- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02658773
Creme de lidocaína-prilocaína na dor da inserção do DIU
Efeito do creme de lidocaína-prilocaína cervical na dor de inserção do DIU: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DIU pode causar dor e desconforto de várias maneiras: Uso do tenáculo para segurar o colo do útero e endireitar o útero para inserção adequada; ações transcervicais, incluindo medição da profundidade uterina, inserção do tubo de inserção do DIU e remoção do tubo; e colocação do dispositivo no útero.
Para minimizar o desconforto e os riscos da inserção do DIU, várias medidas foram propostas, incluindo AINEs, ansiolíticos e anestésicos locais na forma de gel intracervical, bloqueio cervical e paracervical, mas não há estudos suficientes sobre sua eficácia. De acordo com a revisão publicada na Cochrane, os anti-inflamatórios não esteróides e o misoprostol não são eficazes na redução da dor da inserção do DIU. Muitos estudos foram feitos sobre a eficácia do gel de lidocaína na redução da dor durante a inserção do DIU e apenas um desses estudos mostrou efeito positivo do gel de lidocaína a 2%, enquanto outros falharam.
Lidocaína 2,5% e Prilocaína 2,5% Creme, é uma emulsão em que a fase oleosa é uma mistura eutética de Lidocaína e Prilocaína creme na proporção de 1:1 em peso. Esta mistura eutética tem um ponto de fusão abaixo da temperatura ambiente e, portanto, ambos os anestésicos locais existem como óleo líquido e não como cristais. Sua absorção pela mucosa genital é mais rápida e o tempo de ação é mais curto (5 a 10 minutos) do que após a aplicação na pele intacta. Após uma aplicação de 5 a 10 minutos de creme de Lidocaína-Prilocaína na mucosa genital feminina, a duração média da analgesia efetiva foi de 15 a 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo
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Assiut, Cairo, Egito, 002
- Ahmed Abbas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que não tomaram analgésicos ou ansiolíticos nas 24 horas anteriores à inserção
- Mulheres que não tomaram misoprostol antes da inserção do DIU
- Sem contraindicação ou história de reação alérgica à lidocaína
- Mulheres que aceitarão participar do estudo
Critério de exclusão:
- alergia a lidocaína
- Qualquer contra-indicação para a colocação do DIU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: creme de lidocaína-prilocaína
creme anestésico lidocaína-prilocaína colocado no colo do útero antes de inserir o DIU
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Comparador de Placebo: creme placebo
um creme placebo inerte colocado no colo do útero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore médio de dor durante a inserção do DIU
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- LPIUD
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