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L'utilisation de mini-doses de glucagon pour prévenir l'hypoglycémie induite par l'exercice dans le diabète de type 1

28 février 2020 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
Ce projet se concentre sur le développement d'une nouvelle stratégie pour la prévention de l'hypoglycémie associée à l'exercice à l'aide de mini-doses de glucagon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal du protocole est de déterminer si l'administration de mini-dose de glucagon administrée par voie sous-cutanée juste avant l'exercice produit une meilleure stabilité du glucose que l'absence d'ajustements pour l'exercice d'intensité modérée chez les patients atteints de diabète de type 1 (DT1). Il sera également évalué si une mini-dose de glucagon avant l'exercice produit une meilleure stabilité du glucose que des réductions d'insuline basale ou une consommation supplémentaire de glucides.

Il s'agit d'un essai croisé randomisé à 4 voies. L'essai comprendra 16 participants qui termineront l'étude.

Chaque participant subira quatre séances d'exercices aérobiques (dans un ordre aléatoire), avec différentes stratégies de régulation du glucose :

  • Essai de contrôle : Exercice à jeun, pas de réduction de l'insuline basale
  • Stratégie 1 : exercice à jeun, réduction de l'insuline basale uniquement (réduction de 50 % du débit basal 60 minutes avant l'exercice, pendant toute la durée de l'exercice)
  • Stratégie 2 : Exercice à jeun, pas d'ajustement basal + comprimés de glucose pré-exercice (voie buccale - 40 grammes au total)
  • Stratégie 3 : Exercice à jeun, pas d'ajustement basal + mini-dose de glucagon avant l'exercice (sc)

Dans les 4 sessions, l'exercice aérobie sera effectué à jeun (avant un repas standardisé) pendant 45 minutes à environ 50-55 % de la capacité aérobie déterminée par le participant. La pompe du participant sera aveuglée pendant l'essai de contrôle, la stratégie 1 et la stratégie 3 et une injection de solution saline sera administrée pendant l'essai de contrôle et la stratégie 1 afin que le participant soit aveuglé à la stratégie.

Le résultat principal de cette étude sera la réponse glycémique pendant l'exercice et la récupération précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de diabète présumé de type 1 auto-immun, recevant quotidiennement de l'insuline
  2. Âge 18-<65 ans
  3. Durée du DT1 ≥ 2 ans
  4. Peptide C aléatoire < 0,6 ng/ml
  5. Utilisation d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII ; pompe à insuline) pendant au moins 6 mois, sans intention d'arrêter l'utilisation de la pompe pendant l'étude
  6. Exercices réguliers, c'est-à-dire ≥30 minutes d'activité aérobique modérée ou plus vigoureuse X ≥3 fois/semaine
  7. Indice de masse corporelle (IMC) <30 kg/m2

  8. Les femmes doivent répondre à l'un des critères suivants :

    • En âge de procréer et pas actuellement enceinte ou allaitante, et accepte d'utiliser un régime contraceptif accepté tel que décrit dans le manuel de procédure de l'étude pendant toute la durée de l'étude ; ou
    • De potentiel de non-procréation, défini comme une femme qui a subi une hystérectomie ou une ligature des trompes, est cliniquement considérée comme infertile ou est en état de ménopause (au moins 1 an sans règles)
  9. En bonne santé générale sans conditions qui pourraient influencer le résultat de l'essai, et dans le jugement de l'investigateur est un bon candidat pour l'étude sur la base de l'examen des antécédents médicaux disponibles, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire clinique
  10. Volonté de respecter les exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude
  11. Doit être inscrit au registre de la clinique T1D Exchange ou être disposé à rejoindre le registre

Critère d'exclusion:

  1. Un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois (tel que défini par un épisode qui a nécessité l'assistance d'un tiers pour le traitement)
  2. Rétinopathie diabétique active (rétinopathie diabétique proliférante ou hémorragie intravitréenne au cours des 6 derniers mois) qui pourrait potentiellement être aggravée par un protocole d'exercice
  3. Neuropathie périphérique avec pieds insensibles
  4. Neuropathie autonome cardiovasculaire avec réponse inappropriée de la fréquence cardiaque à l'exercice
  5. Utilisation de médicaments antidiabétiques sans insuline
  6. Utilisation de bêta-bloquants
  7. Utilisation d'agents qui affectent la production de glucose hépatique tels que les agonistes bêta-adrénergiques, les dérivés de xanthine
  8. Utilisation de Pramlintide
  9. Suivez actuellement un régime hypocalorique ou un autre régime amaigrissant
  10. Participation à d'autres études impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage pour l'étude en cours ou la planification de participer à une autre étude de ce type pendant la participation à l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Pas d'ajustement de l'insuline basale, pas d'apport glucidique (jusqu'à ce que la glycémie chute <70 mg/dL).
Comparateur actif: Réduction de l'insuline basale
Réduction de l'insuline basale à 50 % cinq minutes avant le début de l'exercice.
Autre: Réduction de l'insuline basale
Réduction de l'insuline basale à 50 % 5 minutes avant le début de l'exercice.
Comparateur actif: Comprimés de glucose
Comprimés de dextrose par voie orale (20 grammes) cinq minutes avant le début de l'exercice et à 30 minutes d'exercice (total 40 grammes).
Autre: Comprimés de glucose
Comprimés de dextrose par voie orale (20 grammes) 5 minutes avant le début de l'exercice et à 30 minutes d'exercice (total 40 grammes).
Autres noms:
  • comprimés de glucose oraux en vente libre
Expérimental: G-Pen Mini™ (injection de glucagon)
Glucagon (150 µg) cinq minutes avant le début de l'exercice (SQ-abdomen).
Médicament: G-Pen Mini™ (injection de glucagon)
Glucagon (150 µg) 5 minutes avant le début de l'exercice (SQ-abdomen).
Autres noms:
  • glucagon en mini-dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique pendant l'exercice et la récupération précoce
Délai: 0 à 75 minutes après le début de l'exercice (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)
Comparaison de la réponse glycémique (de la glycémie) pendant l'exercice et la récupération précoce entre chaque stratégie d'exercice.
0 à 75 minutes après le début de l'exercice (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie (< 70 mg/dL) pendant l'exercice et la récupération précoce
Délai: 0 à 75 minutes après le début de l'exercice
Comparaison de l'occurrence de l'hypoglycémie (<70 mg/dL à partir de la glycémie) pendant l'exercice et la récupération précoce entre chaque stratégie d'exercice.
0 à 75 minutes après le début de l'exercice
Nombre de participants souffrant d'hyperglycémie (≥ 250 mg/dL) pendant l'exercice et la récupération précoce
Délai: 0 à 75 minutes après le début de l'exercice
Comparaison de l'occurrence de l'hyperglycémie (≥ 250 mg/dL à partir de la glycémie) pendant l'exercice et la récupération précoce entre chaque stratégie d'exercice.
0 à 75 minutes après le début de l'exercice
Mesures du moniteur de glucose en continu (CGM) pendant la récupération tardive - Nadir Glucose
Délai: 90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Comparaison du nadir glucose de CGM entre les stratégies d'exercice.
90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Métriques CGM pendant la récupération tardive - Pic de glycémie
Délai: 90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Comparaison du pic de glucose de CGM entre les stratégies d'exercice.
90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Métriques CGM pendant la récupération tardive - Glucose moyen
Délai: 90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Comparaison de la glycémie moyenne de CGM entre les stratégies d'exercice.
90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Métriques CGM pendant la récupération tardive - Coefficient de variation
Délai: 90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Comparaison du coefficient de variation de CGM entre les stratégies d'exercice.
90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Métriques CGM pendant la récupération tardive - Temps < 54 mg/dL
Délai: 90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Comparaison du pourcentage de temps < 54 mg/dL de CGM entre les stratégies d'exercice.
90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Métriques CGM pendant la récupération tardive - Temps < 70 mg/dL
Délai: 90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Comparaison du pourcentage de temps < 70 mg/dL de CGM entre les stratégies d'exercice.
90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Métriques CGM pendant la récupération tardive - Temps dans la plage (70-180 mg/dL)
Délai: 90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Comparaison du pourcentage de temps dans la plage (70-180 mg/dL) de CGM entre les stratégies d'exercice.
90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Métriques CGM pendant la récupération tardive - Temps > 180 mg/dL
Délai: 90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Comparaison du pourcentage de temps> 180 mg / dL de CGM entre les stratégies d'exercice.
90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Métriques CGM pendant la récupération tardive - Temps > 250 mg/dL
Délai: 90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice
Comparaison du pourcentage de temps> 250 mg / dL de CGM entre les stratégies d'exercice.
90 min après le repas standard jusqu'à 12h00 le lendemain de chaque séance d'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

Xeris Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Riddell, PhD, York University
  • Chaise d'étude: Michael Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania
  • Chaise d'étude: Howard Wolpert, M.D., Joslin Diabetes Center
  • Chercheur principal: Stephanie DuBose, M.P.H, Jaeb Center for Health Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Première publication (Estimation)

21 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1DX Mini-dose Exercise

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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