O uso de minidose de glucagon para prevenir a hipoglicemia induzida por exercícios no diabetes tipo 1
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
Este projeto se concentra no desenvolvimento de uma nova estratégia para a prevenção da hipoglicemia associada ao exercício usando minidose de glucagon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do protocolo é determinar se a administração de minidose de glucagon administrada por via subcutânea imediatamente antes do exercício produz melhor estabilidade da glicose do que nenhum ajuste para exercício de intensidade moderada em pacientes com diabetes tipo 1 (DM1). Também será avaliado se a minidose de glucagon antes do exercício produz melhor estabilidade da glicose do que reduções de insulina basal ou consumo extra de carboidratos.
Este é um estudo cruzado randomizado de 4 vias. O julgamento incluirá 16 participantes que concluem o estudo.
Cada participante será submetido a quatro sessões de exercícios aeróbicos (em ordem aleatória), com diferentes estratégias de regulação da glicose:
- Teste de controle: exercício em jejum, sem redução da insulina basal
- Estratégia 1: Exercício em jejum, apenas redução da insulina basal (redução de 50% na taxa basal 60 minutos antes do exercício, durante o exercício)
- Estratégia 2: Exercício em jejum, sem ajuste basal + guias de glicose pré-exercício (via bucal - 40 gramas no total)
- Estratégia 3: Exercício em jejum, sem ajuste basal + minidose pré-exercício de glucagon (sc)
Em todas as 4 sessões, o exercício aeróbico será realizado em jejum (antes de uma refeição padronizada) por 45 minutos a ~ 50-55% da capacidade aeróbica perdeterminada do participante. A bomba do participante será cega durante o teste de controle, estratégia 1 e estratégia 3 e uma injeção de solução salina será administrada durante o teste de controle e estratégia 1 para que o participante fique cego para a estratégia.
O resultado primário para este estudo será a resposta glicêmica durante o exercício e recuperação precoce.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 autoimune presumido, recebendo insulina diariamente
- Idade 18-<65 anos
- Duração do DM1 ≥ 2 anos
- Peptídeo C aleatório <0,6 ng/ml
- Usando infusão subcutânea contínua de insulina (CSII; bomba de insulina) por pelo menos 6 meses, sem planos de interromper o uso da bomba durante o estudo
- Exercícios regulares, ou seja, ≥30 minutos de atividade aeróbica moderada ou mais vigorosa X ≥3 vezes/semana
- Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2
As mulheres devem atender a um dos seguintes critérios:
- Com potencial para engravidar e não grávida ou lactante no momento, e concorda em usar um regime contraceptivo aceito conforme descrito no manual de procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo; ou
- Sem potencial para engravidar, definido como uma mulher que fez histerectomia ou laqueadura, é clinicamente considerada infértil ou está em estado de menopausa (pelo menos 1 ano sem menstruação)
- Com boa saúde geral, sem condições que possam influenciar o resultado do estudo e, no julgamento do investigador, é um bom candidato para o estudo com base na revisão do histórico médico disponível, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas
- Disposto a aderir aos requisitos do protocolo durante o estudo
- Deve estar inscrito no registro da clínica T1D Exchange ou disposto a ingressar no registro
Critério de exclusão:
- Um ou mais episódios graves de hipoglicemia nos últimos 12 meses (conforme definido por um episódio que exigiu assistência de terceiros para tratamento)
- Retinopatia diabética ativa (retinopatia diabética proliferativa ou hemorragia vítrea nos últimos 6 meses) que pode ser agravada pelo protocolo de exercícios
- Neuropatia periférica com pés insensíveis
- Neuropatia autonômica cardiovascular com resposta inadequada da frequência cardíaca ao exercício
- Uso de medicamentos antidiabéticos não insulínicos
- Uso de betabloqueadores
- Uso de agentes que afetam a produção hepática de glicose, como agonistas beta-adrenérgicos, derivados de xantina
- Uso de Pramlintida
- Atualmente seguindo uma dieta muito baixa em calorias ou outra dieta para perda de peso
- Participação em outros estudos envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem para o estudo atual ou planejando participar de outro estudo durante a participação no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem ajuste de insulina basal, sem ingestão de carboidratos (até que a glicemia caia <70 mg/dL).
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Comparador Ativo: Redução da insulina basal
Redução da insulina basal para 50% cinco minutos antes do início do exercício.
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Redução da insulina basal para 50% 5 minutos antes do início do exercício.
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Comparador Ativo: Pastilhas de Glicose
Dextrose comprimidos por via oral (20 gramas) cinco minutos antes do início do exercício e aos 30 minutos de exercício (total de 40 gramas).
