéléré (2-2-1), deux injections aux jours 0 et 3 ont été administrées dans des bras différents ; et une seule injection a été administrée au jour 7.
Chaque dose de vaccin comprend 1,0 ml de vaccin antirabique PIKA pour le groupe B et le groupe C et 1,0 ml de RABIPUR® pour le groupe A après reconstitution. La voie d'administration est l'injection intramusculaire, administrée dans la région deltoïde du bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Jamais reçu de vaccin contre la rage auparavant.
- S'abstenir de donner du sang au cours de l'étude.
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Pour les femmes enceintes et allaitantes
- Vaccination antérieure contre la rage (en schéma pré- ou post-exposition) avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin
- Antécédents d'allergies au médicament (S), convulsions, épilepsie, maladie mentale et maladie du cerveau et réaction systémique grave claire
- Trouble hémorragique connu ou altération présumée de la fonction immunologique, ou traitement immunosuppresseur ou immunoglobuline depuis la naissance
- Participation à tout autre essai clinique interventionnel
- Don de sang au cours des 2 derniers mois ou ayant donné du plasma au cours des 14 derniers jours
- Patient présentant des signes cliniques d'encéphalite
- Receveur de tout vaccin au cours des 4 semaines précédant la première vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe
- Utilisation concomitante ou à forte probabilité d'utilisation concomitante prévue au cours de l'étude prévue de médicaments tels que des immunosuppresseurs, des stéroïdes, un vaccin non à l'étude ou des substances similaires
- Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins à l'étude.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique non contrôlée, cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux ou un examen physique.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la première dose de vaccin.
- Manifestation clinique du métabolisme, du système sanguin, des poumons, du cœur, du tractus gastro-intestinal, du système nerveux, des reins, du système urinaire, endocrinien, d'une maladie du foie ou d'une tumeur maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Vaccin comparateur RABIPUR® Des volontaires sains ont été vaccinés contre la rage par voie intramusculaire les jours 0, 3, 7 et 14 |
Vaccin antirabique biologique
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Expérimental: Groupe B
Vaccin antirabique PIKA Des volontaires sains ont été vaccinés contre la rage par voie intramusculaire les jours 0, 3, 7 et 14 |
Vaccin antirabique biologique
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C
Vaccin antirabique PIKA avec un régime accéléré Des volontaires sains ont été vaccinés contre la rage par voie intramusculaire aux jours 0 (2 doses), 3 (2 doses) et 7 (1 dose) |
Vaccin antirabique biologique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de tout événement indésirable pour tous les groupes de traitement
Délai: 42 jours
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Évaluation de la sécurité basée sur l'identification de tout événement indésirable pour tous les groupes de traitement, groupe A, groupe B et groupe C jusqu'à la fin de l'étude au jour 42.
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42 jours
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Niveau de titre d'anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) du sérum aux jours 14 et 42 après la première injection
Délai: Jour 14 et Jour 42
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Pour analyser le niveau de titre de RVNA à partir du sérum aux jours 14 et 42 après la première injection et avec un titre de RVNA répondant à l'exigence de 0,5 UI (unités internationales) / ml de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
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Jour 14 et Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T spécifiques détectables au jour 7 ou aux jours 14 et 42
Délai: Jour 7, Jour 14 et Jour 42
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L'évaluation de l'efficacité a été déterminée par la réponse immunitaire observée chez les sujets recevant le vaccin expérimental où : Réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T spécifiques détectables au jour 7 ou aux jours 14 et 42
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Jour 7, Jour 14 et Jour 42
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Nombre de sujets du groupe C qui ont un niveau de titre RVNA plus élevé au jour 7 ou au jour 14 par rapport au cours classique.
Délai: Jour 7 et Jour 14
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L'évaluation du régime accéléré est étudiée pour vérifier si les niveaux d'anticorps antirabiques (titre RVNA sérique) seront plus élevés au jour 7 ou 14 qu'un cours classique avec un vaccin témoin commercialisé.
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Jour 7 et Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (Estimation)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RV001-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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