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Sicurezza ed efficacia di un vaccino contro la rabbia PIKA contenente l'adiuvante PIKA

13 gennaio 2016 aggiornato da: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Studio di fase I per determinare la sicurezza e l'efficacia di un vaccino contro la rabbia PIKA contenente l'adiuvante PIKA

Studio clinico di fase I per un vaccino contro la rabbia PIKA (adiuvante a base di acido poliosinico-policitidilico) comprendente il virus della rabbia inattivato e purificato (IPRV) e l'adiuvante PIKA. L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza clinica della composizione del vaccino in volontari adulti sani. L'obiettivo secondario era valutare l'efficacia del vaccino sulla base di un regime vaccinale accelerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato di fase I a centro singolo, in aperto, in soggetti adulti sani e naïve. C'erano tre gruppi di studio; i soggetti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi A (12), B (12) e C (12). Il gruppo A, come braccio di controllo dello studio, aveva ricevuto un vaccino antirabbico disponibile in commercio, RABIPUR® e il gruppo B aveva ricevuto dosi del vaccino antirabbico sperimentale PIKA. Il gruppo C ha ricevuto un regime vaccinale accelerato con il vaccino antirabbico PIKA sperimentale. I gruppi A e B hanno seguito lo stesso regime vaccinale di (1-1-1-1), è stata somministrata rispettivamente un'iniezione nei giorni 0, 3, 7 e 14. Il gruppo C ha ricevuto il regime accelerato (2-2-1), due iniezioni nei giorni 0 e 3 sono state somministrate in bracci diversi; e una sola iniezione è stata somministrata il giorno 7.

Ogni dose di vaccino comprende 1,0 ml di vaccino antirabbico PIKA per il gruppo B e il gruppo C e 1,0 ml di RABIPUR® per il gruppo A dopo la ricostituzione. La via di somministrazione è l'iniezione intramuscolare, somministrata nella regione deltoide del braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova.
  • Non ho mai ricevuto il vaccino contro la rabbia prima.
  • Astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Per donne in gravidanza e allattamento
  • Precedente vaccinazione contro la rabbia (in regime pre o post esposizione) con il vaccino di prova o un altro vaccino
  • Storia di allergie al medicinale (S), convulsioni, epilessia, malattia mentale e malattia del cervello e chiara reazione sistemica grave
  • Disturbo emorragico noto o sospetta compromissione della funzione immunologica, o ricevimento di terapia immunosoppressiva o immunoglobulina dalla nascita
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
  • Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi o che hanno donato plasma negli ultimi 14 giorni
  • Paziente con segni clinici di encefalite
  • Ricevente di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova, ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale
  • Uso concomitante o con alta probabilità di uso concomitante previsto durante lo studio pianificato di farmaci come immunosoppressori, steroidi, vaccini non oggetto di studio o sostanze simili
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali non controllate, acute o croniche, clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 3 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
  • Manifestazione clinica di metabolismo, sistema sanguigno, polmoni, cuore, tratto gastrointestinale, sistema nervoso, reni, sistema urinario, endocrino, malattia del fegato o tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A

Vaccino di confronto RABIPUR®

I volontari sani hanno ricevuto la vaccinazione antirabbica per via intramuscolare nei giorni 0, 3, 7 e 14
Biologico: RABIPUR®
Vaccino biologico contro la rabbia
Sperimentale: Gruppo B

Vaccino contro la rabbia PIKA

I volontari sani hanno ricevuto la vaccinazione antirabbica per via intramuscolare nei giorni 0, 3, 7 e 14
Biologico: Vaccino contro la rabbia PIKA
Vaccino biologico contro la rabbia
Altri nomi:
  • 'Vaccino contro la rabbia PIKA con adiuvante PIKA
Sperimentale: Gruppo C

Vaccino contro la rabbia PIKA con un regime accelerato

I volontari sani hanno ricevuto la vaccinazione antirabbica per via intramuscolare nei giorni 0 (2 dosi), 3 (2 dosi) e 7 (1 dose)
Biologico: Vaccino contro la rabbia PIKA con un regime accelerato
Vaccino biologico contro la rabbia
Altri nomi:
  • 'Vaccino contro la rabbia PIKA con adiuvante PIKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di eventuali eventi avversi per tutti i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutazione della sicurezza basata sull'identificazione di eventuali eventi avversi per tutti i gruppi di trattamento, Gruppo A, Gruppo B e Gruppo C fino alla fine dello studio al giorno 42.
42 giorni
Livello di titolo dell'anticorpo neutralizzante del virus della rabbia (RVNA) dal siero al giorno 14 e 42 dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Giorno 14 e Giorno 42
Per analizzare il livello del titolo di RVNA dal siero al giorno 14 e 42 dopo la prima iniezione e con un titolo di RVNA che soddisfi il requisito di 0,5 UI (unità internazionali)/ml dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Giorno 14 e Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria mediata da cellule T specifiche rilevabili al giorno 7 o al giorno 14 e 42
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 42
La valutazione dell'efficacia è stata determinata dalla risposta immunitaria osservata nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino sperimentale in cui:Risposta immunitaria specifica mediata da cellule T rilevabile al giorno 7 o al giorno 14 e 42
Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 42
Numero di soggetti nel gruppo C che ha un livello di titolo RVNA più elevato al giorno 7 o al giorno 14 rispetto al corso classico.
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
La valutazione del regime accelerato è studiata per verificare se i livelli di anticorpi anti-rabbia (titolo sierico RVNA) saranno più alti nel giorno 7 o 14 rispetto a un corso classico con vaccino commercializzato di controllo.
Giorno 7 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Collaboratori

Duke-NUS Graduate Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Limin Wijaya, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV001-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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