Seguridad y eficacia de una vacuna antirrábica PIKA que contiene el adyuvante PIKA

Criterios de inclusión:

• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Nunca antes recibió la vacuna contra la rabia.
• Abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• Para mujeres embarazadas y en período de lactancia
• Vacunación previa contra la rabia (en régimen previo o posterior a la exposición) con la vacuna del ensayo u otra vacuna
• Antecedentes de alergias al medicamento (S), convulsiones, epilepsia, enfermedad mental y enfermedad cerebral y clara reacción sistémica grave
• Trastorno hemorrágico conocido o sospecha de deterioro de la función inmunológica, o tratamiento inmunosupresor o inmunoglobulina desde el nacimiento
• Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
• Donación de sangre en los últimos 2 meses o que hayan donado plasma en los últimos 14 días
• Paciente con signos clínicos de encefalitis
• Receptor de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba, excepto la vacunación contra la influenza
• Uso concomitante o con alta probabilidad de uso concomitante esperado durante el estudio planificado de medicamentos como inmunosupresores, esteroides, vacunas que no pertenecen al estudio o sustancias similares
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, no controlada, según lo determinado por la historia clínica o el examen físico.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Manifestación clínica de enfermedad metabólica, del sistema sanguíneo, pulmones, corazón, tracto gastrointestinal, sistema nervioso, riñones, sistema urinario, endocrino, hígado o tumor maligno