Безопасность и эффективность вакцины PIKA против бешенства, содержащей адъювант PIKA
13 января 2016 г. обновлено: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.
Исследование фазы I по определению безопасности и эффективности вакцины PIKA против бешенства, содержащей адъювант PIKA
Фаза I клинического исследования исследуемой вакцины против бешенства PIKA (адъювант на основе полиинозиновой-полицитидиловой кислоты), включающей инактивированный и очищенный вирус бешенства (IPRV) и адъювант PIKA.
Основная цель исследования заключалась в оценке клинической безопасности вакцинной композиции у здоровых взрослых добровольцев.
Вторичной целью была оценка эффективности вакцины на основе ускоренного режима вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы I с участием здоровых, ранее не получавших лечения взрослых субъектов. Было три учебные группы; субъекты были случайным образом распределены по группам A (12), B (12) и C (12). Группа А, в качестве контрольной группы исследования, получила коммерчески доступную вакцину против бешенства, RABIPUR®, а группа В получила дозы исследуемой вакцины против бешенства PIKA. Группа C получила ускоренную схему вакцинации с использованием исследуемой вакцины против бешенства PIKA. Группа А и В следовали той же схеме вакцинации (1-1-1-1), вводили одну инъекцию в дни 0, 3, 7 и 14 соответственно. Группа C получала ускоренную схему (2-2-1), по две инъекции в оба дня 0 и 3 вводили в разных группах; и только одна инъекция была введена на 7-й день.
Каждая доза вакцины включает 1,0 мл антирабической вакцины PIKA для групп B и C и 1,0 мл RABIPUR® для группы A после разведения. Способ введения – внутримышечная инъекция в дельтовидную область плеча.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия подписана и датирована
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
- Никогда раньше не делал прививку от бешенства.
- Воздержитесь от сдачи крови во время исследования.
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
Критерий исключения:
- Для беременных и кормящих женщин
- Предыдущая вакцинация против бешенства (в режиме до или после контакта) либо пробной вакциной, либо другой вакциной.
- История аллергии на лекарство (S), судороги, эпилепсия, психические заболевания и заболевания головного мозга и четкая серьезная системная реакция
- Известное нарушение свертываемости крови или подозрение на нарушение иммунологической функции, или получение иммуносупрессивной терапии или иммуноглобулина с рождения
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
- Сдача крови в течение последних 2 месяцев или сдача плазмы в течение последних 14 дней
- Больной с клиническими признаками энцефалита
- Получатель любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, за исключением вакцинации против гриппа.
- Одновременное применение или высокая вероятность ожидаемого одновременного применения во время запланированного исследования лекарственных средств, таких как иммунодепрессанты, стероиды, неисследуемая вакцина или аналогичные вещества.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины или запланированное введение в течение периода исследования.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Неконтролируемая острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом или физикальным обследованием.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Клинические проявления метаболических заболеваний, заболеваний системы крови, легких, сердца, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, почек, мочевыделительной системы, эндокринной системы, печени или злокачественной опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Вакцина сравнения РАБИПУР® Здоровые добровольцы вакцинировались против бешенства внутримышечно на 0, 3, 7 и 14 сутки. |
Биологическая вакцина против бешенства
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Вакцина против бешенства ПИКА Здоровые добровольцы вакцинировались против бешенства внутримышечно на 0, 3, 7 и 14 сутки. |
Биологическая вакцина против бешенства
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С
Вакцина против бешенства PIKA по ускоренной схеме Здоровые добровольцы получали вакцину против бешенства внутримышечно в 0-й день (2 дозы), 3-й день (2 дозы) и 7-й день (1 доза). |
Биологическая вакцина против бешенства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление любых нежелательных явлений для всех групп лечения
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценка безопасности на основе выявления любых нежелательных явлений для всех групп лечения, группы A, группы B и группы C до конца исследования на 42-й день.
|
42 дня
|
|
Уровень титра антител, нейтрализующих вирус бешенства (RVNA) в сыворотке на 14 и 42 день после первой инъекции
Временное ограничение: День 14 и День 42
|
Для анализа уровня титра РВНА в сыворотке на 14 и 42 день после первой инъекции и с титром РВНА, соответствующим требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0,5 МЕ/мл.
|
День 14 и День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаруживаемый специфический иммунный ответ, опосредованный Т-клетками, на 7-й или 14-й и 42-й день.
Временное ограничение: День 7, День 14 и День 42
|
Оценку эффективности определяли по наблюдаемому иммунному ответу у субъектов, получавших исследуемую вакцину, где: Обнаруживаемый специфический иммунный ответ, опосредованный Т-клетками, на 7-й или 14-й и 42-й день.
|
День 7, День 14 и День 42
|
|
Количество субъектов в группе C, которые имеют более высокий уровень титра RVNA на 7-й или 14-й день по сравнению с классическим курсом.
Временное ограничение: День 7 и День 14
|
Оценка ускоренного режима проводится для проверки того, будут ли уровни антирабических антител (титр RVNA в сыворотке) выше на 7-й или 14-й день, чем при классическом курсе с контрольной коммерческой вакциной.
|
День 7 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Limin Wijaya, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV001-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .