Veiligheid en werkzaamheid van een PIKA-rabiësvaccin dat het PIKA-adjuvans bevat
13 januari 2016 bijgewerkt door: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Fase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid van een PIKA-rabiësvaccin met het PIKA-adjuvans te bepalen
Fase I klinische studie voor een experimenteel PIKA (Polyinosinic-Polycytidyl Acid Based Adjuvant) rabiësvaccin bestaande uit geïnactiveerd en gezuiverd rabiësvirus (IPRV) en het PIKA adjuvans.
Het primaire doel van de studie was het beoordelen van de klinische veiligheid van de vaccinsamenstelling bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Het secundaire doel was om de werkzaamheid van het vaccin te evalueren op basis van een versneld vaccinregime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, open-label, gerandomiseerde fase I-studie bij gezonde, naïeve volwassen proefpersonen. Er waren drie studiegroepen; proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan groepen A (12), B (12) en C (12). Groep A, als controlearm van de studie, had een in de handel verkrijgbaar rabiësvaccin gekregen, RABIPUR® en Groep B had doses van het experimentele PIKA-rabiësvaccin gekregen. Groep C kreeg een versneld vaccinregime met het experimentele PIKA-rabiësvaccin. Groep A en B volgden hetzelfde vaccinregime van (1-1-1-1), één injectie op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 14 werd toegediend. Groep C kreeg het versnelde regime (2-2-1), twee injecties op beide dagen 0 en 3 werden toegediend in verschillende armen; en er werd slechts één injectie toegediend op dag 7.
Elke vaccindosis omvat 1,0 ml PIKA-rabiësvaccin voor groep B en groep C en 1,0 ml RABIPUR® voor groep A na reconstitutie. De toedieningsweg is een intramusculaire injectie, gegeven in het deltaspiergebied van de arm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
- Nooit eerder een hondsdolheidsvaccin gekregen.
- Onthoud van bloeddonatie in de loop van het onderzoek.
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Voor vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven
- Eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid (in pre- of post-blootstellingsregime) met het proefvaccin of een ander vaccin
- Geschiedenis van allergieën voor het geneesmiddel (S), convulsies, epilepsie, geestesziekte en hersenziekte en duidelijke ernstige systemische reactie
- Bekende bloedingsstoornis of vermoedelijke stoornis van de immunologische functie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie of immunoglobuline sinds de geboorte
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Donatie van bloed in de afgelopen 2 maanden of die plasma hebben gedoneerd in de afgelopen 14 dagen
- Patiënt met klinische tekenen van encefalitis
- Ontvanger van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, behalve griepvaccinatie
- Gelijktijdig gebruik of met een hoge waarschijnlijkheid van verwacht gelijktijdig gebruik tijdens de geplande studie van medicatie zoals immuunonderdrukkende middelen, steroïden, niet-onderzoeksvaccin of vergelijkbare stoffen
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de onderzoeksvaccins.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Ongecontroleerde acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Klinische manifestatie van stofwisseling, bloedsysteem, longen, hart, het maagdarmkanaal, zenuwstelsel, nieren, urinewegen, endocriene, leverziekte of kwaadaardige tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Vergelijkingsvaccin RABIPUR® Gezonde vrijwilligers kregen intramusculair een hondsdolheidsvaccinatie op dag 0,3,7 en 14 |
Biologisch vaccin tegen hondsdolheid
|
|
Experimenteel: Groep B
PIKA Rabiës vaccin Gezonde vrijwilligers kregen intramusculair een hondsdolheidsvaccinatie op dag 0,3,7 en 14 |
Biologisch vaccin tegen hondsdolheid
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C
PIKA Rabiësvaccin met een versneld regime Gezonde vrijwilligers kregen intramusculair rabiësvaccinatie op dag 0 (2 doses), 3 (2 doses) en dag 7 (1 dosis) |
Biologisch vaccin tegen hondsdolheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van eventuele bijwerkingen voor alle behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Beoordeling van de veiligheid op basis van de identificatie van eventuele bijwerkingen voor alle behandelingsgroepen, Groep A, Groep B en Groep C tot en met het einde van het onderzoek op dag 42.
|
42 dagen
|
|
Titerniveau van rabiësvirus neutraliserend antilichaam (RVNA) uit serum op dag 14 en 42 na de eerste injectie
Tijdsspanne: Dag 14 en Dag 42
|
Om het titerniveau van RVNA uit serum te analyseren op dag 14 en 42 na de eerste injectie en met RVNA-titer die voldoet aan de eis van 0,5 IE (Internationale eenheden)/ml van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
|
Dag 14 en Dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteerbare specifieke T-cel-gemedieerde immuunrespons op dag 7 of dag 14 en 42
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 14 en Dag 42
|
De beoordeling van de werkzaamheid werd bepaald aan de hand van de waargenomen immuunrespons bij proefpersonen die het onderzoeksvaccin kregen waarbij: Detecteerbare specifieke T-celgemedieerde immuunrespons op dag 7 of dag 14 en 42
|
Dag 7, Dag 14 en Dag 42
|
|
Aantal proefpersonen in groep C met een hoger RVNA-titerniveau op dag 7 of dag 14 in vergelijking met de klassieke cursus.
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
|
Evaluatie van het versnelde regime wordt bestudeerd om na te gaan of de niveaus van antilichamen tegen hondsdolheid (serum RVNA-titer) hoger zullen zijn op dag 7 of 14 dan een klassieke kuur met gecommercialiseerd controlevaccin.
|
Dag 7 en Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RV001-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .