- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02658773
Lidokain-prilokain kräm på IUD-insättningssmärta
Effekt av cervikal lidokain-prilokainkräm på smärta vid insättning av spiral: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IUD kan orsaka smärta och obehag på flera sätt: Användning av tenaculum för att greppa livmoderhalsen och räta ut livmodern för korrekt insättning; transcervikala handlingar inklusive mätning av livmoderdjup, införande av IUD-införingsslangen och avlägsnande av slangen; och placering av enheten i livmodern.
För att minimera obehaget och riskerna med en spiralinsättning har flera åtgärder föreslagits inklusive NSAID, anxiolytika och lokalanestetika i form av intracervikal gel, cervikal och paracervikal blockering, men det har inte gjorts tillräckligt många studier om deras effektivitet. Enligt recensionen publicerad i Cochrane är icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och misoprostol inte effektiva för att minska smärta vid insättning av spiral. Många försök har gjorts om effektiviteten av lidokaingel för att minska smärta vid insättning av spiral och endast en av dessa försök visade positiv effekt av 2% lidokaingel, medan andra misslyckades.
Lidocaine 2,5% och Prilocaine 2,5% Cream, är en emulsion i vilken oljefasen är en eutektisk blandning av Lidocaine och Prilocaine grädde i viktförhållandet 1:1. Denna eutektiska blandning har en smältpunkt under rumstemperatur och därför existerar båda lokalanestetika som flytande olja snarare än som kristaller. Dess absorption av från könsorgansslemhinnan är snabbare och debuttiden är kortare (5 till 10 minuter) än efter applicering på intakt hud. Efter en 5 till 10 minuters applicering av Lidocaine-Prilocaine kräm på kvinnlig genital slemhinna, var den genomsnittliga varaktigheten av effektiv analgesi 15 till 20 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egypten, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som inte tagit analgetika eller anxiolytika inom 24 timmar före insättning
- Kvinnor som inte tagit misoprostol innan spiralen sätts in
- Ingen kontraindikation eller historia av allergisk reaktion mot lidokain
- Kvinnor som kommer att acceptera att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Lidokain allergi
- Eventuell kontraindikation för spiralplacering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lidokain-prilokain kräm
lidokain-prilokain anestetisk kräm placerad i livmoderhalsen innan spiralen sätts in
|
|
Placebo-jämförare: placebo kräm
en inert placebokräm placerad i livmoderhalsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig smärtpoäng vid insättning av spiral
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Anestesimedel, kombinerade
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- LPIUD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IUD Smärta
-
University of California, DavisRekrytering
-
Al-Azhar UniversityRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanHar inte rekryterat ännu
-
Oregon Health and Science UniversityRekrytering
-
Cairo UniversityOkänd
-
Ain Shams UniversityRekryteringIUD-insättningEgypten
-
University of WashingtonAvslutadPreventivmedel | IUDFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalAvslutadPreventivmedel | IUDEgypten
Kliniska prövningar på lidokain-prilokain kräm
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
Derming SRLAvslutad
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytering
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Eun-ji KimAvslutadHudskadaKorea, Republiken av
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAtopisk dermatit EksemFörenta staterna, Kanada
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland