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Crema lidocaina-prilocaina sul dolore da inserimento IUD

7 agosto 2016 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Effetto della crema cervicale lidocaina-prilocaina sul dolore da inserimento IUD: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio dei ricercatori era valutare se la crema cervicale lidocaina-prilocaina migliorerà i punteggi del dolore rispetto al placebo. I ricercatori hanno ipotizzato che la crema lidocaina-prilocaina ridurrà il dolore all'inserimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo IUD può causare dolore e disagio in diversi modi: uso del tenacolo per afferrare la cervice e raddrizzare l'utero per un corretto inserimento; azioni transcervicali inclusa la misurazione della profondità uterina, l'inserimento del tubo di inserimento IUD e la rimozione del tubo; e il posizionamento del dispositivo nell'utero.

Per ridurre al minimo il disagio e i rischi di un inserimento IUD, sono state proposte diverse misure tra cui FANS, ansiolitici e anestetici locali sotto forma di gel intracervicale, blocco cervicale e paracervicale, ma non sono stati condotti studi sufficienti sulla loro efficacia. Secondo la revisione pubblicata su Cochrane, i farmaci antinfiammatori non steroidei e il misoprostolo non sono efficaci nel ridurre il dolore all'inserimento di uno IUD. Sono stati condotti molti studi sull'efficacia del gel di lidocaina nel ridurre il dolore durante l'inserimento dello IUD e solo uno di questi studi ha mostrato un effetto positivo del gel di lidocaina al 2%, mentre altri hanno fallito.

Lidocaina 2,5% e Prilocaina 2,5% Crema, è un'emulsione in cui la fase oleosa è una miscela eutettica di Lidocaina e Prilocaina crema in rapporto 1:1 in peso. Questa miscela eutettica ha un punto di fusione inferiore alla temperatura ambiente e quindi entrambi gli anestetici locali esistono come olio liquido piuttosto che come cristalli. Il suo assorbimento dalla mucosa genitale è più rapido e il tempo di insorgenza è più breve (da 5 a 10 minuti) rispetto a dopo l'applicazione sulla pelle intatta. Dopo un'applicazione di 5-10 minuti di crema Lidocaina-Prilocaina sulla mucosa genitale femminile, la durata media dell'analgesia efficace era di 15-20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Assiut, Cairo, Egitto, 002
        • Ahmed Abbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che non hanno assunto analgesici o ansiolitici nelle 24 ore precedenti l'inserimento
  • Donne che non hanno assunto misoprostolo prima dell'inserimento dello IUD
  • Nessuna controindicazione o anamnesi di reazione allergica alla lidocaina
  • Donne che accetteranno di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina
  • Qualsiasi controindicazione al posizionamento IUD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: crema lidocaina-prilocaina
crema anestetica lidocaina-prilocaina inserita nella loro cervice prima di inserire lo IUD
Droga: crema lidocaina-prilocaina
Comparatore placebo: crema placebo
una crema placebo inerte posta nella loro cervice
Droga: crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore durante l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPIUD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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