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Dextrose comprimidos por via oral (20 gramas) 5 minutos antes do início do exercício e aos 30 minutos de exercício (total 40 gramas).
Outros nomes:
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Experimental: G-Pen Mini™ (injeção de glucagon)
Glucagon (150 µg) cinco minutos antes do início do exercício (SQ-abdômen).
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Glucagon (150 µg) 5 minutos antes do início do exercício (SQ-abdômen).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta glicêmica durante o exercício e recuperação precoce
Prazo: 0 a 75 minutos após o início do exercício (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)
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Comparação da resposta glicêmica (da glicemia) durante o exercício e recuperação precoce entre cada estratégia de exercício.
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0 a 75 minutos após o início do exercício (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hipoglicemia (<70 mg/dL) durante o exercício e recuperação precoce
Prazo: 0 a 75 minutos após o início do exercício
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Comparação da ocorrência de hipoglicemia (<70 mg/dL de glicemia) durante o exercício e recuperação precoce entre cada estratégia de exercício.
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0 a 75 minutos após o início do exercício
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Número de participantes com hiperglicemia (≥250 mg/dL) durante o exercício e recuperação precoce
Prazo: 0 a 75 minutos após o início do exercício
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Comparação da ocorrência de hiperglicemia (≥250 mg/dL de glicemia) durante o exercício e recuperação precoce entre cada estratégia de exercício.
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0 a 75 minutos após o início do exercício
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Métricas do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) Durante a Recuperação Tardia - Glicose Nadir
Prazo: 90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Comparação do nadir de glicose do CGM entre as estratégias de exercício.
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90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Métricas CGM durante a recuperação tardia - pico de glicose
Prazo: 90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Comparação do pico de glicose do CGM entre as estratégias de exercício.
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90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Métricas CGM Durante a Recuperação Tardia - Glicose Média
Prazo: 90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Comparação da média de glicose do CGM entre as estratégias de exercício.
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90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Métricas CGM Durante Recuperação Tardia - Coeficiente de Variação
Prazo: 90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Comparação do coeficiente de variação do CGM entre as estratégias de exercício.
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90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Métricas CGM durante a recuperação tardia - Tempo < 54 mg/dL
Prazo: 90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Comparação da porcentagem de tempo < 54 mg/dL de CGM entre as estratégias de exercício.
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90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Métricas CGM durante a recuperação tardia - Tempo < 70 mg/dL
Prazo: 90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Comparação da porcentagem de tempo < 70 mg/dL de CGM entre as estratégias de exercício.
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90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Métricas CGM durante a recuperação tardia - Tempo na faixa (70-180 mg/dL)
Prazo: 90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Comparação da porcentagem de tempo na faixa (70-180 mg/dL) do CGM entre as estratégias de exercício.
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90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Métricas CGM durante a recuperação tardia - Tempo > 180 mg/dL
Prazo: 90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Comparação da porcentagem de tempo > 180 mg/dL do CGM entre as estratégias de exercício.
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90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Métricas CGM durante a recuperação tardia - Tempo > 250 mg/dL
Prazo: 90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Comparação da porcentagem de tempo > 250 mg/dL do CGM entre as estratégias de exercício.
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90 min após a refeição padrão até 12h00 do dia seguinte a cada sessão de exercício
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Riddell, PhD, York University
- Cadeira de estudo: Michael Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania
- Cadeira de estudo: Howard Wolpert, M.D., Joslin Diabetes Center
- Investigador principal: Stephanie DuBose, M.P.H, Jaeb Center for Health Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsalikian E, Mauras N, Beck RW, Tamborlane WV, Janz KF, Chase HP, Wysocki T, Weinzimer SA, Buckingham BA, Kollman C, Xing D, Ruedy KJ; Diabetes Research In Children Network Direcnet Study Group. Impact of exercise on overnight glycemic control in children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2005 Oct;147(4):528-34. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.065.
- Brazeau AS, Rabasa-Lhoret R, Strychar I, Mircescu H. Barriers to physical activity among patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2108-9. doi: 10.2337/dc08-0720. Epub 2008 Aug 8.
- Chu L, Hamilton J, Riddell MC. Clinical management of the physically active patient with type 1 diabetes. Phys Sportsmed. 2011 May;39(2):64-77. doi: 10.3810/psm.2011.05.1896.
- West DJ, Morton RD, Bain SC, Stephens JW, Bracken RM. Blood glucose responses to reductions in pre-exercise rapid-acting insulin for 24 h after running in individuals with type 1 diabetes. J Sports Sci. 2010 May;28(7):781-8. doi: 10.1080/02640411003734093.
- Rabasa-Lhoret R, Bourque J, Ducros F, Chiasson JL. Guidelines for premeal insulin dose reduction for postprandial exercise of different intensities and durations in type 1 diabetic subjects treated intensively with a basal-bolus insulin regimen (ultralente-lispro). Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):625-30. doi: 10.2337/diacare.24.4.625.
- Campbell MD, Walker M, Trenell MI, Jakovljevic DG, Stevenson EJ, Bracken RM, Bain SC, West DJ. Large pre- and postexercise rapid-acting insulin reductions preserve glycemia and prevent early- but not late-onset hypoglycemia in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2217-24. doi: 10.2337/dc12-2467. Epub 2013 Mar 20.
- Stenerson M, Cameron F, Payne SR, Payne SL, Ly TT, Wilson DM, Buckingham BA. The impact of accelerometer use in exercise-associated hypoglycemia prevention in type 1 diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jan;9(1):80-5. doi: 10.1177/1932296814551045. Epub 2014 Sep 17.
- Tanenberg RJ, Newton CA, Drake AJ. Confirmation of hypoglycemia in the "dead-in-bed" syndrome, as captured by a retrospective continuous glucose monitoring system. Endocr Pract. 2010 Mar-Apr;16(2):244-8. doi: 10.4158/EP09260.CR.
- Campbell MD, Walker M, Trenell MI, Luzio S, Dunseath G, Tuner D, Bracken RM, Bain SC, Russell M, Stevenson EJ, West DJ. Metabolic implications when employing heavy pre- and post-exercise rapid-acting insulin reductions to prevent hypoglycaemia in type 1 diabetes patients: a randomised clinical trial. PLoS One. 2014 May 23;9(5):e97143. doi: 10.1371/journal.pone.0097143. eCollection 2014.
- Taplin CE, Cobry E, Messer L, McFann K, Chase HP, Fiallo-Scharer R. Preventing post-exercise nocturnal hypoglycemia in children with type 1 diabetes. J Pediatr. 2010 Nov;157(5):784-8.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.06.004. Epub 2010 Jul 21.
- Riddell MC, Bar-Or O, Ayub BV, Calvert RE, Heigenhauser GJ. Glucose ingestion matched with total carbohydrate utilization attenuates hypoglycemia during exercise in adolescents with IDDM. Int J Sport Nutr. 1999 Mar;9(1):24-34. doi: 10.1123/ijsn.9.1.24.
- Robertson K, Riddell MC, Guinhouya BC, Adolfsson P, Hanas R; International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes. ISPAD Clinical Practice Consensus Guidelines 2014. Exercise in children and adolescents with diabetes. Pediatr Diabetes. 2014 Sep;15 Suppl 20:203-23. doi: 10.1111/pedi.12176. No abstract available.
- Camacho RC, Galassetti P, Davis SN, Wasserman DH. Glucoregulation during and after exercise in health and insulin-dependent diabetes. Exerc Sport Sci Rev. 2005 Jan;33(1):17-23.
- Oskarsson PR, Lins PE, Wallberg Henriksson H, Adamson UC. Metabolic and hormonal responses to exercise in type 1 diabetic patients during continuous subcutaneous, as compared to continuous intraperitoneal, insulin infusion. Diabetes Metab. 1999 Dec;25(6):491-7.
- Haymond MW, Schreiner B. Mini-dose glucagon rescue for hypoglycemia in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):643-5. doi: 10.2337/diacare.24.4.643.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group; Tsalikian E, Kollman C, Tamborlane WB, Beck RW, Fiallo-Scharer R, Fox L, Janz KF, Ruedy KJ, Wilson D, Xing D, Weinzimer SA. Prevention of hypoglycemia during exercise in children with type 1 diabetes by suspending basal insulin. Diabetes Care. 2006 Oct;29(10):2200-4. doi: 10.2337/dc06-0495.
- Rickels MR, DuBose SN, Toschi E, Beck RW, Verdejo AS, Wolpert H, Cummins MJ, Newswanger B, Riddell MC; T1D Exchange Mini-Dose Glucagon Exercise Study Group. Mini-Dose Glucagon as a Novel Approach to Prevent Exercise-Induced Hypoglycemia in Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1909-1916. doi: 10.2337/dc18-0051. Epub 2018 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Glucagon
- Peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Outros números de identificação do estudo
- T1DX Mini-dose Exercise
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