PIKA 면역증강제를 함유한 PIKA 광견병 백신의 안전성 및 효능
PIKA 보조제를 포함하는 PIKA 광견병 백신의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 순진한 성인 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위 1상 연구. 세 개의 스터디 그룹이 있었습니다. 대상자는 그룹 A(12), B(12) 및 C(12)에 무작위로 할당되었습니다. 연구의 대조군인 그룹 A는 상업적으로 이용 가능한 광견병 백신을 투여받았고, RABIPUR® 및 그룹 B는 시험용 PIKA 광견병 백신을 투여받았습니다. 그룹 C는 시험용 PIKA 광견병 백신으로 가속 백신 요법을 받았습니다. 그룹 A 및 B는 (1-1-1-1)의 동일한 백신 요법을 따랐으며, 각각 0, 3, 7 및 14일에 1회 주사하였다. 그룹 C는 가속 요법(2-2-1)을 받았고, 0일과 3일 모두에 2회 주사를 다른 팔에 투여했습니다. 그리고 7일째에는 주사를 한 번만 시행했습니다.
각 백신 용량은 재구성 후 그룹 B 및 그룹 C의 경우 1.0ml의 PIKA 광견병 백신과 그룹 A의 경우 1.0ml의 RABIPUR®로 구성됩니다. 투여 경로는 팔의 삼각근 부위에 근육주사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singhealth Investigational Medicine Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 이전에 광견병 백신을 받은 적이 없습니다.
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하십시오.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유 중인 여성의 경우
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 이전에 광견병 예방 접종(노출 전 또는 노출 후 요법에서)
- 약물에 대한 알레르기 병력(S), 경련, 간질, 정신 질환 및 뇌 질환 및 명확한 심각한 전신 반응
- 알려진 출혈 장애 또는 면역학적 기능 손상이 의심되거나 출생 시부터 면역억제 요법 또는 면역글로불린을 투여받았음
- 기타 중재적 임상 시험 참여
- 최근 2개월 이내 혈액 기증자 또는 지난 14일 이내 혈장 기증자
- 뇌염의 임상 징후가 있는 환자
- 인플루엔자 접종을 제외한 1차 접종 전 4주 이내에 백신을 접종한 자
- 면역 억제제, 스테로이드, 비 연구 백신 또는 유사 물질과 같은 약물의 계획된 연구 동안 병용 사용 또는 예상되는 병용 사용 가능성이 높은
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 투여.
- 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 병력 또는 신체 검사에 의해 결정된 조절되지 않는 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
- 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 대사, 혈액계, 폐, 심장, 위장관, 신경계, 신장, 비뇨기계, 내분비계, 간질환 또는 악성종양의 임상양상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
비교 백신 RABIPUR® 건강한 지원자는 0, 3, 7, 14일에 광견병 예방접종을 근육주사로 받았습니다. |
생물학적 광견병 백신
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실험적: 그룹 B
PIKA 광견병 백신 건강한 지원자는 0, 3, 7, 14일에 광견병 예방접종을 근육주사로 받았습니다. |
생물학적 광견병 백신
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
가속 요법이 포함된 PIKA 광견병 백신 건강한 지원자는 0일(2회 용량), 3일(2회 용량) 및 7일(1회 용량)에 광견병 예방 접종을 근육 내로 받았습니다. |
생물학적 광견병 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료군에 대한 이상반응 확인
기간: 42일
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모든 치료 그룹, 그룹 A, 그룹 B 및 그룹 C에서 연구 종료 42일까지 모든 부작용의 확인을 기반으로 한 안전성 평가.
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42일
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첫 주사 후 14일과 42일에 혈청에서 Rabies Virus Neutralizing Antibody (RVNA) 역가 수준
기간: 14일 및 42일
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0.5 IU(International units) /ml 세계보건기구(WHO) 요구사항을 충족하는 RVNA 역가로 첫 주사 후 14일 및 42일째 혈청에서 RVNA의 역가 수준을 분석하기 위함
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14일 및 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 또는 14일 및 42일에 검출 가능한 특정 T 세포 매개 면역 반응
기간: 7일차, 14일차, 42일차
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효능의 평가는 연구용 백신을 투여받은 피험자에서 관찰된 면역 반응에 의해 결정되었습니다. 여기서: 7일 또는 14일 및 42일에 검출 가능한 특정 T 세포 매개 면역 반응
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7일차, 14일차, 42일차
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클래식 과정과 비교할 때 7일 또는 14일에 RVNA 역가 수준이 더 높은 그룹 C의 피험자 수.
기간: 7일 및 14일
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가속 요법의 평가는 항광견병 항체(혈청 RVNA 역가)의 수준이 대조 상용화 백신을 사용하는 고전적 과정보다 7일 또는 14일에 더 높은지 확인하기 위해 연구됩니다.
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7일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RV001-I
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