Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​minidosis glukagon til at forhindre træningsinduceret hypoglykæmi ved type 1-diabetes

28. februar 2020 opdateret af: Jaeb Center for Health Research
Dette projekt fokuserer på udvikling af ny strategi til forebyggelse af træningsassocieret hypoglykæmi ved brug af mini-dosis glukagon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med protokollen er at bestemme, om administration af minidosis glukagon administreret subkutant lige før træning giver bedre glukosestabilitet end ingen justeringer for moderat intensitetstræning hos patienter med type 1-diabetes (T1D). Det vil også blive vurderet, om minidosis glukagon før træning giver bedre glukosestabilitet end basal insulinreduktion eller ekstra kulhydratforbrug.

Dette er et randomiseret, 4-vejs crossover forsøg. Forsøget vil omfatte 16 deltagere, som gennemfører undersøgelsen.

Hver deltager vil gennemgå fire aerobe træningssessioner (i tilfældig rækkefølge) med forskellige strategier til glukoseregulering:

  • Kontrolforsøg: Fastende træning, ingen basal insulinreduktion
  • Strategi 1: Fastende træning, kun basal insulinreduktion (50 % reduktion i basal hastighed 60 minutter før træning, under træningens varighed)
  • Strategi 2: Fastende træning, ingen basal justering + glukosetabs før træning (bukkal rute-40 gram i alt)
  • Strategi 3: Fastende træning, ingen basal justering + mini-dosis glukagon før træning (sc)

I alle 4 sessioner vil aerob træning blive udført i fastende tilstand (før et standardiseret måltid) i 45 minutter ved ~50-55% af deltagerens per-bestemte aerobe kapacitet. Deltagerens pumpe vil blive blindet under kontrolforsøget, strategi 1 og strategi 3, og der vil blive givet en injektion af saltvand under kontrolforsøget og strategi 1, så deltageren er blindet for strategi.

Det primære resultat for denne undersøgelse vil være den glykæmiske respons under træning og tidlig restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af formodet autoimmun type 1 diabetes, modtagelse af daglig insulin
  2. Alder 18-<65 år
  3. Varighed af T1D ≥ 2 år
  4. Tilfældigt C-peptid < 0,6 ng/ml
  5. Brug af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII; insulinpumpe) i mindst 6 måneder uden planer om at stoppe brugen af ​​pumpen under undersøgelsen
  6. Træner regelmæssigt, dvs. ≥30 minutter moderat eller kraftigere aerob aktivitet X ≥3 gange om ugen
  7. Body mass index (BMI) <30 kg/m2

  8. Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Er i den fødedygtige alder og ikke i øjeblikket gravid eller ammende, og accepterer at bruge et accepteret præventionsregime som beskrevet i undersøgelsesproceduremanualen under hele undersøgelsens varighed; eller
    • Af ikke-fertil alder, defineret som en kvinde, der har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering, er klinisk betragtet som infertil eller er i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation)
  9. Ved et godt generelt helbred uden tilstande, der kunne påvirke resultatet af forsøget, og efter investigators vurdering er en god kandidat til undersøgelsen baseret på gennemgang af tilgængelig sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieevalueringer
  10. Villig til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed
  11. Skal være tilmeldt T1D Exchange-klinikregistret eller villig til at tilslutte sig registreringsdatabasen

Ekskluderingskriterier:

