- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02658773
Лидокаин-прилокаин крем при боли при введении ВМС
Влияние цервикального лидокаин-прилокаинового крема на боль при введении ВМС: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВМС может вызывать боль и дискомфорт несколькими путями: Использование держателя для захвата шейки матки и выпрямления матки для правильного введения; трансцервикальные действия, включая измерение глубины матки, введение трубки для введения ВМС и удаление трубки; и размещение устройства в матке.
Чтобы свести к минимуму дискомфорт и опасность введения ВМС, было предложено несколько мер, включая НПВП, анксиолитики и местные анестетики в виде интрацервикального геля, цервикальной и парацервикальной блокады, но исследований их эффективности недостаточно. Согласно обзору, опубликованному в Cochrane, нестероидные противовоспалительные препараты и мизопростол не эффективны для уменьшения боли при введении ВМС. Было проведено много испытаний эффективности геля лидокаина в уменьшении боли во время введения ВМС, и только одно из этих испытаний показало положительный эффект 2% геля лидокаина, в то время как другие оказались безрезультатными.
Крем Лидокаин 2,5% и Прилокаин 2,5% представляет собой эмульсию, в которой масляная фаза представляет собой эвтектическую смесь лидокаина и крема Прилокаин в соотношении 1:1 по весу. Эта эвтектическая смесь имеет температуру плавления ниже комнатной температуры, поэтому оба местных анестетика существуют в виде жидкого масла, а не в виде кристаллов. Его всасывание со слизистой половых органов происходит быстрее, а время начала действия короче (5–10 минут), чем после нанесения на неповрежденную кожу. После 5-10-минутного нанесения крема лидокаин-прилокаин на слизистую оболочку женских половых органов средняя продолжительность эффективного обезболивания составила 15-20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Египет, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, не принимавшие анальгетики или анксиолитики за 24 часа до введения
- Женщины, не принимавшие мизопростол до установки ВМС
- Нет противопоказаний или аллергических реакций на лидокаин в анамнезе.
- Женщины, которые согласятся принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- аллергия на лидокаин
- Любые противопоказания к установке ВМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: крем лидокаин-прилокаин
анестезирующий крем лидокаин-прилокаин помещают в шейку матки перед установкой ВМС
|
|
|
Плацебо Компаратор: крем плацебо
инертный крем-плацебо, помещенный в шейку матки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя оценка боли при установке ВМС
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики, Комбинированные
- Лидокаин
- Прилокаин
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
Другие идентификационные номера исследования
- LPIUD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .