Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain-prilokainový krém na bolest při zavádění IUD

7. srpna 2016 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Účinek cervikálního lidokain-prilokainového krému na bolest při zavádění IUD: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie vyšetřovatelů bylo vyhodnotit, zda cervikální lidokain-prilokainový krém zlepší skóre bolesti ve srovnání s placebem. Vyšetřovatelé předpokládali, že lidokain-prilokainový krém sníží bolest při zavádění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IUD může způsobit bolest a nepohodlí několika způsoby: Použití tenacula k uchopení děložního čípku a narovnání dělohy pro správné zavedení; transcervikální akce včetně měření hloubky dělohy, zavedení zaváděcí hadičky IUD a vyjmutí hadičky; a umístění zařízení v děloze.

Aby se minimalizovalo nepohodlí a rizika zavádění IUD, bylo navrženo několik opatření včetně NSAID, anxiolytik a lokálních anestetik ve formě intracervikálního gelu, cervikálního a paracervikálního bloku, ale nebylo provedeno dostatečné množství studií o jejich účinnosti. Podle přehledu publikovaného v Cochrane nejsou nesteroidní protizánětlivé léky a misoprostol účinné při snižování bolesti při zavádění IUD. Bylo provedeno mnoho studií o účinnosti lidokainového gelu při snižování bolesti při zavádění IUD a pouze jedna z těchto studií ukázala pozitivní účinek 2% lidokainového gelu, zatímco jiné selhaly.

Lidokain 2,5% a Prilokain 2,5% krém, je emulze, ve které je olejová fáze eutektická směs lidokainu a prilokainového krému v hmotnostním poměru 1:1. Tato eutektická směs má bod tání pod teplotou místnosti, a proto obě lokální anestetika existují spíše jako kapalný olej než jako krystaly. Jeho vstřebávání z genitální sliznice je rychlejší a doba nástupu je kratší (5 až 10 minut) než po aplikaci na neporušenou kůži. Po 5 až 10 minutách aplikace krému Lidocaine-Prilocaine na sliznici ženských pohlavních orgánů byla průměrná doba trvání účinné analgezie 15 až 20 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egypt, 002
        • Ahmed Abbas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy neužívaly analgetika nebo anxiolytika 24 hodin před zavedením
  • Ženy neužívaly misoprostol před zavedením IUD
  • Žádné kontraindikace nebo anamnéza alergické reakce na lidokain
  • Ženy, které přijmou účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain
  • Jakákoli kontraindikace umístění IUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: krém lidokain-prilokain
lidokain-prilokainový anestetický krém umístěn do jejich děložního čípku před zavedením IUD
Lék: krém lidokain-prilokain
Komparátor placeba: placebo krém
inertní placebo krém umístěný do jejich děložního čípku
Lék: placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre bolesti při zavádění IUD
Časové okno: 5 minut
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPIUD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest IUD

Klinické studie na krém lidokain-prilokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit