Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av minidose glukagon for å forhindre treningsindusert hypoglykemi ved type 1 diabetes

28. februar 2020 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research
Dette prosjektet fokuserer på utvikling av ny strategi for forebygging av treningsassosiert hypoglykemi ved bruk av minidose glukagon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med protokollen er å bestemme om administrering av minidose glukagon administrert subkutant rett før trening gir bedre glukosestabilitet enn ingen justeringer for moderat intensitetstrening hos pasienter med type 1 diabetes (T1D). Det vil også bli vurdert om minidose glukagon før trening gir bedre glukosestabilitet enn basal insulinreduksjon eller ekstra karbohydratforbruk.

Dette er en randomisert, 4-veis crossover-forsøk. Forsøket vil omfatte 16 deltakere som fullfører studien.

Hver deltaker vil gjennomgå fire aerobic treningsøkter (i tilfeldig rekkefølge), med ulike strategier for glukoseregulering:

  • Kontrollprøve: Fastende trening, ingen basal insulinreduksjon
  • Strategi 1: Faste trening, kun basal insulinreduksjon (50 % reduksjon i basal rate 60 minutter før trening, så lenge treningen varer)
  • Strategi 2: Faste trening, ingen basal justering + glukosetabs før trening (bukkal rute-40 gram totalt)
  • Strategi 3: Fastende trening, ingen basaljustering + minidose glukagon før trening (sc)

I alle 4 øktene vil aerobic trening bli utført i fastende tilstand (før et standardisert måltid) i 45 minutter ved ~50-55 % av deltakerens per-bestemte aerobe kapasitet. Deltakerens pumpe vil bli blindet under kontrollforsøket, strategi 1 og strategi 3 og en injeksjon med saltvann vil bli gitt under kontrollforsøket og strategi 1 slik at deltakeren blir blindet for strategi.

Det primære resultatet for denne studien vil være den glykemiske responsen under trening og tidlig restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av antatt autoimmun type 1 diabetes, mottar daglig insulin
  2. Alder 18-<65 år
  3. Varighet av T1D ≥ 2 år
  4. Tilfeldig C-peptid < 0,6 ng/ml
  5. Bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII; insulinpumpe) i minst 6 måneder, uten planer om å slutte å bruke pumpe under studien
  6. Trener regelmessig, dvs. ≥30 minutter moderat eller kraftigere aerob aktivitet X ≥3 ganger/uke
  7. Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2

  8. Kvinner må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Er i fertil alder og er ikke gravid eller ammende, og godtar å bruke et akseptert prevensjonsregime som beskrevet i studieprosedyremanualen gjennom hele studiens varighet; eller
    • Av ikke-fertil potensial, definert som en kvinne som har hatt hysterektomi eller tubal ligering, er klinisk ansett som infertil eller er i overgangsalderen (minst 1 år uten menstruasjon)
  9. Ved god generell helse uten forhold som kan påvirke utfallet av forsøket, og etter utforskerens vurdering er en god kandidat for studien basert på gjennomgang av tilgjengelig sykehistorie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieevalueringer
  10. Villig til å følge protokollkravene under studiens varighet
  11. Må være registrert i T1D Exchange klinikkregisteret eller villig til å bli med i registeret

Ekskluderingskriterier:

  1. En eller flere alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 månedene (som definert av en episode som krevde tredjepartshjelp for behandling)
  2. Aktiv diabetisk retinopati (proliferativ diabetisk retinopati eller glasslegemeblødning de siste 6 månedene) som potensielt kan forverres av treningsprotokollen
  3. Perifer nevropati med insensate føtter
  4. Kardiovaskulær autonom nevropati med upassende hjertefrekvensrespons på trening
  5. Bruk av ikke-insulin antidiabetiske medisiner
  6. Bruk av betablokkere
  7. Bruk av midler som påvirker hepatisk glukoseproduksjon som beta-adrenerge agonister, xantinderivater
  8. Bruk av Pramlintide
  9. Følger for tiden en diett med svært lavt kaloriinnhold eller annen vekttap
  10. Deltakelse i andre studier som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening for gjeldende studie eller planlegger å delta i en annen slik studie under deltakelse i den gjeldende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen basal insulinjustering, ingen karbohydratinntak (til glukose faller <70 mg/dL).
Aktiv komparator: Basal insulinreduksjon
Basal insulinreduksjon til 50 % fem minutter før treningsstart.
Annen: Basal insulinreduksjon
Basal insulinreduksjon til 50 % 5 minutter før treningsstart.
Aktiv komparator: Glukosefliker
Dextrose tabs oralt (20 gram) fem minutter før treningsstart og ved 30 minutters trening (totalt 40 gram).
Annen: Glukosefliker
Dextrose tabs oralt (20 gram) 5 minutter før treningsstart og ved 30 minutters trening (totalt 40 gram).
Andre navn:
  • reseptfrie orale glukosetabletter
Eksperimentell: G-Pen Mini™ (glukagoninjeksjon)
Glukagon (150 µg) fem minutter før treningsstart (SQ-abdomen).
Legemiddel: G-Pen Mini™ (glukagoninjeksjon)
Glukagon (150 µg) 5 minutter før treningsstart (SQ-abdomen).
Andre navn:
  • minidose glukagon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk respons under trening og tidlig restitusjon
Tidsramme: 0 til 75 minutter etter påbegynt trening (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)
Sammenligning av glykemisk respons (fra blodsukker) under trening og tidlig restitusjon mellom hver treningsstrategi.
0 til 75 minutter etter påbegynt trening (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hypoglykemi (<70 mg/dL) under trening og tidlig restitusjon
Tidsramme: 0 til 75 minutter etter påbegynt trening
Sammenligning av forekomst av hypoglykemi (<70 mg/dL fra blodsukker) under trening og tidlig restitusjon mellom hver treningsstrategi.
0 til 75 minutter etter påbegynt trening
Antall deltakere med hyperglykemi (≥250 mg/dL) under trening og tidlig restitusjon
Tidsramme: 0 til 75 minutter etter påbegynt trening
Sammenligning av forekomst av hyperglykemi (≥250 mg/dL fra blodsukker) under trening og tidlig restitusjon mellom hver treningsstrategi.
0 til 75 minutter etter påbegynt trening
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-målinger under sen restitusjon - Nadir glukose
Tidsramme: 90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
Sammenligning av nadir glukose fra CGM mellom treningsstrategiene.
90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
CGM-målinger under sen restitusjon - toppglukose
Tidsramme: 90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
Sammenligning av toppglukose fra CGM mellom treningsstrategiene.
90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
CGM-målinger under sen restitusjon - gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
Sammenligning av gjennomsnittlig glukose fra CGM mellom treningsstrategiene.
90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
CGM-målinger under sen gjenoppretting - variasjonskoeffisient
Tidsramme: 90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
Sammenligning av variasjonskoeffisienten fra CGM mellom treningsstrategiene.
90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
CGM-målinger under sen restitusjon - Tid < 54 mg/dL
Tidsramme: 90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
Sammenligning av prosentandel av tid < 54 mg/dL fra CGM mellom treningsstrategiene.
90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
CGM-målinger under sen restitusjon - Tid < 70 mg/dL
Tidsramme: 90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
Sammenligning av prosentandel av tid < 70 mg/dL fra CGM mellom treningsstrategiene.
90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
CGM-beregninger under sen restitusjon – tid i området (70–180 mg/dL)
Tidsramme: 90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
Sammenligning av prosentandel av tid i området (70-180 mg/dL) fra CGM mellom treningsstrategiene.
90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
CGM-målinger under sen restitusjon - Tid > 180 mg/dL
Tidsramme: 90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
Sammenligning av prosentandel av tid > 180 mg/dL fra CGM mellom treningsstrategiene.
90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
CGM-målinger under sen restitusjon - Tid > 250 mg/dL
Tidsramme: 90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt
Sammenligning av prosentandel av tid > 250 mg/dL fra CGM mellom treningsstrategiene.
90 min etter standardmåltidet til kl 1200 dagen etter hver treningsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbeidspartnere

Xeris Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Riddell, PhD, York University
  • Studiestol: Michael Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania
  • Studiestol: Howard Wolpert, M.D., Joslin Diabetes Center
  • Hovedetterforsker: Stephanie DuBose, M.P.H, Jaeb Center for Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1DX Mini-dose Exercise

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Basal insulinreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere