Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minidózisú glukagon alkalmazása az edzés által kiváltott hipoglikémia megelőzésére 1-es típusú cukorbetegségben

2020. február 28. frissítette: Jaeb Center for Health Research
Ez a projekt egy új stratégia kidolgozására összpontosít a testmozgással összefüggő hipoglikémia megelőzésére minidózisú glukagon alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokoll elsődleges célja annak meghatározása, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegeknél a kis dózisú glukagon szubkután beadása közvetlenül az edzés előtt jobb glükózstabilitást eredményez-e, mint a mérsékelt intenzitású testmozgás kiigazítása. Azt is értékelni fogják, hogy az edzés előtt adott minidózisú glukagon jobb glükózstabilitást eredményez-e, mint az alapinzulincsökkentés vagy a többlet szénhidrátfogyasztás.

Ez egy randomizált, 4-utas crossover próba. A vizsgálatban 16 résztvevő vesz részt, akik befejezik a vizsgálatot.

Minden résztvevő négy aerob edzésen vesz részt (véletlen sorrendben), különböző glükózszabályozási stratégiákkal:

  • Kontroll próba: éhgyomri edzés, alapinzulincsökkentés nélkül
  • 1. stratégia: éhgyomri edzés, csak a bazális inzulin csökkentése (az edzés előtt 60 perccel az alapritmus 50%-os csökkentése az edzés időtartama alatt)
  • 2. stratégia: éhgyomorra végzett gyakorlat, nincs alapbeállítás + edzés előtti glükózlapok (bukkális útvonal – összesen 40 gramm)
  • 3. stratégia: éhgyomri edzés, alapbeállítás nélkül + edzés előtti minidózisú glukagon (sc)

Mind a 4 alkalom során az aerob edzést éhgyomorra (normál étkezés előtt) végezzük 45 percen keresztül, a résztvevő meghatározott aerob kapacitásának ~50-55%-ával. A résztvevő pumpáját megvakítják a kontrollvizsgálat, az 1. és a 3. stratégia során, és sóoldat injekciót adnak be a kontrollvizsgálat és az 1. stratégia során, így a résztvevő vak lesz a stratégiára.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a glikémiás válasz az edzés során és a korai felépülés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A feltételezett autoimmun 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa, napi inzulin adása
  2. Életkor 18-<65 év
  3. A T1D időtartama ≥ 2 év
  4. Véletlenszerű C-peptid < 0,6 ng/ml
  5. Folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII; inzulinpumpa) alkalmazása legalább 6 hónapig, és nem tervezik a pumpa használatának abbahagyását a vizsgálat során
  6. Rendszeres gyakorlatok, azaz ≥30 perc közepes vagy erőteljesebb aerob tevékenység X ≥3 alkalommal/hét
  7. Testtömegindex (BMI) <30 kg/m2

  8. A nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    • Fogamzóképes korú, jelenleg nem terhes vagy szoptató, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati eljárási kézikönyvben leírtak szerint elfogadott fogamzásgátló rendszert alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt; vagy
    • Nem fogamzóképes nő, aki méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, klinikailag meddőnek minősül, vagy menopauzás állapotban van (legalább 1 évig menstruáció nélkül)
  9. Jó általános egészségi állapotban, olyan állapotok nélkül, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálat kimenetelét, és a vizsgáló megítélése szerint a rendelkezésre álló kórtörténet, fizikális vizsgálat és klinikai laboratóriumi értékelések alapján megfelelő jelölt a vizsgálatra.
  10. A vizsgálat időtartama alatt hajlandó betartani a protokoll követelményeit
  11. Be kell jelentkeznie a T1D Exchange klinika nyilvántartásába, vagy hajlandó csatlakozni a nyilvántartáshoz

Kizárási kritériumok:

