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제1형 당뇨병에서 운동 유발성 저혈당증을 예방하기 위한 소량의 글루카곤 사용

2020년 2월 28일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
이 프로젝트는 소량의 글루카곤을 사용하여 운동 관련 저혈당증 예방을 위한 새로운 전략 개발에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜의 주요 목적은 운동 직전에 피하로 투여되는 소량의 글루카곤 투여가 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 중간 강도 운동에 대한 조정이 없는 것보다 더 나은 포도당 안정성을 생성하는지 확인하는 것입니다. 또한 운동 전 소량의 글루카곤이 기초 인슐린 감소 또는 추가 탄수화물 소비보다 더 나은 포도당 안정성을 생성하는지 여부도 평가됩니다.

이것은 무작위, 4방향 교차 시험입니다. 시험에는 연구를 완료한 16명의 참가자가 포함됩니다.

각 참가자는 포도당 조절을 위한 서로 다른 전략을 사용하여 4개의 유산소 운동 세션(무작위 순서)을 받게 됩니다.

  • 대조 시험: 단식 운동, 기저 인슐린 감소 없음
  • 전략 1: 단식 운동, 기저 인슐린 감소만(운동 시간 동안 운동 전 60분에 기저 인슐린 감소량 50% 감소)
  • 전략 2: 단식 운동, 기초 조정 없음 + 운동 전 포도당 탭(협측 경로-총 40g)
  • 전략 3: 단식 운동, 기초 조정 없음 + 운동 전 소량의 글루카곤(sc)

4개 세션 모두에서 유산소 운동은 참가자의 정해진 유산소 능력의 ~50-55%에서 45분 동안 공복 상태(표준 식사 전)에서 수행됩니다. 대조 시험, 전략 1 및 전략 3 동안 참가자의 펌프가 눈이 멀고 참가자가 전략에 대해 눈이 멀도록 대조 시험 및 전략 1 동안 식염수 주입이 제공됩니다.

이 연구의 주요 결과는 운동 및 조기 회복 중 혈당 반응입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자가면역 제1형 당뇨병으로 추정되는 임상진단, 매일 인슐린 투여
  2. 18세~65세 미만
  3. T1D 기간 ≥ 2년
  4. 무작위 C-펩티드 < 0.6 ng/ml
  5. 연구 기간 동안 펌프 사용을 중단할 계획 없이 최소 6개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII; 인슐린 펌프) 사용
  6. 규칙적인 운동, 즉 ≥30분 중등도 이상의 격렬한 유산소 활동 X ≥3회/주
  7. 체질량 지수(BMI) <30kg/m2

  8. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 가임기이며 현재 임신 ​​또는 수유 중이 아니며 전체 연구 기간 동안 연구 절차 설명서에 설명된 대로 허용된 피임 요법을 사용하는 데 동의합니다. 또는
    • 자궁 적출술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성은 임상적으로 불임으로 간주되거나 폐경기 상태(월경 없이 최소 1년)에 있습니다.
  9. 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태가 없고, 조사자의 판단에 이용 가능한 병력 검토, 신체 검사 및 임상 실험실 평가를 기반으로 연구를 위한 좋은 후보인 양호한 일반 건강 상태
  10. 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
  11. T1D 교환 클리닉 레지스트리에 등록되어 있거나 레지스트리에 가입할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 하나 이상의 중증 저혈당 에피소드(치료를 위해 제3자의 도움이 필요한 에피소드로 정의됨)
  2. 운동 프로토콜에 의해 잠재적으로 악화될 수 있는 활동성 당뇨병성 망막병증(지난 6개월 동안의 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 유리체 출혈)
  3. 무감각한 발을 동반한 말초신경병증
  4. 운동에 대한 부적절한 심박수 반응을 동반한 심혈관 자율신경병증
  5. 비 인슐린 항 당뇨병 약물 사용
  6. 베타 차단제 사용
  7. 베타 아드레날린 작용제, 크산틴 유도체와 같은 간 포도당 생산에 영향을 미치는 제제의 사용
  8. Pramlintide의 사용
  9. 현재 매우 낮은 칼로리 또는 기타 체중 감량 다이어트를 따르고 있습니다.
  10. 현재 연구에 대한 스크리닝 전 또는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 그러한 연구에 참여할 계획을 세우기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 또는 장치의 투여와 관련된 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
기초 인슐린 조정 없음, 탄수화물 섭취 없음(포도당이 <70 mg/dL로 떨어질 때까지).
활성 비교기: 기저 인슐린 감소
운동 시작 5분 전에 기초 인슐린을 50%로 감소시킵니다.
다른: 기저 인슐린 감소
운동 시작 5분 전에 기저 인슐린이 50%로 감소합니다.
활성 비교기: 포도당 탭
포도당은 운동 시작 5분 전과 운동 30분 후에 경구(20g)로 정합니다(총 40g).
다른: 포도당 탭
포도당은 운동 시작 5분 전과 운동 30분에 구두로(20g) 정량(총 40g)입니다.
다른 이름들:
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 경구 포도당 정제
실험적: G-Pen Mini™(글루카곤 주입)
운동 시작 5분 전 글루카곤(150µg)(SQ-복부).
의약품: G-Pen Mini™(글루카곤 주입)
글루카곤(150µg) 운동 시작 5분 전(SQ-복부).
다른 이름들:
  • 소량의 글루카곤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 및 조기 회복 중 혈당 반응
기간: 운동 시작 후 0~75분(0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75분)
각 운동 전략 간의 운동 및 초기 회복 중 혈당 반응(혈당으로부터) 비교.
운동 시작 후 0~75분(0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 및 조기 회복 중 저혈당증(<70mg/dL)이 있는 참가자 수
기간: 운동 시작 후 0~75분
운동 중 저혈당(혈당에서 <70 mg/dL) 발생과 각 운동 전략 사이의 조기 회복 비교.
운동 시작 후 0~75분
운동 및 조기 회복 중 고혈당증(≥250mg/dL)이 있는 참가자 수
기간: 운동 시작 후 0~75분
운동 중 고혈당증(혈당 기준 ≥250 mg/dL) 발생과 각 운동 전략 사이의 조기 회복 비교.
운동 시작 후 0~75분
후기 회복 중 CGM(Continuous Glucose Monitor) 메트릭 - Nadir Glucose
기간: 표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
운동 전략 간 CGM의 최저 포도당 비교.
표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
후기 회복 중 CGM 지표 - 최고 포도당
기간: 표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
운동 전략 간 CGM의 최고 포도당 비교.
표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
후기 회복 중 CGM 메트릭 - 평균 포도당
기간: 표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
운동 전략 간 CGM의 평균 포도당 비교.
표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
후기 복구 중 CGM 지표 - 변동 계수
기간: 표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
운동 전략 간의 CGM 변동 계수 비교.
표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
후기 회복 중 CGM 지표 - 시간 < 54mg/dL
기간: 표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
운동 전략 간의 CGM에서 < 54 mg/dL의 시간 백분율 비교.
표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
후기 회복 중 CGM 지표 - 시간 < 70mg/dL
기간: 표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
운동 전략 간의 CGM에서 시간 < 70 mg/dL의 백분율 비교.
표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
후기 회복 중 CGM 지표 - 범위 내 시간(70-180mg/dL)
기간: 표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
운동 전략 간의 CGM에서 범위(70-180 mg/dL)의 시간 백분율 비교.
표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
후기 회복 중 CGM 지표 - 시간 > 180 mg/dL
기간: 표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
운동 전략 간 CGM에서 > 180 mg/dL의 시간 백분율 비교.
표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
후기 회복 중 CGM 지표 - 시간 > 250 mg/dL
기간: 표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지
운동 전략 간 CGM에서 > 250 mg/dL의 시간 백분율 비교.
표준 식사 후 90분부터 각 운동 세션 다음 날 정오까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

Xeris Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 의자: Michael Riddell, PhD, York University
  • 연구 의자: Michael Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania
  • 연구 의자: Howard Wolpert, M.D., Joslin Diabetes Center
  • 수석 연구원: Stephanie DuBose, M.P.H, Jaeb Center for Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T1DX Mini-dose Exercise

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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