Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en PIKA-rabiesvaccine indeholdende PIKA-adjuvansen

13. januar 2016 opdateret af: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Fase I-undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en PIKA-rabiesvaccine indeholdende PIKA-adjuvansen

Fase I klinisk studie for en afprøvende PIKA (Polyinosin-Polycytidylsyre Baseret Adjuvans) rabiesvaccine omfattende inaktiveret og renset rabiesvirus (IPRV) og PIKA-adjuvansen. Det primære formål med undersøgelsen var at vurdere den kliniske sikkerhed af vaccinesammensætningen hos raske voksne frivillige. Det sekundære mål var at evaluere vaccinens effektivitet baseret på et accelereret vaccineregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret fase I-studie i raske, naive voksne forsøgspersoner. Der var tre studiegrupper; forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt gruppe A (12), B (12) og C (12). Gruppe A, som en kontrolarm af undersøgelsen, havde modtaget en kommercielt tilgængelig rabiesvaccine, RABIPUR® og gruppe B havde modtaget doser af PIKA-rabiesvaccinen til undersøgelse. Gruppe C modtog et accelereret vaccineregime med PIKA-rabiesvaccinen til undersøgelse. Gruppe A og B fulgte det samme vaccineregime (1-1-1-1), en injektion på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 14 blev administreret. Gruppe C modtog den accelererede kur (2-2-1), to injektioner på begge dag 0 og 3 blev administreret i forskellige arme; og kun én injektion blev administreret på dag 7.

Hver vaccinedosis omfatter 1,0 ml PIKA-rabiesvaccine til gruppe B og gruppe C og 1,0 ml RABIPUR® til gruppe A efter rekonstitution. Indgivelsesvejen er intramuskulær injektion, givet i deltoideusregionen af ​​armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • Har aldrig fået rabiesvaccine før.
  • Afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Til kvinder, der er gravide og ammer
  • Tidligere vaccination mod rabies (i præ- eller post-eksponeringsregime) med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine
  • Anamnese med allergi over for medicinen (S), kramper, epilepsi, psykisk sygdom og hjernesygdom og tydelig alvorlig systemisk reaktion
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller mistanke om svækkelse af immunologisk funktion, eller modtagelse af immunsuppressiv behandling eller immunglobulin siden fødslen
  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • Donation af blod inden for de sidste 2 måneder eller som har doneret plasma inden for de sidste 14 dage
  • Patient med kliniske tegn på encephalitis
  • Modtager af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination, undtagen influenzavaccination
  • Samtidig brug eller med høj sandsynlighed for forventet samtidig brug under den planlagte undersøgelse af medicin såsom immunsuppressiva, steroider, ikke-undersøgelsesvaccine eller lignende stoffer
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Ukontrolleret akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, hepatisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 3 måneder før den første vaccinedosis.
  • Klinisk manifestation af stofskifte, blodsystem, lunger, hjerte, mave-tarmkanalen, nervesystemet, nyrer, urinsystemet, endokrine, leversygdomme eller ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A

Sammenligningsvaccine RABIPUR®

Friske frivillige modtog rabiesvaccination intramuskulært på dag 0,3,7 og 14
Biologisk: RABIPUR®
Biologisk rabiesvaccine
Eksperimentel: Gruppe B

PIKA Rabiesvaccine

Friske frivillige modtog rabiesvaccination intramuskulært på dag 0,3,7 og 14
Biologisk: PIKA rabiesvaccine
Biologisk rabiesvaccine
Andre navne:
  • 'PIKA-rabiesvaccine med PIKA-adjuvans
Eksperimentel: Gruppe C

PIKA Rabiesvaccine med et accelereret regime

Raske frivillige modtog rabiesvaccination intramuskulært på dag 0 (2 doser), 3 (2 doser) og dag 7 (1 dosis)
Biologisk: PIKA rabiesvaccine med et accelereret regime
Biologisk rabiesvaccine
Andre navne:
  • 'PIKA-rabiesvaccine med PIKA-adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af eventuelle uønskede hændelser for alle behandlingsgrupper
Tidsramme: 42 dage
Vurdering af sikkerhed baseret på identifikation af eventuelle uønskede hændelser for alle behandlingsgrupper, gruppe A, gruppe B og gruppe C frem til slutningen af ​​undersøgelsen på dag 42.
42 dage
Titerniveau af Rabies Virus Neutralizing Antibody (RVNA) fra serum på dag 14 og 42 efter den første injektion
Tidsramme: Dag 14 og dag 42
At analysere titerniveauet af RVNA fra serum på dag 14 og 42 efter den første injektion og med RVNA-titer, der opfylder 0,5 IE (internationale enheder)/ml Verdenssundhedsorganisationens (WHO) krav
Dag 14 og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påviselig specifik T-cellemedieret immunrespons på dag 7 eller dag 14 og 42
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 42
Vurdering af effektivitet blev bestemt af det observerede immunrespons hos forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesvaccinen, hvor: Påviselig specifik T-cellemedieret immunrespons på dag 7 eller dag 14 og 42
Dag 7, dag 14 og dag 42
Antal forsøgspersoner i gruppe C, som har højere RVNA-titerniveau på dag 7 eller dag 14 sammenlignet med klassisk forløb.
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Evaluering af det accelererede regime er undersøgt for at kontrollere, om niveauerne af anti-rabies-antistoffer (serum RVNA-titer) vil være højere på dag 7 eller 14 end et klassisk forløb med kommercialiseret kontrolvaccine.
Dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Limin Wijaya, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV001-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RABIPUR®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner