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Creme de lidocaína-prilocaína na dor da inserção do DIU

7 de agosto de 2016 atualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Efeito do creme de lidocaína-prilocaína cervical na dor de inserção do DIU: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo dos investigadores foi avaliar se o creme cervical de lidocaína-Prilocaína melhoraria os escores de dor em comparação com o placebo. Os investigadores levantaram a hipótese de que o creme de lidocaína-prilocaína reduzirá a dor de inserção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O DIU pode causar dor e desconforto de várias maneiras: Uso do tenáculo para segurar o colo do útero e endireitar o útero para inserção adequada; ações transcervicais, incluindo medição da profundidade uterina, inserção do tubo de inserção do DIU e remoção do tubo; e colocação do dispositivo no útero.

Para minimizar o desconforto e os riscos da inserção do DIU, várias medidas foram propostas, incluindo AINEs, ansiolíticos e anestésicos locais na forma de gel intracervical, bloqueio cervical e paracervical, mas não há estudos suficientes sobre sua eficácia. De acordo com a revisão publicada na Cochrane, os anti-inflamatórios não esteróides e o misoprostol não são eficazes na redução da dor da inserção do DIU. Muitos estudos foram feitos sobre a eficácia do gel de lidocaína na redução da dor durante a inserção do DIU e apenas um desses estudos mostrou efeito positivo do gel de lidocaína a 2%, enquanto outros falharam.

Lidocaína 2,5% e Prilocaína 2,5% Creme, é uma emulsão em que a fase oleosa é uma mistura eutética de Lidocaína e Prilocaína creme na proporção de 1:1 em peso. Esta mistura eutética tem um ponto de fusão abaixo da temperatura ambiente e, portanto, ambos os anestésicos locais existem como óleo líquido e não como cristais. Sua absorção pela mucosa genital é mais rápida e o tempo de ação é mais curto (5 a 10 minutos) do que após a aplicação na pele intacta. Após uma aplicação de 5 a 10 minutos de creme de Lidocaína-Prilocaína na mucosa genital feminina, a duração média da analgesia efetiva foi de 15 a 20 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egito, 002
        • Ahmed Abbas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que não tomaram analgésicos ou ansiolíticos nas 24 horas anteriores à inserção
  • Mulheres que não tomaram misoprostol antes da inserção do DIU
  • Sem contraindicação ou história de reação alérgica à lidocaína
  • Mulheres que aceitarão participar do estudo

Critério de exclusão:

  • alergia a lidocaína
  • Qualquer contra-indicação para a colocação do DIU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: creme de lidocaína-prilocaína
creme anestésico lidocaína-prilocaína colocado no colo do útero antes de inserir o DIU
Comparador de Placebo: creme placebo
um creme placebo inerte colocado no colo do útero

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore médio de dor durante a inserção do DIU
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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