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Lidocain-Prilocain-Creme bei IUP-Einführungsschmerzen

7. August 2016 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Wirkung von zervikaler Lidocain-Prilocain-Creme auf IUP-Einführungsschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie der Prüfärzte bestand darin, zu bewerten, ob zervikale Lidocain-Prilocain-Creme die Schmerzwerte im Vergleich zu Placebo verbessern wird. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Lidocain-Prilocain-Creme den Einführschmerz reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

IUP kann auf verschiedene Weise Schmerzen und Unbehagen verursachen: Verwendung des Tenaculums, um den Gebärmutterhals zu fassen und die Gebärmutter für eine korrekte Einführung zu begradigen; transzervikale Maßnahmen, einschließlich Messen der Uterustiefe, Einführen des IUP-Einführschlauchs und Entfernen des Schlauchs; und Platzierung des Geräts in der Gebärmutter.

Um die Beschwerden und Gefahren einer IUP-Einlage zu minimieren, wurden mehrere Maßnahmen vorgeschlagen, darunter NSAIDs, Anxiolytika und Lokalanästhetika in Form von intrazervikalem Gel, zervikaler und parazervikaler Blockade, aber es wurden nicht genügend Studien über ihre Wirksamkeit durchgeführt. Laut der in Cochrane veröffentlichten Übersicht sind nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Misoprostol nicht wirksam bei der Verringerung der Schmerzen beim Einführen einer Spirale. Es wurden viele Studien über die Wirksamkeit von Lidocain-Gel bei der Schmerzlinderung während des Einsetzens einer Spirale durchgeführt, und nur eine dieser Studien zeigte eine positive Wirkung von 2% Lidocain-Gel, während andere fehlschlugen.

Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 % Creme ist eine Emulsion, in der die Ölphase eine eutektische Mischung aus Lidocain und Prilocain-Creme in einem Gewichtsverhältnis von 1:1 ist. Dieses eutektische Gemisch hat einen Schmelzpunkt unterhalb der Raumtemperatur und daher liegen beide Lokalanästhetika eher als flüssiges Öl als als Kristalle vor. Die Resorption aus der Genitalschleimhaut erfolgt schneller und die Wirkungsdauer ist kürzer (5 bis 10 Minuten) als nach dem Auftragen auf intakte Haut. Nach einer 5- bis 10-minütigen Anwendung von Lidocain-Prilocain-Creme auf der weiblichen Genitalschleimhaut betrug die durchschnittliche Dauer einer wirksamen Analgesie 15 bis 20 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Ägypten, 002
        • Ahmed Abbas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in den 24 Stunden vor dem Einsetzen keine Analgetika oder Anxiolytika eingenommen haben
  • Frauen, die vor dem Einsetzen des IUP kein Misoprostol eingenommen haben
  • Keine Kontraindikation oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lidocain
  • Frauen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Lidocain-Allergie
  • Jede Kontraindikation für die Platzierung eines IUP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Prilocain-Creme
Lidocain-Prilocain-Anästhesiecreme, die vor dem Einsetzen des IUP in ihren Gebärmutterhals eingebracht wird
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
eine inerte Placebo-Creme, die in ihren Gebärmutterhals eingebracht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert während des Einsetzens des IUP
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IUP-Schmerzen

Klinische Studien zur Lidocain-Prilocain-Creme

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