  1. Egy vagy több súlyos hipoglikémiás epizód az elmúlt 12 hónapban (olyan epizód szerint, amely harmadik fél segítségét igényelte a kezeléshez)
  2. Aktív diabéteszes retinopátia (proliferatív diabéteszes retinopátia vagy üvegtestvérzés az elmúlt 6 hónapban), amelyet az edzési protokoll ronthat
  3. Perifériás neuropátia érzéketlen lábakkal
  4. Kardiovaszkuláris autonóm neuropátia edzésre nem megfelelő pulzusválaszsal
  5. Nem inzulin antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
  6. Béta-blokkolók használata
  7. A máj glükóztermelését befolyásoló szerek, például béta-adrenerg agonisták, xantin-származékok alkalmazása
  8. A Pramlintide használata
  9. Jelenleg nagyon alacsony kalóriatartalmú vagy más súlycsökkentő diétát követ
  10. Részvétel egyéb vizsgálatokban, amelyek során egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül adnak be, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az aktuális vizsgálat szűrése előtt vagy egy másik ilyen vizsgálatban való részvétel tervezése az aktuális vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs alapinzulin beállítás, nincs szénhidrátbevitel (amíg a glükóz 70 mg/dl alá csökken).
Aktív összehasonlító: Bázis inzulincsökkentés
A bázisinzulin csökkentése 50%-ra 5 perccel az edzés megkezdése előtt.
Egyéb: Bazális inzulincsökkentés
A bázisinzulin csökkentése 50%-ra 5 perccel az edzés megkezdése előtt.
Aktív összehasonlító: Glükóz Tabs
Dextróz tabletta szájon át (20 gramm) öt perccel az edzés megkezdése előtt és 30 perc edzés után (összesen 40 gramm).
Egyéb: Glükóz Tabs
Dextróz tabletta szájon át (20 gramm) 5 perccel az edzés megkezdése előtt és 30 perc edzés után (összesen 40 gramm).
Más nevek:
  • vény nélkül kapható orális glükóz tabletták
Kísérleti: G-Pen Mini™ (glükagon injekció)
Glukagon (150 µg) öt perccel az edzés megkezdése előtt (SQ-has).
Drog: G-Pen Mini™ (glükagon injekció)
Glukagon (150 µg) 5 perccel az edzés megkezdése előtt (SQ-has).
Más nevek:
  • minidózisú glukagon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás válasz edzés közben és korai felépülés
Időkeret: 0-75 perccel az edzés megkezdése után (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 perc)
A glikémiás válasz (a vércukorszintből) összehasonlítása edzés közben és a korai felépülés az egyes edzésstratégiák között.
0-75 perccel az edzés megkezdése után (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiás (<70 mg/dl) résztvevők száma az edzés és a korai felépülés során
Időkeret: 0-75 perccel az edzés megkezdése után
A hipoglikémia (<70 mg/dl a vércukorszintből) előfordulásának összehasonlítása edzés közben és a korai felépülés között az egyes edzésstratégiák között.
0-75 perccel az edzés megkezdése után
A hiperglikémiás (≥250 mg/dl) résztvevők száma edzés és korai felépülés alatt
Időkeret: 0-75 perccel az edzés megkezdése után
A hiperglikémia (≥250 mg/dl vércukorszintből) előfordulásának összehasonlítása edzés közben és a korai felépülés között az egyes edzésstratégiák között.
0-75 perccel az edzés megkezdése után
Folyamatos glükózmonitor (CGM) mutatói a késői gyógyulás során – Nadir glükóz
Időkeret: 90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
A CGM-ből származó legalacsonyabb glükóz összehasonlítása a gyakorlati stratégiák között.
90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
CGM-mutatók a késői felépülés során – Csúcs glükóz
Időkeret: 90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
A CGM-ből származó glükózcsúcs összehasonlítása a gyakorlati stratégiák között.
90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
CGM-mutatók a késői gyógyulás során – Átlagos glükóz
Időkeret: 90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
A CGM-ből származó átlagos glükóz összehasonlítása a gyakorlati stratégiák között.
90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
CGM-metrikák a késői helyreállítás során – Variációs együttható
Időkeret: 90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
A CGM-ből származó variációs együttható összehasonlítása a gyakorlati stratégiák között.
90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
CGM-metrikák a késői felépülés során – Idő < 54 mg/dl
Időkeret: 90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
A CGM-ből 54 mg/dl alatti idő százalékos arányának összehasonlítása az edzésstratégiák között.
90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
CGM-metrikák a késői felépülés során – Idő < 70 mg/dl
Időkeret: 90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
A CGM-től 70 mg/dl alatti idő százalékos arányának összehasonlítása az edzésstratégiák között.
90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
CGM-mutatók a késői felépülés során – Időtartam (70-180 mg/dl)
Időkeret: 90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
Az idő százalékos összehasonlítása a tartományban (70-180 mg/dL) a CGM-ből az edzésstratégiák között.
90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
CGM-metrikák a késői felépülés során – Idő > 180 mg/dl
Időkeret: 90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
A CGM-től > 180 mg/dl idő százalékos arányának összehasonlítása az edzésstratégiák között.
90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
CGM-metrikák a késői felépülés során – Idő > 250 mg/dl
Időkeret: 90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig
A CGM-ből származó > 250 mg/dl idő százalékos arányának összehasonlítása az edzésstratégiák között.
90 perccel a szokásos étkezés után minden edzés utáni napon déli 12:00-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

Xeris Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Riddell, PhD, York University
  • Tanulmányi szék: Michael Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania
  • Tanulmányi szék: Howard Wolpert, M.D., Joslin Diabetes Center
  • Kutatásvezető: Stephanie DuBose, M.P.H, Jaeb Center for Health Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T1DX Mini-dose Exercise

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Bazális inzulincsökkentés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel