Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem z lidokainą-prylokainą na ból podczas wkładania wkładki

7 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Wpływ kremu z lidokainą i prylokainą do szyjki macicy na ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania badaczy była ocena, czy krem ​​z lidokainą-prylokainą do szyjki macicy poprawi wyniki oceny bólu w porównaniu z placebo. Badacze postawili hipotezę, że krem ​​z lidokainą-prylokainą zmniejszy ból związany z wprowadzaniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wkładka wewnątrzmaciczna może powodować ból i dyskomfort na kilka sposobów: Użycie ścięgna do uchwycenia szyjki macicy i wyprostowania macicy w celu prawidłowego założenia; czynności przezszyjkowe, w tym mierzenie głębokości macicy, wprowadzanie rurki do wewnątrzmacicznej i wyjmowanie rurki; i umieszczenie urządzenia w macicy.

Aby zminimalizować dyskomfort i zagrożenia związane z założeniem wkładki domacicznej, zaproponowano kilka środków, w tym NLPZ, anksjolityki i miejscowe środki znieczulające w postaci żelu doszyjkowego, blokady szyjnej i okołoszyjkowej, ale nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących ich skuteczności. Według przeglądu opublikowanego w Cochrane, niesteroidowe leki przeciwzapalne i mizoprostol nie są skuteczne w zmniejszaniu bólu związanego z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej. Przeprowadzono wiele badań dotyczących skuteczności żelu z lidokainą w zmniejszaniu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej i tylko w jednym z nich wykazano pozytywny wpływ 2% żelu z lidokainą, podczas gdy inne zakończyły się niepowodzeniem.

Lidocaine 2,5% i Prilocaine 2,5% Cream to emulsja, w której faza olejowa jest eutektyczną mieszaniną kremu Lidocaine i Prilocaine w stosunku wagowym 1:1. Ta eutektyczna mieszanina ma temperaturę topnienia poniżej temperatury pokojowej i dlatego oba miejscowe środki znieczulające występują raczej w postaci ciekłego oleju niż kryształów. Jego wchłanianie z błony śluzowej narządów płciowych jest szybsze, a czas działania krótszy (od 5 do 10 minut) niż po nałożeniu na nieuszkodzoną skórę. Po 5 do 10 minutach aplikacji kremu Lidocaine-Prilocaine na błonę śluzową żeńskich narządów płciowych średni czas skutecznego działania przeciwbólowego wynosił od 15 do 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egipt, 002
        • Ahmed Abbas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które nie przyjmowały leków przeciwbólowych ani anksjolitycznych w ciągu 24 godzin przed założeniem
  • Kobiety, które nie przyjmowały mizoprostolu przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
  • Brak przeciwwskazań lub historii reakcji alergicznej na lidokainę
  • Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lidokainę
  • Wszelkie przeciwwskazania do umieszczenia wkładki wewnątrzmacicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: krem z lidokainą-prylokainą
krem znieczulający z lidokainą-prylokainą umieszczony w szyjce macicy przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
Komparator placebo: krem placebo
obojętny krem ​​​​placebo umieszczony w szyjce macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj