Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van mini-dosis glucagon om door inspanning veroorzaakte hypoglykemie bij diabetes type 1 te voorkomen

28 februari 2020 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research
Dit project richt zich op de ontwikkeling van een nieuwe strategie voor de preventie van inspanningsgerelateerde hypoglykemie met behulp van minidosis glucagon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van het protocol is om te bepalen of de subcutane toediening van een minidosis glucagon vlak voor inspanning een betere glucosestabiliteit oplevert dan geen aanpassingen voor inspanning met matige intensiteit bij patiënten met diabetes type 1 (T1D). Er zal ook worden beoordeeld of een minidosis glucagon vóór inspanning een betere glucosestabiliteit oplevert dan basale insulinereducties of extra koolhydraatconsumptie.

Dit is een gerandomiseerde, 4-weg crossover studie. De proef omvat 16 deelnemers die de studie voltooien.

Elke deelnemer ondergaat vier aerobe trainingssessies (in willekeurige volgorde), met verschillende strategieën voor glucoseregulatie:

  • Controleproef: nuchtere oefening, geen verlaging van de basale insuline
  • Strategie 1: Nuchtere training, alleen basale insulinereductie (50% verlaging van de basale dosis 60 minuten voor de training, voor de duur van de training)
  • Strategie 2: Nuchtere training, geen basale aanpassing + glucosetabletten vóór de training (buccale route - 40 gram in totaal)
  • Strategie 3: Nuchtere training, geen basale aanpassing + pre-training minidosis glucagon (sc)

In alle 4 de sessies wordt aërobe oefening uitgevoerd in nuchtere toestand (vóór een gestandaardiseerde maaltijd) gedurende 45 minuten bij ~50-55% van de vooraf bepaalde aerobe capaciteit van de deelnemer. De pomp van de deelnemer wordt verblind tijdens de controleproef, strategie 1 en strategie 3 en er wordt een injectie met zoutoplossing gegeven tijdens de controleproef en strategie 1, zodat de deelnemer blind is voor strategie.

Het primaire resultaat van deze studie is de glykemische respons tijdens inspanning en vroeg herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van vermoedelijke auto-immuundiabetes type 1, dagelijkse toediening van insuline
  2. Leeftijd 18-<65 jaar
  3. Duur van T1D ≥ 2 jaar
  4. Willekeurig C-peptide < 0,6 ng/ml
  5. Gebruik van continue subcutane insuline-infusie (CSII; insulinepomp) gedurende ten minste 6 maanden, zonder plannen om het gebruik van de pomp tijdens het onderzoek te staken
  6. Beweegt regelmatig, d.w.z. ≥30 minuten matige of meer krachtige aërobe activiteit X ≥3 keer/week
  7. Lichaamsmassa-index (BMI) <30 kg/m2

  8. Vrouwen moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Kan zwanger worden en is momenteel niet zwanger of geeft borstvoeding, en stemt ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek een geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken zoals beschreven in de handleiding van de studieprocedure; of
    • Van niet-vruchtbaar potentieel, gedefinieerd als een vrouw die een hysterectomie of afbinding van de eileiders heeft ondergaan, klinisch als onvruchtbaar wordt beschouwd of in de menopauze verkeert (minstens 1 jaar zonder menstruatie)
  9. In goede algemene gezondheid verkeren zonder omstandigheden die de uitkomst van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden, en naar het oordeel van de onderzoeker een goede kandidaat is voor het onderzoek op basis van beoordeling van de beschikbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumevaluaties
  10. Bereid om zich te houden aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek
  11. Moet zijn ingeschreven in het register van de T1D Exchange-kliniek of bereid zijn om lid te worden van het register

Uitsluitingscriteria:

  1. Een of meer ernstige hypoglykemische episodes in de afgelopen 12 maanden (gedefinieerd als een episode waarvoor hulp van derden nodig was voor de behandeling)
  2. Actieve diabetische retinopathie (proliferatieve diabetische retinopathie of glasvochtbloeding in de afgelopen 6 maanden) die mogelijk kan worden verergerd door het inspanningsprotocol
  3. Perifere neuropathie met gevoelloze voeten
  4. Cardiovasculaire autonome neuropathie met ongepaste hartslagrespons op inspanning
  5. Gebruik van niet-insuline antidiabetica
  6. Gebruik van bètablokkers
  7. Gebruik van middelen die de glucoseproductie in de lever beïnvloeden, zoals bèta-adrenerge agonisten, xanthinederivaten
  8. Gebruik van Pramlintide
  9. Volgt momenteel een zeer caloriearm of ander afslankdieet
  10. Deelname aan andere onderzoeken waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat wordt toegediend binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór screening voor het huidige onderzoek of van plan bent deel te nemen aan een ander dergelijk onderzoek tijdens deelname aan het huidige onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen basale insulineaanpassing, geen inname van koolhydraten (totdat de glucose <70 mg/dL daalt).
Actieve vergelijker: Basale insulinereductie
Basale insulinereductie tot 50% vijf minuten voor het begin van de training.
Ander: Basale insulinereductie
Basale insulinereductie tot 50% 5 minuten voor aanvang van de training.
Actieve vergelijker: Glucose tabletten
Dextrose tabletten oraal innemen (20 gram) vijf minuten voor aanvang van de inspanning en bij 30 minuten inspanning (totaal 40 gram).
Ander: Glucose tabletten
Dextrose tabletten oraal (20 gram) 5 minuten voor aanvang van de inspanning en bij 30 minuten inspanning (totaal 40 gram).
Andere namen:
  • vrij verkrijgbare orale glucosetabletten
Experimenteel: G-Pen Mini™ (glucagon-injectie)
Glucagon (150 µg) vijf minuten voor aanvang van inspanning (SQ-abdomen).
Geneesmiddel: G-Pen Mini™ (glucagon-injectie)
Glucagon (150 µg) 5 minuten voor aanvang van inspanning (SQ-abdomen).
Andere namen:
  • mini-dosis glucagon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische respons tijdens inspanning en vroeg herstel
Tijdsspanne: 0 tot 75 minuten na aanvang van de training (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)
Vergelijking van glykemische respons (van bloedglucose) tijdens inspanning en vroeg herstel tussen elke trainingsstrategie.
0 tot 75 minuten na aanvang van de training (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hypoglykemie (<70 mg/dL) tijdens inspanning en vroeg herstel
Tijdsspanne: 0 tot 75 minuten na aanvang van de training
Vergelijking van het optreden van hypoglykemie (<70 mg/dL van bloedglucose) tijdens inspanning en vroeg herstel tussen elke trainingsstrategie.
0 tot 75 minuten na aanvang van de training
Aantal deelnemers met hyperglykemie (≥250 mg/dL) tijdens inspanning en vroeg herstel
Tijdsspanne: 0 tot 75 minuten na aanvang van de training
Vergelijking van het optreden van hyperglykemie (≥250 mg/dl van bloedglucose) tijdens inspanning en vroeg herstel tussen elke trainingsstrategie.
0 tot 75 minuten na aanvang van de training
Continue glucosemonitor (CGM) Metrieken tijdens laat herstel - Nadir Glucose
Tijdsspanne: 90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
Vergelijking van nadirglucose van CGM tussen de inspanningsstrategieën.
90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
CGM-statistieken tijdens laat herstel - Piekglucose
Tijdsspanne: 90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
Vergelijking van piekglucose van CGM tussen de trainingsstrategieën.
90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
CGM-statistieken tijdens laat herstel - gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
Vergelijking van gemiddelde glucose van CGM tussen de inspanningsstrategieën.
90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
CGM-statistieken tijdens laat herstel - variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
Vergelijking van de variatiecoëfficiënt van CGM tussen de oefenstrategieën.
90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
CGM-statistieken tijdens laat herstel - Tijd < 54 mg/dL
Tijdsspanne: 90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
Vergelijking van tijdspercentage < 54 mg/dL van CGM tussen de trainingsstrategieën.
90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
CGM-statistieken tijdens laat herstel - Tijd < 70 mg/dL
Tijdsspanne: 90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
Vergelijking van tijdspercentage < 70 mg/dL van CGM tussen de trainingsstrategieën.
90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
CGM-statistieken tijdens laat herstel - Tijd binnen bereik (70-180 mg/dL)
Tijdsspanne: 90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
Vergelijking van het percentage tijd binnen het bereik (70-180 mg/dL) van CGM tussen de trainingsstrategieën.
90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
CGM-statistieken tijdens laat herstel - Tijd > 180 mg/dL
Tijdsspanne: 90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
Vergelijking van tijdspercentage > 180 mg/dL van CGM tussen de trainingsstrategieën.
90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
CGM-statistieken tijdens laat herstel - Tijd > 250 mg/dL
Tijdsspanne: 90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie
Vergelijking van tijdspercentage > 250 mg/dL van CGM tussen de trainingsstrategieën.
90 minuten na de standaardmaaltijd tot 12.00 uur de dag na elke trainingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

Xeris Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Riddell, PhD, York University
  • Studie stoel: Michael Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania
  • Studie stoel: Howard Wolpert, M.D., Joslin Diabetes Center
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie DuBose, M.P.H, Jaeb Center for Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1DX Mini-dose Exercise

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren