Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vakcíny proti vzteklině PIKA obsahující adjuvans PIKA

13. ledna 2016 aktualizováno: Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Fáze I studie k určení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti vzteklině PIKA obsahující adjuvans PIKA

Fáze I klinické studie zkoumané vakcíny proti vzteklině PIKA (Adjuvans na bázi polyinosin-polycytidylové kyseliny) obsahující inaktivovaný a purifikovaný virus vztekliny (IPRV) a adjuvans PIKA. Primárním cílem studie bylo posoudit klinickou bezpečnost složení vakcíny u zdravých dospělých dobrovolníků. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit účinnost vakcíny na základě zrychleného vakcinačního režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie fáze I u zdravých naivních dospělých subjektů. Byly tam tři studijní skupiny; subjekty byly náhodně rozděleny do skupin A (12), B (12) a C (12). Skupina A, jako kontrolní větev studie, dostala komerčně dostupnou vakcínu proti vzteklině, RABIPUR® a skupina B dostala dávky zkoumané vakcíny proti vzteklině PIKA. Skupina C dostala zrychlený očkovací režim s hodnocenou vakcínou proti vzteklině PIKA. Skupina A a B následovaly stejný očkovací režim (1-1-1-1), jedna injekce ve dnech 0, 3, 7 a 14 byla podána, v daném pořadí. Skupina C dostávala zrychlený režim (2-2-1), dvě injekce v oba dny 0 a 3 byly podávány v různých ramenech; a pouze jedna injekce byla podána v den 7.

Každá dávka vakcíny obsahuje 1,0 ml vakcíny proti vzteklině PIKA pro skupinu B a skupinu C a 1,0 ml RABIPUR® pro skupinu A po rekonstituci. Způsob podání je intramuskulární injekce podaná do deltového svalu paže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singhealth Investigational Medicine Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • Nikdy předtím vakcínu proti vzteklině nedostal.
  • Během studie se zdržte darování krve.
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Pro ženy, které jsou těhotné a kojící
  • Předchozí očkování proti vzteklině (v režimu před nebo po expozici) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
  • Anamnéza alergií na lék (S), křeče, epilepsie, duševní onemocnění a onemocnění mozku a jasná závažná systémová reakce
  • Známá krvácivá porucha nebo podezření na poruchu imunologické funkce nebo užívání imunosupresivní léčby nebo imunoglobulinu od narození
  • Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Darování krve během posledních 2 měsíců nebo ti, kteří darovali plazmu během posledních 14 dnů
  • Pacient s klinickými příznaky encefalitidy
  • Příjemce jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním, s výjimkou očkování proti chřipce
  • Současné užívání nebo s vysokou pravděpodobností očekávaného současného užívání během plánované studie léků, jako jsou imunosupresiva, steroidy, vakcína mimo studii nebo podobné látky
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Nekontrolovaná akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 3 měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Klinické projevy metabolismu, krevního systému, plic, srdce, gastrointestinálního traktu, nervového systému, ledvin, močového systému, endokrinního systému, onemocnění jater nebo zhoubného nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A

Srovnávací vakcína RABIPUR®

Zdraví dobrovolníci dostali intramuskulárně očkování proti vzteklině ve dnech 0, 3, 7 a 14
Biologický: RABIPUR®
Biologická vakcína proti vzteklině
Experimentální: Skupina B

Vakcína proti vzteklině PIKA

Zdraví dobrovolníci dostali intramuskulárně očkování proti vzteklině ve dnech 0, 3, 7 a 14
Biologický: Vakcína proti vzteklině PIKA
Biologická vakcína proti vzteklině
Ostatní jména:
  • „Vakcína proti vzteklině PIKA s adjuvans PIKA
Experimentální: Skupina C

PIKA Vakcína proti vzteklině se zrychleným režimem

Zdraví dobrovolníci dostali intramuskulárně očkování proti vzteklině ve dnech 0 (2 dávky), 3 (2 dávky) a 7. den (1 dávka)
Biologický: Vakcína proti vzteklině PIKA se zrychleným režimem
Biologická vakcína proti vzteklině
Ostatní jména:
  • „Vakcína proti vzteklině PIKA s adjuvans PIKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace jakýchkoli nežádoucích účinků pro všechny léčebné skupiny
Časové okno: 42 dní
Posouzení bezpečnosti založené na identifikaci jakýchkoli nežádoucích příhod pro všechny léčebné skupiny, skupinu A, skupinu B a skupinu C až do konce studie v den 42.
42 dní
Hladina titru protilátky neutralizující virus vztekliny (RVNA) ze séra 14. a 42. den po první injekci
Časové okno: Den 14 a den 42
Analýza hladiny titru RVNA ze séra 14. a 42. den po první injekci a titr RVNA splňující požadavky Světové zdravotnické organizace (WHO) na 0,5 IU (mezinárodní jednotky)/ml
Den 14 a den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekovatelná specifická imunitní odpověď zprostředkovaná T buňkami v den 7 nebo den 14 a 42
Časové okno: Den 7, den 14 a den 42
Hodnocení účinnosti bylo stanoveno pomocí pozorované imunitní reakce u subjektů, kterým byla podávána zkoumaná vakcína, kde: detekovatelná specifická imunitní odpověď zprostředkovaná T buňkami v den 7 nebo den 14 a 42
Den 7, den 14 a den 42
Počet subjektů ve skupině C, kteří mají vyšší titr RVNA v den 7 nebo den 14 ve srovnání s klasickým kurzem.
Časové okno: Den 7 a den 14
Studuje se hodnocení zrychleného režimu, aby se zjistilo, zda hladiny protilátek proti vzteklině (sérový titr RVNA) budou 7. nebo 14. den vyšší než u klasické kúry s kontrolní komerčně dostupnou vakcínou.
Den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.

Spolupracovníci

Duke-NUS Graduate Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Limin Wijaya, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV001-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RABIPUR®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit