- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02658773
Lidocaine-prilocaine Cream på IUD-innsettingssmerter
Effekt av cervikal lidokain-prilokainkrem på smerte ved innsetting av spiral: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IUD kan forårsake smerte og ubehag på flere måter: Bruk av tenaculum for å gripe livmorhalsen og rette ut livmoren for riktig innsetting; transcervikale handlinger inkludert måling av livmordybde, innsetting av spiralinnføringsrøret og fjerning av røret; og plassering av enheten i livmoren.
For å minimere ubehaget og farene ved innsetting av spiral, har flere tiltak blitt foreslått inkludert NSAIDs, angstdempende midler og lokalbedøvelse i form av intracervikal gel, cervikal og paracervikal blokkering, men det er ikke gjort nok studier om effektiviteten. I følge anmeldelsen publisert i Cochrane, er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og misoprostol ikke effektive for å redusere smerte ved innsetting av spiral. Mange studier har blitt gjort om effektiviteten av lidokaingel for å redusere smerte under innsetting av spiral, og bare en av disse forsøkene viste positiv effekt av 2 % lidokaingel, mens andre mislyktes.
Lidocaine 2,5% og Prilocaine 2,5% Cream, er en emulsjon hvor oljefasen er en eutektisk blanding av Lidocaine og Prilocaine krem i vektforholdet 1:1. Denne eutektiske blandingen har et smeltepunkt under romtemperatur, og derfor eksisterer begge lokalbedøvelsesmidlene som flytende olje i stedet for som krystaller. Absorpsjonen av fra kjønnsslimhinnen er raskere og påbegynnelsestiden er kortere (5 til 10 minutter) enn etter påføring på intakt hud. Etter en 5 til 10 minutters påføring av Lidocaine-Prilocaine krem på kvinnelige kjønnsslimhinner, var gjennomsnittlig varighet av effektiv analgesi 15 til 20 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Assiut, Cairo, Egypt, 002
- Ahmed Abbas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ikke har tatt analgetika eller anxiolytika i løpet av 24 timer før innsetting
- Kvinner har ikke tatt misoprostol før innsetting av spiral
- Ingen kontraindikasjon eller historie med allergisk reaksjon på lidokain
- Kvinner som vil akseptere å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Lidokain allergi
- Enhver kontraindikasjon for spiralplassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lidokain-prilokainkrem
lidokain-prilokain bedøvende krem plassert i livmorhalsen før spiralen settes inn
|
|
|
Placebo komparator: placebo krem
en inert placebokrem plassert i livmorhalsen deres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertescore under innsetting av spiral
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anestesimidler, kombinert
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- LPIUD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .