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Crema de lidocaína y prilocaína para el dolor de inserción del DIU

7 de agosto de 2016 actualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Efecto de la crema cervical de lidocaína y prilocaína sobre el dolor de inserción del DIU: un ensayo controlado aleatorio

El propósito del estudio de los investigadores fue evaluar si la crema cervical de lidocaína y prilocaína mejoraría las puntuaciones de dolor en comparación con el placebo. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la crema de lidocaína y prilocaína reduciría el dolor de inserción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El DIU puede causar dolor e incomodidad de varias maneras: Uso del tenáculo para sujetar el cuello uterino y enderezar el útero para una inserción adecuada; acciones transcervicales que incluyen medir la profundidad uterina, insertar el tubo de inserción del DIU y retirar el tubo; y colocación del dispositivo en el útero.

Para minimizar las molestias y los peligros de la inserción de un DIU, se han propuesto varias medidas que incluyen AINE, ansiolíticos y anestésicos locales en forma de gel intracervical, bloqueo cervical y paracervical, pero no se han realizado suficientes estudios sobre su efectividad. Según la revisión publicada en Cochrane, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y el misoprostol no son efectivos para reducir el dolor de inserción del DIU. Se han realizado muchos ensayos sobre la eficacia del gel de lidocaína para reducir el dolor durante la inserción del DIU y solo uno de esos ensayos mostró un efecto positivo del gel de lidocaína al 2%, mientras que otros fracasaron.

Lidocaína 2,5% y Prilocaína 2,5% Crema, es una emulsión en la que la fase oleosa es una mezcla eutéctica de Lidocaína y Prilocaína crema en una proporción de 1:1 en peso. Esta mezcla eutéctica tiene un punto de fusión por debajo de la temperatura ambiente y, por lo tanto, ambos anestésicos locales existen como aceite líquido en lugar de cristales. Su absorción desde la mucosa genital es más rápida y el tiempo de aparición es más corto (5 a 10 minutos) que después de la aplicación sobre la piel intacta. Después de una aplicación de 5 a 10 minutos de crema de lidocaína y prilocaína en la mucosa genital femenina, la duración promedio de la analgesia efectiva fue de 15 a 20 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egipto, 002
        • Ahmed Abbas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que no tomaron analgésicos o ansiolíticos en las 24 horas previas a la inserción
  • Mujeres que no tomaron misoprostol antes de la inserción del DIU
  • Sin contraindicaciones o antecedentes de reacción alérgica a la lidocaína
  • Mujeres que aceptarán participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la lidocaína
  • Cualquier contraindicación para la colocación del DIU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: crema de lidocaína-prilocaína
crema anestésica de lidocaína-prilocaína colocada en el cuello uterino antes de insertar el DIU
Comparador de placebos: crema placebo
una crema de placebo inerte colocada en su cuello uterino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación media del dolor durante la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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