A PIKA adjuvánst tartalmazó PIKA veszettség elleni vakcina biztonságossága és hatékonysága
2016. január 13. frissítette: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Fázisú vizsgálat a PIKA adjuvánst tartalmazó PIKA veszettség elleni vakcina biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására
Fázisú klinikai vizsgálat egy vizsgált PIKA (poliinozin-policitidilsav alapú adjuváns) veszettség elleni vakcinára, amely inaktivált és tisztított veszettségvírust (IPRV) és PIKA adjuvánst tartalmaz.
A vizsgálat elsődleges célja a vakcina összetételének klinikai biztonságosságának felmérése volt egészséges felnőtt önkénteseken.
A másodlagos cél a vakcina hatékonyságának értékelése volt egy gyorsított vakcina-sémán alapulóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egyközpontos, nyílt elrendezésű, randomizált I. fázisú vizsgálat egészséges, naiv felnőtt alanyokon. Három tanulmányi csoport volt; az alanyokat véletlenszerűen besorolták az A (12), B (12) és C (12) csoportba. Az A csoport, mint a vizsgálat kontrollcsoportja, a kereskedelemben kapható veszettség elleni vakcinát, a RABIPUR® és a B csoport a vizsgált PIKA veszettség elleni vakcinát kapott. A C csoport gyorsított oltási rendet kapott a vizsgált PIKA veszettség elleni vakcinával. Az A és B csoport ugyanazt az (1-1-1-1) oltási rendet követte, a 0., 3., 7. és 14. napon egy injekciót adtunk be. A C csoport a gyorsított sémát kapta (2-2-1), a 0. és a 3. napon két injekciót adtak be különböző karokban; és csak egy injekciót adtak be a 7. napon.
Minden vakcina adag 1,0 ml PIKA veszettség elleni vakcinát tartalmaz a B és C csoportban, és 1,0 ml RABIPUR®-t az A csoportban a feloldás után. Az adagolás módja intramuszkuláris injekció, amelyet a kar deltoid régiójában adnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartani az összes vizsgálati eljárást.
- Soha nem kapott veszettség elleni védőoltást.
- A vizsgálat ideje alatt tartózkodjon a véradástól.
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartani az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők számára
- Korábbi veszettség elleni védőoltás (expozíció előtti vagy utáni sémában) akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával
- A gyógyszerrel szembeni allergia (S), görcsök, epilepszia, mentális betegség és agybetegség, valamint egyértelműen súlyos szisztémás reakció
- Ismert vérzési rendellenesség vagy feltételezett immunológiai károsodás, vagy születés óta immunszuppresszív kezelésben vagy immunglobulinban részesült
- Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
- Véradás az elmúlt 2 hónapban, vagy akik plazmát adtak az elmúlt 14 napban
- Az encephalitis klinikai tüneteivel rendelkező beteg
- Bármilyen vakcinát kapott az első próbaoltást megelőző 4 hétben, kivéve az influenza elleni védőoltást
- Gyógyszerek, például immunszuppresszánsok, szteroidok, nem vizsgálati vakcina vagy hasonló anyagok egyidejű alkalmazása vagy a várható egyidejű használat nagy valószínűséggel a tervezett vizsgálat során
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
- Nem kontrollált akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, a kórelőzmény vagy fizikális vizsgálat alapján.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító szerek krónikus beadása az első oltási adag beadását megelőző 3 hónapon belül.
- Anyagcsere, vérrendszer, tüdő, szív, gyomor-bél traktus, idegrendszer, vesék, húgyúti rendszer, endokrin, májbetegség vagy rosszindulatú daganat klinikai megnyilvánulása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Összehasonlító vakcina RABIPUR® Egészséges önkéntesek veszettség elleni oltást kaptak intramuszkulárisan a 0., 3., 7. és 14. napon |
Biológiai veszettség elleni vakcina
|
|
Kísérleti: B csoport
PIKA Veszettség elleni oltás Egészséges önkéntesek veszettség elleni oltást kaptak intramuszkulárisan a 0., 3., 7. és 14. napon |
Biológiai veszettség elleni vakcina
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C csoport
PIKA Veszettség elleni oltás gyorsított adagolással Az egészséges önkéntesek intramuszkulárisan veszettség elleni oltást kaptak a 0. napon (2 adag), a 3. napon (2 adag) és a 7. napon (1 adag) |
Biológiai veszettség elleni vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események azonosítása az összes kezelési csoportban
Időkeret: 42 nap
|
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események azonosítása alapján az összes kezelési csoportban, az A csoportban, a B csoportban és a C csoportban a vizsgálat 42. napig tartó végéig.
|
42 nap
|
|
A veszettség vírusát semlegesítő antitest (RVNA) titerszintje a szérumból az első injekciót követő 14. és 42. napon
Időkeret: 14. és 42. nap
|
Az RVNA titerszintjének elemzése a szérumból az első injekciót követő 14. és 42. napon, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által előírt 0,5 NE (nemzetközi egység)/ml RVNA-titerrel.
|
14. és 42. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimutatható specifikus T-sejt által közvetített immunválasz a 7. vagy a 14. és 42. napon
Időkeret: 7., 14. és 42. nap
|
A hatékonyság értékelését a vizsgálati vakcinát kapott alanyoknál megfigyelt immunválasz határozta meg, ahol: Kimutatható specifikus T-sejt által közvetített immunválasz a 7. vagy a 14. és a 42. napon
|
7., 14. és 42. nap
|
|
Azon alanyok száma a C csoportban, akiknek a 7. vagy 14. napon magasabb RVNA-titerük volt a klasszikus kezeléshez képest.
Időkeret: 7. és 14. nap
|
A gyorsított adagolási rend kiértékelését tanulmányozzák annak ellenőrzésére, hogy a veszettség elleni antitestek szintje (szérum RVNA titer) magasabb lesz-e a 7. vagy 14. napon, mint a klasszikus, kereskedelmi forgalomba hozott kontroll vakcinával végzett kezelésnél.
|
7. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV001-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .