Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIKA-adjuvanttia sisältävän PIKA-raivotautirokotteen turvallisuus ja teho

keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Vaiheen I tutkimus PIKA-adjuvanttia sisältävän PIKA-raivotautirokotteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi

Vaiheen I kliininen tutkimus tutkittavalle PIKA (polyinosiini-polysytidyylihappopohjainen adjuvantti) rabiesrokotteelle, joka sisältää inaktivoidun ja puhdistetun rabiesviruksen (IPRV) ja PIKA-adjuvantin. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida rokotekoostumuksen kliinistä turvallisuutta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida rokotteen tehokkuutta nopeutetun rokotusohjelman perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen I tutkimus terveillä naiiveilla aikuisilla. Opintoryhmiä oli kolme; koehenkilöt jaettiin satunnaisesti ryhmiin A (12), B (12) ja C (12). Ryhmä A, tutkimuksen kontrollihaara, oli saanut kaupallisesti saatavan rabiesrokotteen, RABIPUR® ja ryhmä B olivat saaneet annokset tutkittavaa PIKA rabiesrokottetta. Ryhmä C sai nopeutetun rokotusohjelman tutkittavalla PIKA-raivotautirokotteella. Ryhmät A ja B noudattivat samaa rokoteohjelmaa (1-1-1-1), yksi injektio päivinä 0, 3, 7 ja 14 annettiin vastaavasti. Ryhmä C sai nopeutetun hoito-ohjelman (2-2-1), kaksi injektiota sekä päivinä 0 että 3 annettiin eri käsivarsille; ja vain yksi injektio annettiin päivänä 7.

Kukin rokoteannos sisältää 1,0 ml PIKA rabiesrokotetta ryhmälle B ja ryhmälle C ja 1,0 ml RABIPUR®-rokotetta ryhmälle A käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Antoreitti on lihaksensisäinen injektio, joka annetaan käsivarren hartialihakseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
  • En ole koskaan saanut raivotautirokotetta aikaisemmin.
  • Vältä verenluovutusta tutkimuksen aikana.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville ja imettäville naisille
  • Aiempi rokotus raivotautia vastaan ​​(altistusta edeltävä tai sen jälkeen) joko koerokotteella tai toisella rokotteella
  • Aiemmat allergiat lääkkeelle (S), kouristukset, epilepsia, mielisairaus ja aivosairaus sekä selkeä vakava systeeminen reaktio
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen tai immunosuppressiivisen hoidon tai immunoglobuliinin saaminen syntymästä lähtien
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
  • Verenluovutus viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka ovat luovuttaneet plasmaa viimeisten 14 päivän aikana
  • Potilas, jolla on kliinisiä enkefaliitin oireita
  • Minkä tahansa rokotteen saaja ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana, paitsi influenssarokotusta varten
  • Samanaikainen käyttö tai suurella todennäköisyydellä samanaikainen käyttö suunnitellun tutkimuksen aikana lääkkeitä, kuten immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, steroideja, ei-tutkimukseen kuuluvia rokotteita tai vastaavia aineita
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hallitsematon akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Aineenvaihdunnan, verijärjestelmän, keuhkojen, sydämen, maha-suolikanavan, hermoston, munuaisten, virtsatiejärjestelmän, endokriinisen, maksasairauden tai pahanlaatuisen kasvaimen kliininen ilmentymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A

Vertailurokote RABIPUR®

Terveet vapaaehtoiset saivat raivotautirokotuksen lihakseen päivinä 0, 3, 7 ja 14
Biologinen: RABIPUR®
Biologinen raivotautirokote
Kokeellinen: Ryhmä B

PIKA Raivotautirokote

Terveet vapaaehtoiset saivat raivotautirokotuksen lihakseen päivinä 0, 3, 7 ja 14
Biologinen: PIKA rabiesrokote
Biologinen raivotautirokote
Muut nimet:
  • 'PIKA rabiesrokote PIKA-adjuvantilla
Kokeellinen: Ryhmä C

PIKA Raivotautirokote nopeutetulla hoito-ohjelmalla

Terveet vapaaehtoiset saivat raivotautirokotuksen lihaksensisäisesti päivinä 0 (2 annosta), 3 (2 annosta) ja päivänä 7 (1 annos)
Biologinen: PIKA raivotautirokote nopeutetulla hoito-ohjelmalla
Biologinen raivotautirokote
Muut nimet:
  • 'PIKA rabiesrokote PIKA-adjuvantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien hoitoryhmien haittatapahtumien tunnistaminen
Aikaikkuna: 42 päivää
Turvallisuuden arviointi, joka perustuu mahdollisten haittatapahtumien tunnistamiseen kaikissa hoitoryhmissä, ryhmässä A, ryhmässä B ja ryhmässä C tutkimuksen loppuun päivään 42 asti.
42 päivää
Raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitteri seerumista päivänä 14 ja 42 ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 42
Analysoida RVNA-tiitteri seerumista päivinä 14 ja 42 ensimmäisen injektion jälkeen ja RVNA-tiitterin kanssa, joka täyttää Maailman terveysjärjestön (WHO) vaatimuksen 0,5 IU (kansainvälistä yksikköä) /ml
Päivä 14 ja päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittavissa spesifinen T-soluvälitteinen immuunivaste päivänä 7 tai päivänä 14 ja 42
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 42
Tehon arviointi määritettiin havaitun immuunivasteen perusteella tutkimusrokotteen saaneilla koehenkilöillä, jossa: Havaittava spesifinen T-soluvälitteinen immuunivaste päivänä 7 tai päivänä 14 ja 42
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 42
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ryhmässä C, joilla on korkeampi RVNA-titteri päivänä 7 tai päivänä 14 verrattuna klassiseen kurssiin.
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 14
Nopeutetun hoito-ohjelman arviointia tutkitaan sen tarkistamiseksi, ovatko raivotautivasta-aineiden tasot (seerumin RVNA-tiitteri) korkeammat 7. tai 14. päivänä kuin klassinen kurssi kaupallistetun kontrollirokotteen kanssa.
Päivä 7 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Duke-NUS Graduate Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Limin Wijaya, Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV001-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RABIPUR®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa