Sikkerhet og effekt av en PIKA-rabiesvaksine som inneholder PIKA-adjuvans
13. januar 2016 oppdatert av: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Fase I-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av en PIKA-rabiesvaksine som inneholder PIKA-adjuvans
Fase I klinisk studie for en undersøkende PIKA (Polyinosinic-Polycytidylic Acid Based Adjuvant) rabiesvaksine som omfatter inaktivert og renset rabiesvirus (IPRV) og PIKA-adjuvans.
Hovedmålet med studien var å vurdere den kliniske sikkerheten til vaksinesammensetningen hos friske voksne frivillige.
Det sekundære målet var å evaluere vaksinens effekt basert på et akselerert vaksineregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, åpen, randomisert fase I-studie i friske, naive voksne personer. Det var tre studiegrupper; forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i gruppe A (12), B (12) og C (12). Gruppe A, som en kontrollarm av studien, hadde mottatt en kommersielt tilgjengelig rabiesvaksine, RABIPUR® og gruppe B hadde mottatt doser av PIKA-rabiesvaksine for undersøkelse. Gruppe C mottok et akselerert vaksineregime med PIKA-rabiesvaksinen. Gruppe A og B fulgte samme vaksineregime (1-1-1-1), en injeksjon på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 14 ble administrert. Gruppe C mottok det akselererte regimet (2-2-1), to injeksjoner på begge dag 0 og 3 ble administrert i forskjellige armer; og bare én injeksjon ble administrert på dag 7.
Hver vaksinedose omfatter 1,0 ml PIKA-rabiesvaksine for gruppe B og gruppe C og 1,0 ml RABIPUR® for gruppe A etter rekonstituering. Administrasjonsveien er intramuskulær injeksjon, gitt i deltoideusregionen av armen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
- Har aldri fått vaksine mot rabies før.
- Avstå fra å gi blod i løpet av studien.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- For kvinner som er gravide og ammer
- Tidligere vaksinasjon mot rabies (i pre- eller post-eksponeringsregime) med enten prøvevaksine eller annen vaksine
- Anamnese med allergi mot legemidlet (S), kramper, epilepsi, psykisk sykdom og hjernesykdom og tydelig alvorlig systemisk reaksjon
- Kjent blødningsforstyrrelse eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, eller mottak av immunsuppressiv terapi eller immunglobulin siden fødselen
- Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
- Donasjon av blod i løpet av de siste 2 månedene eller som har donert plasma i løpet av de siste 14 dagene
- Pasient med kliniske tegn på encefalitt
- Mottaker av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, bortsett fra influensavaksinasjon
- Samtidig bruk eller med høy sannsynlighet for forventet samtidig bruk under den planlagte studien av medisiner som immunsuppressiva, steroider, ikke-studievaksine eller lignende stoffer
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte legemidler eller vaksine enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinene.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Ukontrollert akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie eller fysisk undersøkelse.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 3 måneder før første vaksinedose.
- Klinisk manifestasjon av metabolisme, blodsystem, lunger, hjerte, mage-tarmkanalen, nervesystemet, nyrer, urinsystemet, endokrine, leversykdommer eller ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Sammenligningsvaksine RABIPUR® Friske frivillige fikk rabiesvaksinasjon intramuskulært på dag 0,3,7 og 14 |
Biologisk rabiesvaksine
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
PIKA Rabiesvaksine Friske frivillige fikk rabiesvaksinasjon intramuskulært på dag 0,3,7 og 14 |
Biologisk rabiesvaksine
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
PIKA Rabiesvaksine med akselerert kur Friske frivillige fikk rabiesvaksinasjon intramuskulært på dag 0 (2 doser), 3 (2 doser) og dag 7 (1 dose) |
Biologisk rabiesvaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av eventuelle uønskede hendelser for alle behandlingsgruppene
Tidsramme: 42 dager
|
Vurdering av sikkerhet basert på identifisering av eventuelle uønskede hendelser for alle behandlingsgruppene, gruppe A, gruppe B og gruppe C frem til slutten av studien på dag 42.
|
42 dager
|
|
Titernivå av rabiesvirusnøytraliserende antistoff (RVNA) fra serum på dag 14 og 42 etter den første injeksjonen
Tidsramme: Dag 14 og dag 42
|
For å analysere titernivået av RVNA fra serum på dag 14 og 42 etter den første injeksjonen og med RVNA-titer som oppfyller 0,5 IE (internasjonale enheter) /ml Verdens helseorganisasjon (WHO)-kravet
|
Dag 14 og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detekterbar spesifikk T-cellemediert immunrespons på dag 7 eller dag 14 og 42
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 42
|
Vurdering av effekt ble bestemt av den observerte immunresponsen hos forsøkspersoner som mottok undersøkelsesvaksinen der: Påvisbar spesifikk T-cellemediert immunrespons på dag 7 eller dag 14 og 42
|
Dag 7, dag 14 og dag 42
|
|
Antall forsøkspersoner i gruppe C som har høyere RVNA-titernivå på dag 7 eller dag 14 sammenlignet med klassisk kurs.
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
|
Evaluering av det akselererte regimet studeres for å sjekke om nivåene av anti-rabies-antistoffer (serum RVNA-titer) vil være høyere på dag 7 eller 14 enn en klassisk kur med kontroll kommersialisert vaksine.
|
Dag 7 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV001-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .