- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02658773
Krem z lidokainą-prylokainą na ból podczas wkładania wkładki
Wpływ kremu z lidokainą i prylokainą do szyjki macicy na ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wkładka wewnątrzmaciczna może powodować ból i dyskomfort na kilka sposobów: Użycie ścięgna do uchwycenia szyjki macicy i wyprostowania macicy w celu prawidłowego założenia; czynności przezszyjkowe, w tym mierzenie głębokości macicy, wprowadzanie rurki do wewnątrzmacicznej i wyjmowanie rurki; i umieszczenie urządzenia w macicy.
Aby zminimalizować dyskomfort i zagrożenia związane z założeniem wkładki domacicznej, zaproponowano kilka środków, w tym NLPZ, anksjolityki i miejscowe środki znieczulające w postaci żelu doszyjkowego, blokady szyjnej i okołoszyjkowej, ale nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących ich skuteczności. Według przeglądu opublikowanego w Cochrane, niesteroidowe leki przeciwzapalne i mizoprostol nie są skuteczne w zmniejszaniu bólu związanego z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Przeprowadzono wiele badań dotyczących skuteczności żelu z lidokainą w zmniejszaniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej i tylko w jednym z nich wykazano pozytywny wpływ 2% żelu z lidokainą, podczas gdy inne zakończyły się niepowodzeniem.
Lidocaine 2,5% i Prilocaine 2,5% Cream to emulsja, w której faza olejowa jest eutektyczną mieszaniną kremu Lidocaine i Prilocaine w stosunku wagowym 1:1. Ta eutektyczna mieszanina ma temperaturę topnienia poniżej temperatury pokojowej i dlatego oba miejscowe środki znieczulające występują raczej w postaci ciekłego oleju niż kryształów. Jego wchłanianie z błony śluzowej narządów płciowych jest szybsze, a czas działania krótszy (od 5 do 10 minut) niż po nałożeniu na nieuszkodzoną skórę. Po 5 do 10 minutach aplikacji kremu Lidocaine-Prilocaine na błonę śluzową żeńskich narządów płciowych średni czas skutecznego działania przeciwbólowego wynosił od 15 do 20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egipt, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które nie przyjmowały leków przeciwbólowych ani anksjolitycznych w ciągu 24 godzin przed założeniem
- Kobiety, które nie przyjmowały mizoprostolu przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
- Brak przeciwwskazań lub historii reakcji alergicznej na lidokainę
- Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lidokainę
- Wszelkie przeciwwskazania do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: krem z lidokainą-prylokainą
krem znieczulający z lidokainą-prylokainą umieszczony w szyjce macicy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
|
|
|
Komparator placebo: krem placebo
obojętny krem placebo umieszczony w szyjce macicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia ocena bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające, połączone
- Lidokaina
- Prylokaina
- Lidokaina, kombinacja leków prylokainy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPIUD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .