Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití minidávky glukagonu k prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením u diabetu 1.

28. února 2020 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research
Tento projekt se zaměřuje na vývoj nové strategie prevence hypoglykemie související se zátěží pomocí minidávky glukagonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem protokolu je určit, zda podání minidávky glukagonu podané subkutánně těsně před cvičením vede k lepší stabilitě glukózy než žádné úpravy pro středně intenzivní cvičení u pacientů s diabetem 1. typu (T1D). Bude také hodnoceno, zda minidávka glukagonu před cvičením poskytuje lepší stabilitu glukózy než bazální snížení inzulinu nebo extra spotřeba sacharidů.

Toto je randomizovaná čtyřcestná zkřížená studie. Studie bude zahrnovat 16 účastníků, kteří studii dokončí.

Každý účastník podstoupí čtyři aerobní cvičení (v náhodném pořadí) s různými strategiemi pro regulaci glukózy:

  • Kontrolní pokus: Cvičení nalačno, žádné snížení bazálního inzulínu
  • Strategie 1: Cvičení nalačno, pouze snížení bazálního inzulínu (50% snížení bazální dávky 60 minut před cvičením, po dobu cvičení)
  • Strategie 2: Cvičení nalačno, žádná bazální úprava + glukóza před cvičením (bukální cesta – celkem 40 gramů)
  • Strategie 3: Cvičení nalačno, žádná bazální úprava + minidávka glukagonu před cvičením (sc)

Ve všech 4 lekcích bude aerobní cvičení prováděno na lačno (před standardizovaným jídlem) po dobu 45 minut při ~50-55% aerobní kapacity účastníka podle stanoveného počtu. Pumpa účastníka bude zaslepena během kontrolního pokusu, strategie 1 a strategie 3 a během kontrolního pokusu a strategie 1 bude podána injekce fyziologického roztoku, takže účastník bude zaslepený vůči strategii.

Primárním výsledkem této studie bude glykemická odpověď během cvičení a brzké zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza předpokládaného autoimunitního diabetu 1. typu, denní příjem inzulínu
  2. Věk 18-<65 let
  3. Trvání T1D ≥ 2 roky
  4. Náhodný C-peptid < 0,6 ng/ml
  5. Používání kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII; inzulínová pumpa) po dobu nejméně 6 měsíců, bez plánu přerušit používání pumpy během studie
  6. Pravidelné cvičení, tj. ≥30 minut střední nebo intenzivnější aerobní aktivita X ≥3krát týdně
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2

  8. Ženy musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • ve fertilním věku a není v současné době těhotná nebo nekojící a souhlasí s tím, že bude po celou dobu trvání studie používat uznávaný antikoncepční režim, jak je popsán v manuálu postupu studie; nebo
    • Neplodnost, definovaná jako žena, která prodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, je klinicky považována za neplodnou nebo je ve stavu menopauzy (alespoň 1 rok bez menstruace)
  9. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez podmínek, které by mohly ovlivnit výsledek studie, a podle úsudku zkoušejícího je dobrým kandidátem pro studii na základě přezkoumání dostupné anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních hodnocení
  10. Ochota dodržovat požadavky protokolu po dobu trvání studie
  11. Musíte být zapsáni v registru klinik T1D Exchange nebo být ochotni se do registru připojit

Kritéria vyloučení:

  1. Jedna nebo více závažných hypoglykemických epizod za posledních 12 měsíců (definovaných epizodou, která vyžadovala pomoc třetí strany při léčbě)
  2. Aktivní diabetická retinopatie (proliferativní diabetická retinopatie nebo krvácení do sklivce za posledních 6 měsíců), která by mohla být potenciálně zhoršena cvičebním protokolem
  3. Periferní neuropatie s necitlivými chodidly
  4. Kardiovaskulární autonomní neuropatie s nepřiměřenou odezvou srdeční frekvence na zátěž
  5. Užívání neinzulínových antidiabetik
  6. Použití beta-blokátorů
  7. Použití činidel, která ovlivňují produkci glukózy v játrech, jako jsou beta adrenergní agonisté, xantinové deriváty
  8. Použití Pramlintidu
  9. V současné době dodržujete velmi nízkokalorickou nebo jinou dietu na hubnutí
  10. Účast v jiných studiích zahrnujících podávání hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem pro aktuální studii nebo plánování účasti v jiné takové studii během účasti v aktuální studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná úprava bazálního inzulínu, žádný příjem sacharidů (dokud hladina glukózy neklesne pod 70 mg/dl).
Aktivní komparátor: Snížení bazálního inzulínu
Snížení bazálního inzulínu na 50 % pět minut před začátkem cvičení.
Jiný: Snížení bazálního inzulínu
Snížení bazálního inzulínu na 50 % 5 minut před začátkem cvičení.
Aktivní komparátor: Glukózové tablety
Tablety s dextrózou perorálně (20 gramů) pět minut před začátkem cvičení a po 30 minutách cvičení (celkem 40 gramů).
Jiný: Glukózové tablety
Tablety s dextrózou perorálně (20 gramů) 5 minut před začátkem cvičení a po 30 minutách cvičení (celkem 40 gramů).
Ostatní jména:
  • volně prodejné perorální glukózové tablety
Experimentální: G-Pen Mini™ (injekce glukagonu)
Glukagon (150 µg) pět minut před začátkem cvičení (SQ-abdomen).
Lék: G-Pen Mini™ (injekce glukagonu)
Glukagon (150 µg) 5 minut před začátkem cvičení (SQ-abdomen).
Ostatní jména:
  • minidávka glukagonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická odezva během cvičení a brzké zotavení
Časové okno: 0 až 75 minut po zahájení cvičení (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 minut)
Porovnání glykemické odezvy (z glukózy v krvi) během cvičení a časné zotavení mezi jednotlivými cvičebními strategiemi.
0 až 75 minut po zahájení cvičení (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hypoglykémií (<70 mg/dl) během cvičení a předčasného zotavení
Časové okno: 0 až 75 minut po zahájení cvičení
Srovnání výskytu hypoglykémie (<70 mg/dl z krevní glukózy) během cvičení a časného zotavení mezi jednotlivými cvičebními strategiemi.
0 až 75 minut po zahájení cvičení
Počet účastníků s hyperglykémií (≥250 mg/dl) během cvičení a předčasného zotavení
Časové okno: 0 až 75 minut po zahájení cvičení
Srovnání výskytu hyperglykémie (≥250 mg/dl z krevní glukózy) během cvičení a brzké zotavení mezi každou cvičební strategií.
0 až 75 minut po zahájení cvičení
Metriky kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během pozdního zotavení – nadirská glukóza
Časové okno: 90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Srovnání nadir glukózy z CGM mezi cvičebními strategiemi.
90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Metriky CGM během pozdního zotavení – vrchol glukózy
Časové okno: 90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Porovnání maximální hladiny glukózy z CGM mezi cvičebními strategiemi.
90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Metriky CGM během pozdního zotavení – průměrná glukóza
Časové okno: 90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Porovnání průměrné hodnoty glukózy z CGM mezi cvičebními strategiemi.
90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Metriky CGM během pozdního zotavení – variační koeficient
Časové okno: 90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Porovnání variačního koeficientu od CGM mezi cvičebními strategiemi.
90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Metriky CGM během pozdního zotavení – čas < 54 mg/dl
Časové okno: 90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Srovnání procenta času < 54 mg/dl z CGM mezi cvičebními strategiemi.
90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Metriky CGM během pozdního zotavení – čas < 70 mg/dl
Časové okno: 90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Srovnání procenta času < 70 mg/dl z CGM mezi cvičebními strategiemi.
90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Metriky CGM během pozdního zotavení – čas v rozmezí (70–180 mg/dl)
Časové okno: 90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Porovnání procenta času v rozmezí (70-180 mg/dl) z CGM mezi cvičebními strategiemi.
90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Metriky CGM během pozdního zotavení – čas > 180 mg/dl
Časové okno: 90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Porovnání procenta času > 180 mg/dl z CGM mezi cvičebními strategiemi.
90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Metriky CGM během pozdního zotavení – čas > 250 mg/dl
Časové okno: 90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení
Srovnání procenta času > 250 mg/dl z CGM mezi cvičebními strategiemi.
90 minut po standardním jídle do 12:00 hodin následujícího dne po každém cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Xeris Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Riddell, PhD, York University
  • Studijní židle: Michael Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Howard Wolpert, M.D., Joslin Diabetes Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie DuBose, M.P.H, Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1DX Mini-dose Exercise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Snížení bazálního inzulínu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit