- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02658773
Crema de lidocaína y prilocaína para el dolor de inserción del DIU
Efecto de la crema cervical de lidocaína y prilocaína sobre el dolor de inserción del DIU: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El DIU puede causar dolor e incomodidad de varias maneras: Uso del tenáculo para sujetar el cuello uterino y enderezar el útero para una inserción adecuada; acciones transcervicales que incluyen medir la profundidad uterina, insertar el tubo de inserción del DIU y retirar el tubo; y colocación del dispositivo en el útero.
Para minimizar las molestias y los peligros de la inserción de un DIU, se han propuesto varias medidas que incluyen AINE, ansiolíticos y anestésicos locales en forma de gel intracervical, bloqueo cervical y paracervical, pero no se han realizado suficientes estudios sobre su efectividad. Según la revisión publicada en Cochrane, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y el misoprostol no son efectivos para reducir el dolor de inserción del DIU. Se han realizado muchos ensayos sobre la eficacia del gel de lidocaína para reducir el dolor durante la inserción del DIU y solo uno de esos ensayos mostró un efecto positivo del gel de lidocaína al 2%, mientras que otros fracasaron.
Lidocaína 2,5% y Prilocaína 2,5% Crema, es una emulsión en la que la fase oleosa es una mezcla eutéctica de Lidocaína y Prilocaína crema en una proporción de 1:1 en peso. Esta mezcla eutéctica tiene un punto de fusión por debajo de la temperatura ambiente y, por lo tanto, ambos anestésicos locales existen como aceite líquido en lugar de cristales. Su absorción desde la mucosa genital es más rápida y el tiempo de aparición es más corto (5 a 10 minutos) que después de la aplicación sobre la piel intacta. Después de una aplicación de 5 a 10 minutos de crema de lidocaína y prilocaína en la mucosa genital femenina, la duración promedio de la analgesia efectiva fue de 15 a 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Assiut, Cairo, Egipto, 002
- Ahmed Abbas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que no tomaron analgésicos o ansiolíticos en las 24 horas previas a la inserción
- Mujeres que no tomaron misoprostol antes de la inserción del DIU
- Sin contraindicaciones o antecedentes de reacción alérgica a la lidocaína
- Mujeres que aceptarán participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia a la lidocaína
- Cualquier contraindicación para la colocación del DIU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: crema de lidocaína-prilocaína
crema anestésica de lidocaína-prilocaína colocada en el cuello uterino antes de insertar el DIU
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Comparador de placebos: crema placebo
una crema de placebo inerte colocada en su cuello uterino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del dolor durante la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- LPIUD
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