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Sicherheit und Wirksamkeit eines PIKA-Tollwut-Impfstoffs, der das PIKA-Adjuvans enthält

13. Januar 2016 aktualisiert von: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines PIKA-Tollwut-Impfstoffs, der das PIKA-Adjuvans enthält

Klinische Phase-I-Studie für einen Prüf-Tollwutimpfstoff PIKA (Polyinosin-Polycytidylsäure-basiertes Adjuvans), bestehend aus inaktiviertem und gereinigtem Tollwutvirus (IPRV) und dem PIKA-Adjuvans. Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der klinischen Sicherheit der Impfstoffzusammensetzung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen. Das sekundäre Ziel war die Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs auf der Grundlage eines beschleunigten Impfschemas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, offene, randomisierte Phase-I-Studie an gesunden naiven erwachsenen Probanden. Es gab drei Studiengruppen; Die Probanden wurden zufällig den Gruppen A (12), B (12) und C (12) zugeordnet. Gruppe A hatte als Kontrollarm der Studie einen kommerziell erhältlichen Tollwutimpfstoff RABIPUR® und Gruppe B Dosen des in der Erprobung befindlichen PIKA-Tollwutimpfstoffs erhalten. Gruppe C erhielt ein beschleunigtes Impfschema mit dem Prüfimpfstoff PIKA Tollwut. Gruppe A und B folgten dem gleichen Impfschema (1-1-1-1), es wurde jeweils eine Injektion an den Tagen 0, 3, 7 und 14 verabreicht. Gruppe C erhielt das beschleunigte Regime (2-2-1), zwei Injektionen an beiden Tagen 0 und 3 wurden in verschiedenen Armen verabreicht; und an Tag 7 wurde nur eine Injektion verabreicht.

Jede Impfstoffdosis besteht aus 1,0 ml PIKA-Tollwutimpfstoff für Gruppe B und Gruppe C und 1,0 ml RABIPUR® für Gruppe A nach Rekonstitution. Der Verabreichungsweg ist eine intramuskuläre Injektion, die in die Deltoideusregion des Arms verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.
  • Habe noch nie eine Tollwutimpfung erhalten.
  • Verzichten Sie im Studienverlauf auf Blutspenden.
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Für schwangere und stillende Frauen
  • Vorherige Impfung gegen Tollwut (im Prä- oder Post-Expositions-Schema) entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
  • Vorgeschichte von Allergien gegen das Arzneimittel (S), Krämpfe, Epilepsie, Geisteskrankheit und Gehirnerkrankung und eindeutige schwerwiegende systemische Reaktion
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie oder Immunglobulin seit der Geburt
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate oder die innerhalb der letzten 14 Tage Plasma gespendet haben
  • Patient mit klinischen Anzeichen einer Enzephalitis
  • Empfänger eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung, mit Ausnahme der Influenza-Impfung
  • Gleichzeitige Anwendung oder mit hoher Wahrscheinlichkeit erwartete gleichzeitige Anwendung während der geplanten Studie von Medikamenten wie Immunsuppressiva, Steroiden, studienfremden Impfstoffen oder ähnlichen Substanzen
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Unkontrollierte akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Klinische Manifestation von Stoffwechsel-, Blutsystem-, Lungen-, Herz-, Gastrointestinaltrakt-, Nervensystem-, Nieren-, Harnsystem-, endokrinen, Lebererkrankungen oder bösartigen Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A

Vergleichsimpfstoff RABIPUR®

Gesunde Freiwillige erhielten an den Tagen 0, 3, 7 und 14 eine intramuskuläre Tollwutimpfung
Biologisch: RABIPUR®
Biologische Tollwutimpfung
Experimental: Gruppe B

PIKA Tollwutimpfstoff

Gesunde Freiwillige erhielten an den Tagen 0, 3, 7 und 14 eine intramuskuläre Tollwutimpfung
Biologisch: Tollwutimpfstoff PIKA
Biologische Tollwutimpfung
Andere Namen:
  • „PIKA-Tollwutimpfstoff mit PIKA-Adjuvans
Experimental: Gruppe C

PIKA Tollwut-Impfstoff mit beschleunigtem Regime

Gesunde Freiwillige erhielten die Tollwutimpfung intramuskulär an den Tagen 0 (2 Dosen), 3 (2 Dosen) und Tag 7 (1 Dosis)
Biologisch: PIKA-Tollwutimpfstoff mit einem beschleunigten Regime
Biologische Tollwutimpfung
Andere Namen:
  • „PIKA-Tollwutimpfstoff mit PIKA-Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von unerwünschten Ereignissen für alle Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 42 Tage
Bewertung der Sicherheit basierend auf der Identifizierung unerwünschter Ereignisse für alle Behandlungsgruppen, Gruppe A, Gruppe B und Gruppe C, bis zum Ende der Studie an Tag 42.
42 Tage
Titer des Tollwutvirus-neutralisierenden Antikörpers (RVNA) aus dem Serum am 14. und 42. Tag nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 42
Analyse des Titers von RVNA aus dem Serum an Tag 14 und 42 nach der ersten Injektion und mit einem RVNA-Titer, der die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0,5 IE (Internationale Einheiten) /ml erfüllt
Tag 14 und Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisbare spezifische T-Zell-vermittelte Immunantwort an Tag 7 oder Tag 14 und 42
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 42
Die Beurteilung der Wirksamkeit wurde anhand der beobachteten Immunantwort bei Patienten bestimmt, die den Prüfimpfstoff erhielten, wobei: Nachweisbare spezifische T-Zell-vermittelte Immunantwort an Tag 7 oder Tag 14 und 42
Tag 7, Tag 14 und Tag 42
Anzahl der Probanden in Gruppe C, die an Tag 7 oder Tag 14 einen höheren RVNA-Titer im Vergleich zum klassischen Kurs aufweisen.
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Die Bewertung des beschleunigten Regimes wird untersucht, um zu prüfen, ob die Spiegel der Anti-Tollwut-Antikörper (RVNA-Serumtiter) an Tag 7 oder 14 höher sein werden als bei einem klassischen Kurs mit einem im Handel erhältlichen Kontrollimpfstoff.
Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Mitarbeiter

Duke-NUS Graduate Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Limin Wijaya, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV001-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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