  1. En eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for de seneste 12 måneder (som defineret ved en episode, der krævede tredjepartshjælp til behandling)
  2. Aktiv diabetisk retinopati (proliferativ diabetisk retinopati eller glaslegemeblødning inden for de seneste 6 måneder), der potentielt kan forværres af træningsprotokol
  3. Perifer neuropati med insensate fødder
  4. Kardiovaskulær autonom neuropati med uhensigtsmæssig pulsrespons på træning
  5. Brug af ikke-insulin anti-diabetisk medicin
  6. Brug af betablokkere
  7. Brug af midler, der påvirker hepatisk glukoseproduktion, såsom beta-adrenerge agonister, xanthin-derivater
  8. Brug af Pramlintide
  9. Følger i øjeblikket en diæt med meget lavt kalorieindhold eller anden vægttab
  10. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening for den aktuelle undersøgelse eller planlægger at deltage i en anden sådan undersøgelse under deltagelse i den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen basal insulinjustering, intet kulhydratindtag (indtil glukose falder <70 mg/dL).
Aktiv komparator: Basal insulinreduktion
Basal insulinreduktion til 50 % fem minutter før træningsstart.
Andet: Basal insulinreduktion
Basal insulinreduktion til 50 % 5 minutter før træningsstart.
Aktiv komparator: Glucose Tabs
Dextrose tabs oralt (20 gram) fem minutter før træningsstart og ved 30 minutters træning (i alt 40 gram).
Andet: Glucose Tabs
Dextrose tabs oralt (20 gram) 5 minutter før træningsstart og ved 30 minutters træning (i alt 40 gram).
Andre navne:
  • orale glukosetabletter i håndkøb
Eksperimentel: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion)
Glukagon (150 µg) fem minutter før træningsstart (SQ-abdomen).
Medicin: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion)
Glukagon (150 µg) 5 minutter før træningsstart (SQ-abdomen).
Andre navne:
  • mini-dosis glukagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons under træning og tidlig restitution
Tidsramme: 0 til 75 minutter efter træningsstart (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)
Sammenligning af glykæmisk respons (fra blodsukker) under træning og tidlig restitution mellem hver træningsstrategi.
0 til 75 minutter efter træningsstart (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hypoglykæmi (<70 mg/dL) under træning og tidlig restitution
Tidsramme: 0 til 75 minutter efter træningsstart
Sammenligning af forekomst af hypoglykæmi (<70 mg/dL fra blodsukker) under træning og tidlig restitution mellem hver træningsstrategi.
0 til 75 minutter efter træningsstart
Antal deltagere med hyperglykæmi (≥250 mg/dL) under træning og tidlig restitution
Tidsramme: 0 til 75 minutter efter træningsstart
Sammenligning af forekomst af hyperglykæmi (≥250 mg/dL fra blodsukker) under træning og tidlig restitution mellem hver træningsstrategi.
0 til 75 minutter efter træningsstart
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-målinger under sen restitution - Nadir glukose
Tidsramme: 90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
Sammenligning af nadir glukose fra CGM mellem træningsstrategierne.
90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
CGM-målinger under sen restitution - Peak Glucose
Tidsramme: 90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
Sammenligning af peak glucose fra CGM mellem træningsstrategierne.
90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
CGM-målinger under sen restitution - gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
Sammenligning af gennemsnitlig glukose fra CGM mellem træningsstrategierne.
90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
CGM Metrics Under Late Recovery - Variationskoefficient
Tidsramme: 90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
Sammenligning af variationskoefficienten fra CGM mellem træningsstrategierne.
90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
CGM-målinger under sen restitution - Tid < 54 mg/dL
Tidsramme: 90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
Sammenligning af procentdel af tid < 54 mg/dL fra CGM mellem træningsstrategierne.
90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
CGM-målinger under sen restitution - Tid < 70 mg/dL
Tidsramme: 90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
Sammenligning af procentdel af tid < 70 mg/dL fra CGM mellem træningsstrategierne.
90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
CGM-målinger under sen restitution - Tid i området (70-180 mg/dL)
Tidsramme: 90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
Sammenligning af procentdel af tid i området (70-180 mg/dL) fra CGM mellem træningsstrategierne.
90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
CGM-målinger under sen restitution - Tid > 180 mg/dL
Tidsramme: 90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
Sammenligning af procentdel af tid > 180 mg/dL fra CGM mellem træningsstrategierne.
90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
CGM-målinger under sen restitution - Tid > 250 mg/dL
Tidsramme: 90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas
Sammenligning af procentdel af tid > 250 mg/dL fra CGM mellem træningsstrategierne.
90 min efter standardmåltidet indtil kl. 12.00 dagen efter hver træningspas

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Xeris Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Riddell, PhD, York University
  • Studiestol: Michael Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania
  • Studiestol: Howard Wolpert, M.D., Joslin Diabetes Center
  • Ledende efterforsker: Stephanie DuBose, M.P.H, Jaeb Center for Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1DX Mini-dose Exercise

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Basal insulinreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner