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Crème de lidocaïne-prilocaïne sur la douleur à l'insertion du DIU

7 août 2016 mis à jour par: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Effet de la crème cervicale à la lidocaïne-prilocaïne sur la douleur à l'insertion du DIU : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude des investigateurs était d'évaluer si la crème cervicale lidocaïne-prilocaïne améliorerait les scores de douleur par rapport au placebo. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la crème lidocaïne-prilocaïne réduirait la douleur d'insertion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le DIU peut causer de la douleur et de l'inconfort de plusieurs manières : Utilisation du tenaculum pour saisir le col de l'utérus et redresser l'utérus pour une insertion correcte ; les actions transcervicales, y compris la mesure de la profondeur utérine, l'insertion du tube d'insertion du DIU et le retrait du tube ; et le placement du dispositif dans l'utérus.

Pour minimiser l'inconfort et les aléas d'une pose de DIU, plusieurs mesures ont été proposées dont les AINS, les anxiolytiques, et les anesthésiques locaux sous forme de gel intra-cervical, bloc cervical et para-cervical, mais il n'y a pas assez d'études sur leur efficacité. Selon la revue publiée dans le Cochrane, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le misoprostol ne sont pas efficaces pour réduire la douleur à la pose d'un stérilet. De nombreux essais ont été réalisés sur l'efficacité du gel de lidocaïne pour réduire la douleur lors de l'insertion du DIU et un seul de ces essais a montré un effet positif du gel de lidocaïne à 2 %, tandis que d'autres ont échoué.

Lidocaïne 2,5 % et Prilocaïne 2,5 % Crème, est une émulsion dans laquelle la phase huileuse est un mélange eutectique de Lidocaïne et de Prilocaïne crème dans un rapport de 1:1 en poids. Ce mélange eutectique a un point de fusion inférieur à la température ambiante et, par conséquent, les deux anesthésiques locaux existent sous forme d'huile liquide plutôt que sous forme de cristaux. Son absorption à partir de la muqueuse génitale est plus rapide et son délai d'action est plus court (5 à 10 minutes) qu'après application sur une peau intacte. Après une application de 5 à 10 minutes de crème de Lidocaïne-Prilocaïne sur la muqueuse génitale féminine, la durée moyenne d'analgésie efficace était de 15 à 20 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed Abbas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes n'ayant pas pris d'analgésiques ou d'anxiolytiques dans les 24 heures précédant l'insertion
  • Femmes n'ayant pas pris de misoprostol avant la pose du DIU
  • Aucune contre-indication ou antécédent de réaction allergique à la lidocaïne
  • Femmes qui accepteront de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la lidocaïne
  • Toute contre-indication à la pose du stérilet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: crème lidocaïne-prilocaïne
crème anesthésique à la lidocaïne-prilocaïne placée dans le col de l'utérus avant l'insertion du DIU
Comparateur placebo: crème placebo
une crème placebo inerte placée dans leur col de l'utérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score moyen de douleur lors de la pose du DIU
Délai: 5 minutes
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Première publication (Estimation)

20 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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