- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02658773
Lidocaïne-prilocaïne Crème op IUD-inbrengpijn
Effect van cervicale lidocaïne-prilocaïnecrème op IUD-insertiepijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een spiraaltje kan op verschillende manieren pijn en ongemak veroorzaken: Gebruik van het tenaculum om de baarmoederhals vast te pakken en de baarmoeder recht te trekken voor een juiste inbrenging; transcervicale acties, waaronder het meten van de baarmoederdiepte, het inbrengen van de IUD-inbrengbuis en het verwijderen van de buis; en plaatsing van het apparaat in de baarmoeder.
Om het ongemak en de gevaren van het inbrengen van een spiraaltje tot een minimum te beperken, zijn er verschillende maatregelen voorgesteld, waaronder NSAID's, anxiolytica en lokale anesthetica in de vorm van intracervicale gel, cervicaal en paracervicaal blok, maar er is niet genoeg onderzoek gedaan naar de effectiviteit ervan. Volgens de recensie gepubliceerd in de Cochrane zijn niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en misoprostol niet effectief bij het verminderen van pijn bij het inbrengen van een spiraaltje. Er zijn veel onderzoeken gedaan naar de effectiviteit van lidocaïne-gel bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een spiraaltje en slechts één van die onderzoeken toonde een positief effect aan van 2% lidocaïne-gel, terwijl andere faalden.
Lidocaïne 2,5% en Prilocaine 2,5% Crème, is een emulsie waarin de oliefase een eutectisch mengsel is van Lidocaïne en Prilocaine crème in een gewichtsverhouding van 1:1. Dit eutectische mengsel heeft een smeltpunt onder kamertemperatuur en daarom bestaan beide lokale anesthetica als vloeibare olie in plaats van als kristallen. De absorptie vanuit het genitale slijmvlies is sneller en de aanvangstijd is korter (5 tot 10 minuten) dan na aanbrengen op de intacte huid. Na 5 tot 10 minuten aanbrengen van lidocaïne-prilocaïnecrème op het vrouwelijke genitale slijmvlies was de gemiddelde duur van effectieve analgesie 15 tot 20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egypte, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die in de 24 uur voorafgaand aan het inbrengen geen analgetica of anxiolytica hebben gebruikt
- Vrouwen die geen misoprostol gebruikten voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje
- Geen contra-indicatie voor of voorgeschiedenis van allergische reactie op lidocaïne
- Vrouwen die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lidocaïne
- Elke contra-indicatie voor plaatsing van een spiraaltje
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: lidocaïne-Prilocaine crème
lidocaïne-Prilocaine verdovingscrème die in hun baarmoederhals wordt geplaatst voordat het spiraaltje wordt ingebracht
|
|
Placebo-vergelijker: placebo crème
een inerte placebo-crème in hun baarmoederhals geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde pijnscore tijdens het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie, gecombineerd
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, Prilocaine Drug Combinatie
Andere studie-ID-nummers
- LPIUD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spiraaltje pijn
-
University of Colorado, DenverWervingIUD-draden niet zichtbaar | IUD-verwijderingscomplicatieVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Aspivix SAVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Al Hayat National HospitalMenoufia UniversityOnbekendIUD-inbrengcomplicatieEgypte, Saoedi-Arabië
-
Thomas Jefferson UniversityWerving
-
University of SaskatchewanVoltooidIUD-inbrengcomplicatieCanada
-
Ain Shams UniversityOnbekend
-
Ain Shams UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op lidocaïne-Prilocaine crème
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
AnaMar ABCovanceVoltooidAtopische dermatitisVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend
-
DS BiopharmaVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada, Zuid-Afrika
-
GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; AlgorithmeIngetrokken
-
Merz North America, Inc.VoltooidTinea CorporisVerenigde Staten, Dominicaanse Republiek, Honduras
-
Derming SRLVoltooidDroge en beschadigde huidItalië
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterBeëindigd
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityActief, niet wervendEczeem | Atopische dermatitis | Atopisch eczeem | Atopische aandoeningenVerenigde Staten
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFotoallergieVerenigde Staten