Segurança e eficácia de uma vacina antirrábica PIKA contendo o adjuvante PIKA

Critério de inclusão:

• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.
• Nunca recebeu vacina antirrábica antes.
• Abster-se de doar sangue durante o curso do estudo.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.

Critério de exclusão:

• Para mulheres grávidas e lactantes
• Vacinação prévia contra a raiva (em regime pré ou pós-exposição) com a vacina experimental ou outra vacina
• História de alergia ao medicamento (S), convulsões, epilepsia, doença mental e doença cerebral e reação sistêmica grave clara
• Distúrbio hemorrágico conhecido ou suspeita de comprometimento da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina desde o nascimento
• Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
• Doação de sangue nos últimos 2 meses ou que doaram plasma nos últimos 14 dias
• Paciente com sinais clínicos de encefalite
• Receptor de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza
• Uso concomitante ou com alta probabilidade de uso concomitante esperado durante o estudo planejado de medicamentos como imunossupressores, esteróides, vacinas não incluídas no estudo ou substâncias similares
• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, descontrolada, conforme determinado pelo histórico médico ou exame físico.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina.
• Manifestação clínica de doenças metabólicas, sistema sanguíneo, pulmões, coração, trato gastrointestinal, sistema nervoso, rins, sistema urinário, endócrino, doença hepática ou tumor maligno