Säkerhet och effekt av ett PIKA-rabiesvaccin som innehåller PIKA-adjuvans
13 januari 2016 uppdaterad av: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Fas I-studie för att fastställa säkerheten och effekten av ett PIKA-rabiesvaccin som innehåller PIKA-adjuvans
Fas I klinisk studie för ett PIKA (Polyinosinic-Polycytidylic Acid Based Adjuvans) rabiesvaccin som omfattar inaktiverat och renat rabiesvirus (IPRV) och PIKA-adjuvans.
Det primära syftet med studien var att bedöma den kliniska säkerheten för vaccinkompositionen hos friska vuxna frivilliga.
Det sekundära målet var att utvärdera vaccinets effektivitet baserat på en accelererad vaccinregim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelcenter, öppen, randomiserad fas I-studie på friska naiva vuxna försökspersoner. Det fanns tre studiegrupper; försökspersonerna slumpades in i grupperna A (12), B (12) och C (12). Grupp A, som en kontrollarm av studien, hade fått ett kommersiellt tillgängligt rabiesvaccin, RABIPUR® och grupp B hade fått doser av PIKA-rabiesvaccinet för undersökning. Grupp C fick en accelererad vaccinregim med PIKA-rabiesvaccinet för undersökning. Grupp A och B följde samma vaccinregim (1-1-1-1), en injektion på dag 0, 3, 7 respektive 14 administrerades. Grupp C fick den accelererade kuren (2-2-1), två injektioner på båda dag 0 och 3 administrerades i olika armar; och endast en injektion administrerades på dag 7.
Varje vaccindos omfattar 1,0 ml PIKA-rabiesvaccin för grupp B och grupp C och 1,0 ml RABIPUR® för grupp A efter beredning. Administreringssättet är intramuskulär injektion, ges i deltoideusregionen av armen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
- Har aldrig fått rabiesvaccin förut.
- Avstå från blodgivning under studiens gång.
- Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- För kvinnor som är gravida och ammar
- Tidigare vaccination mot rabies (för eller efter exponering) med antingen provvaccinet eller annat vaccin
- Anamnes på allergier mot läkemedlet (S), kramper, epilepsi, psykisk sjukdom och hjärnsjukdom och tydlig allvarlig systemisk reaktion
- Känd blödningsrubbning eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, eller mottagande av immunsuppressiv behandling eller immunglobulin sedan födseln
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
- Donation av blod under de senaste 2 månaderna eller som har donerat plasma inom de senaste 14 dagarna
- Patient med kliniska tecken på encefalit
- Mottagare av något vaccin under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen, förutom influensavaccination
- Samtidig användning eller med hög sannolikhet för förväntad samtidig användning under den planerade studien av läkemedel såsom immunsuppressiva medel, steroider, icke-studievaccin eller liknande substanser
- Användning av andra prövningsläkemedel eller icke-registrerade läkemedel eller vaccin än studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinerna.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Okontrollerad akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts av medicinsk historia eller fysisk undersökning.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 3 månader före den första vaccindosen.
- Klinisk manifestation av metabolism, blodsystem, lungor, hjärta, mag-tarmkanalen, nervsystemet, njurar, urinvägar, endokrina, leversjukdomar eller maligna tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Jämförelsevaccin RABIPUR® Friska frivilliga fick rabiesvaccination intramuskulärt dag 0,3,7 och 14 |
Biologiskt rabiesvaccin
|
|
Experimentell: Grupp B
PIKA Rabiesvaccin Friska frivilliga fick rabiesvaccination intramuskulärt dag 0,3,7 och 14 |
Biologiskt rabiesvaccin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C
PIKA Rabiesvaccin med en accelererad regim Friska frivilliga fick rabiesvaccination intramuskulärt dag 0 (2 doser), 3 (2 doser) och dag 7 (1 dos) |
Biologiskt rabiesvaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av eventuella biverkningar för alla behandlingsgrupper
Tidsram: 42 dagar
|
Bedömning av säkerhet baserad på identifiering av eventuella biverkningar för alla behandlingsgrupper, grupp A, grupp B och grupp C fram till slutet av studien dag 42.
|
42 dagar
|
|
Titernivå av rabiesvirusneutraliserande antikropp (RVNA) från serum dag 14 och 42 efter den första injektionen
Tidsram: Dag 14 och dag 42
|
Att analysera titernivån av RVNA från serum på dag 14 och 42 efter den första injektionen och med RVNA-titer som uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) krav på 0,5 IE (internationella enheter)/ml
|
Dag 14 och dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detekterbart specifikt T-cellsmedierat immunsvar på dag 7 eller dag 14 och 42
Tidsram: Dag 7, dag 14 och dag 42
|
Bedömning av effektiviteten bestämdes av det observerade immunsvaret hos försökspersoner som fick undersökningsvaccinet där: Detekterbart specifikt T-cellsmedierat immunsvar på dag 7 eller dag 14 och 42
|
Dag 7, dag 14 och dag 42
|
|
Antal försökspersoner i grupp C som har högre RVNA-titernivå på dag 7 eller dag 14 jämfört med klassisk kurs.
Tidsram: Dag 7 och dag 14
|
Utvärdering av den accelererade kuren studeras för att kontrollera om nivåerna av anti-rabiesantikroppar (serum RVNA-titer) kommer att vara högre dag 7 eller 14 än en klassisk kur med kommersialiserat kontrollvaccin.
|
Dag 7 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RV001-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .