- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02658773
Lidocain-Prilocain-Creme bei IUP-Einführungsschmerzen
Wirkung von zervikaler Lidocain-Prilocain-Creme auf IUP-Einführungsschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IUP kann auf verschiedene Weise Schmerzen und Unbehagen verursachen: Verwendung des Tenaculums, um den Gebärmutterhals zu fassen und die Gebärmutter für eine korrekte Einführung zu begradigen; transzervikale Maßnahmen, einschließlich Messen der Uterustiefe, Einführen des IUP-Einführschlauchs und Entfernen des Schlauchs; und Platzierung des Geräts in der Gebärmutter.
Um die Beschwerden und Gefahren einer IUP-Einlage zu minimieren, wurden mehrere Maßnahmen vorgeschlagen, darunter NSAIDs, Anxiolytika und Lokalanästhetika in Form von intrazervikalem Gel, zervikaler und parazervikaler Blockade, aber es wurden nicht genügend Studien über ihre Wirksamkeit durchgeführt. Laut der in Cochrane veröffentlichten Übersicht sind nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Misoprostol nicht wirksam bei der Verringerung der Schmerzen beim Einführen einer Spirale. Es wurden viele Studien über die Wirksamkeit von Lidocain-Gel bei der Schmerzlinderung während des Einsetzens einer Spirale durchgeführt, und nur eine dieser Studien zeigte eine positive Wirkung von 2% Lidocain-Gel, während andere fehlschlugen.
Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % Creme ist eine Emulsion, in der die Ölphase eine eutektische Mischung aus Lidocain und Prilocain-Creme in einem Gewichtsverhältnis von 1:1 ist. Dieses eutektische Gemisch hat einen Schmelzpunkt unterhalb der Raumtemperatur und daher liegen beide Lokalanästhetika eher als flüssiges Öl als als Kristalle vor. Die Resorption aus der Genitalschleimhaut erfolgt schneller und die Wirkungsdauer ist kürzer (5 bis 10 Minuten) als nach dem Auftragen auf intakte Haut. Nach einer 5- bis 10-minütigen Anwendung von Lidocain-Prilocain-Creme auf der weiblichen Genitalschleimhaut betrug die durchschnittliche Dauer einer wirksamen Analgesie 15 bis 20 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Ägypten, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die in den 24 Stunden vor dem Einsetzen keine Analgetika oder Anxiolytika eingenommen haben
- Frauen, die vor dem Einsetzen des IUP kein Misoprostol eingenommen haben
- Keine Kontraindikation oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lidocain
- Frauen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Lidocain-Allergie
- Jede Kontraindikation für die Platzierung eines IUP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lidocain-Prilocain-Creme
Lidocain-Prilocain-Anästhesiecreme, die vor dem Einsetzen des IUP in ihren Gebärmutterhals eingebracht wird
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
eine inerte Placebo-Creme, die in ihren Gebärmutterhals eingebracht wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlerer Schmerzwert während des Einsetzens des IUP
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Anästhetika, kombiniert
- Lidocain
- Prilocain
- Wirkstoffkombination Lidocain, Prilocain
Andere Studien-ID-Nummern
- LPIUD
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur IUP-Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
University of Kansas Medical CenterAbgeschlossenWeibliche Verhütung | Frauengesundheit | Reproduktive Gesundheit | Komplikationen bei Intrauterinpessaren | Versagen des Verhütungsgeräts | IUD-Fragmentierung | Retainierte IntrauterinpessareVereinigte Staaten
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
Klinische Studien zur Lidocain-Prilocain-Creme
-
Monakshi SawhneyQueen's University, Kingston, OntarioNoch keine RekrutierungSchmerzen bei der Einlage einer IntrauterinpessarKanada
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Universitas Syiah KualaAbgeschlossenXerosis cutis | Trockene HautIndonesien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutierungMerkelzellkarzinom | Kutanes Melanom | Plattenepithelkarzinom der HautVereinigte Staaten
-
Bnai Zion Medical CenterRekrutierungArbeit, InduziertIsrael
-
Augusta UniversityRekrutierung
-
Assiut UniversityAbgeschlossenVerbesserung der LebensqualitätÄgypten
-
IRCCS Burlo GarofoloAbgeschlossenProzedurale SchmerzlinderungItalien
-
Stanford UniversityZurückgezogenSchmerzenVereinigte Staaten
-
Tehran University of Medical SciencesAbgeschlossenSchmerzenIran, Islamische Republik