Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-prilocaïne Crème op IUD-inbrengpijn

7 augustus 2016 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Effect van cervicale lidocaïne-prilocaïnecrème op IUD-insertiepijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie van de onderzoekers was om te evalueren of cervicale lidocaïne-Prilocaine-crème de pijnscores zal verbeteren in vergelijking met placebo. De onderzoekers veronderstelden dat lidocaïne-prilocaïnecrème de inbrengpijn zou verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een spiraaltje kan op verschillende manieren pijn en ongemak veroorzaken: Gebruik van het tenaculum om de baarmoederhals vast te pakken en de baarmoeder recht te trekken voor een juiste inbrenging; transcervicale acties, waaronder het meten van de baarmoederdiepte, het inbrengen van de IUD-inbrengbuis en het verwijderen van de buis; en plaatsing van het apparaat in de baarmoeder.

Om het ongemak en de gevaren van het inbrengen van een spiraaltje tot een minimum te beperken, zijn er verschillende maatregelen voorgesteld, waaronder NSAID's, anxiolytica en lokale anesthetica in de vorm van intracervicale gel, cervicaal en paracervicaal blok, maar er is niet genoeg onderzoek gedaan naar de effectiviteit ervan. Volgens de recensie gepubliceerd in de Cochrane zijn niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en misoprostol niet effectief bij het verminderen van pijn bij het inbrengen van een spiraaltje. Er zijn veel onderzoeken gedaan naar de effectiviteit van lidocaïne-gel bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje en slechts één van die onderzoeken toonde een positief effect aan van 2% lidocaïne-gel, terwijl andere faalden.

Lidocaïne 2,5% en Prilocaine 2,5% Crème, is een emulsie waarin de oliefase een eutectisch mengsel is van Lidocaïne en Prilocaine crème in een gewichtsverhouding van 1:1. Dit eutectische mengsel heeft een smeltpunt onder kamertemperatuur en daarom bestaan ​​beide lokale anesthetica als vloeibare olie in plaats van als kristallen. De absorptie vanuit het genitale slijmvlies is sneller en de aanvangstijd is korter (5 tot 10 minuten) dan na aanbrengen op de intacte huid. Na 5 tot 10 minuten aanbrengen van lidocaïne-prilocaïnecrème op het vrouwelijke genitale slijmvlies was de gemiddelde duur van effectieve analgesie 15 tot 20 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypte, 002
        • Ahmed Abbas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die in de 24 uur voorafgaand aan het inbrengen geen analgetica of anxiolytica hebben gebruikt
  • Vrouwen die geen misoprostol gebruikten voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
  • Geen contra-indicatie voor of voorgeschiedenis van allergische reactie op lidocaïne
  • Vrouwen die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne
  • Elke contra-indicatie voor plaatsing van een spiraaltje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: lidocaïne-Prilocaine crème
lidocaïne-Prilocaine verdovingscrème die in hun baarmoederhals wordt geplaatst voordat het spiraaltje wordt ingebracht
Placebo-vergelijker: placebo crème
een inerte placebo-crème in hun baarmoederhals geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore tijdens het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spiraaltje pijn

Klinische onderzoeken op lidocaïne-Prilocaine crème

3
Abonneren