- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02658773
Crème de lidocaïne-prilocaïne sur la douleur à l'insertion du DIU
Effet de la crème cervicale à la lidocaïne-prilocaïne sur la douleur à l'insertion du DIU : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le DIU peut causer de la douleur et de l'inconfort de plusieurs manières : Utilisation du tenaculum pour saisir le col de l'utérus et redresser l'utérus pour une insertion correcte ; les actions transcervicales, y compris la mesure de la profondeur utérine, l'insertion du tube d'insertion du DIU et le retrait du tube ; et le placement du dispositif dans l'utérus.
Pour minimiser l'inconfort et les aléas d'une pose de DIU, plusieurs mesures ont été proposées dont les AINS, les anxiolytiques, et les anesthésiques locaux sous forme de gel intra-cervical, bloc cervical et para-cervical, mais il n'y a pas assez d'études sur leur efficacité. Selon la revue publiée dans le Cochrane, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le misoprostol ne sont pas efficaces pour réduire la douleur à la pose d'un stérilet. De nombreux essais ont été réalisés sur l'efficacité du gel de lidocaïne pour réduire la douleur lors de l'insertion du DIU et un seul de ces essais a montré un effet positif du gel de lidocaïne à 2 %, tandis que d'autres ont échoué.
Lidocaïne 2,5 % et Prilocaïne 2,5 % Crème, est une émulsion dans laquelle la phase huileuse est un mélange eutectique de Lidocaïne et de Prilocaïne crème dans un rapport de 1:1 en poids. Ce mélange eutectique a un point de fusion inférieur à la température ambiante et, par conséquent, les deux anesthésiques locaux existent sous forme d'huile liquide plutôt que sous forme de cristaux. Son absorption à partir de la muqueuse génitale est plus rapide et son délai d'action est plus court (5 à 10 minutes) qu'après application sur une peau intacte. Après une application de 5 à 10 minutes de crème de Lidocaïne-Prilocaïne sur la muqueuse génitale féminine, la durée moyenne d'analgésie efficace était de 15 à 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo
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Assiut, Cairo, Egypte, 002
- Ahmed Abbas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes n'ayant pas pris d'analgésiques ou d'anxiolytiques dans les 24 heures précédant l'insertion
- Femmes n'ayant pas pris de misoprostol avant la pose du DIU
- Aucune contre-indication ou antécédent de réaction allergique à la lidocaïne
- Femmes qui accepteront de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie à la lidocaïne
- Toute contre-indication à la pose du stérilet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: crème lidocaïne-prilocaïne
crème anesthésique à la lidocaïne-prilocaïne placée dans le col de l'utérus avant l'insertion du DIU
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Comparateur placebo: crème placebo
une crème placebo inerte placée dans leur col de l'utérus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score moyen de douleur lors de la pose du DIU
Délai: 5 minutes
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques, combinés
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, combinaison médicamenteuse de prilocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- LPIUD
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