Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie minidawek glukagonu w zapobieganiu hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym w cukrzycy typu 1

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
Projekt ten koncentruje się na opracowaniu nowej strategii zapobiegania hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym przy użyciu minidawek glukagonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem protokołu jest ustalenie, czy podanie mini-dawki glukagonu podskórnie tuż przed wysiłkiem fizycznym zapewnia lepszą stabilność glukozy niż brak dostosowania dla ćwiczeń o umiarkowanej intensywności u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D). Zostanie również ocenione, czy podanie minidawki glukagonu przed wysiłkiem fizycznym zapewnia lepszą stabilność glukozy niż zmniejszenie dawki podstawowej insuliny lub dodatkowe spożycie węglowodanów.

Jest to randomizowana, 4-kierunkowa próba krzyżowa. W badaniu weźmie udział 16 uczestników, którzy ukończą badanie.

Każdy uczestnik przejdzie cztery sesje ćwiczeń aerobowych (w losowej kolejności), z różnymi strategiami regulacji glukozy:

  • Próba kontrolna: Ćwiczenia na czczo, bez redukcji insuliny bazowej
  • Strategia 1: Ćwiczenia na czczo, tylko redukcja dawki podstawowej insuliny (redukcja dawki podstawowej o 50% na 60 minut przed wysiłkiem, na czas trwania wysiłku)
  • Strategia 2: Ćwiczenia na czczo, bez dostosowania dawki podstawowej + tabletki z glukozą przed wysiłkiem (droga policzkowa - łącznie 40 gramów)
  • Strategia 3: Ćwiczenia na czczo, bez dostosowania dawki podstawowej + minidawka glukagonu przed wysiłkiem fizycznym (sc)

We wszystkich 4 sesjach ćwiczenia aerobowe będą wykonywane na czczo (przed standardowym posiłkiem) przez 45 minut przy ~50-55% określonej wydolności tlenowej uczestnika. Pompa uczestnika zostanie zaślepiona podczas próby kontrolnej, strategii 1 i strategii 3, a podczas próby kontrolnej i strategii 1 zostanie podany zastrzyk soli fizjologicznej, tak aby uczestnik nie widział strategii.

Podstawowym wynikiem tego badania będzie odpowiedź glikemiczna podczas ćwiczeń i wczesna rekonwalescencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne domniemanej autoimmunologicznej cukrzycy typu 1, codzienne przyjmowanie insuliny
  2. Wiek 18-<65 lat
  3. Czas trwania T1D ≥ 2 lata
  4. Losowy peptyd C < 0,6 ng/ml
  5. Stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII; pompa insulinowa) przez co najmniej 6 miesięcy, bez planów zaprzestania stosowania pompy podczas badania
  6. Regularne ćwiczenia, tj. ≥30 minut umiarkowana lub bardziej intensywna aktywność aerobowa X ≥3 razy w tygodniu
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2

  8. Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • jest w stanie zajść w ciążę i obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz zgadza się na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji opisanej w podręczniku procedury badania przez cały czas trwania badania; Lub
    • Kobieta, która nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła histerektomię lub podwiązanie jajowodów, jest klinicznie uznana za niepłodną lub jest w stanie menopauzy (co najmniej 1 rok bez miesiączki)
  9. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez warunków, które mogłyby wpłynąć na wynik badania iw ocenie badacza jest dobrym kandydatem do badania w oparciu o przegląd dostępnej historii medycznej, badanie fizykalne i kliniczne oceny laboratoryjne
  10. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania
  11. Musi być wpisany do rejestru kliniki T1D Exchange lub chętny do przyłączenia się do rejestru

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (zgodnie z definicją epizodu, który wymagał pomocy osoby trzeciej w leczeniu)
  2. Aktywna retinopatia cukrzycowa (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub krwotok do ciała szklistego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), która może potencjalnie ulec pogorszeniu przez protokół ćwiczeń
  3. Neuropatia obwodowa z nieczułymi stopami
  4. Neuropatia autonomiczna sercowo-naczyniowa z niewłaściwą reakcją rytmu serca na wysiłek fizyczny
  5. Stosowanie nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych
  6. Stosowanie beta-blokerów
  7. Stosowanie środków wpływających na produkcję glukozy w wątrobie, takich jak agoniści beta-adrenergiczni, pochodne ksantyny
  8. Stosowanie Pramlintydu
  9. Obecnie stosuje bardzo niskokaloryczną lub inną dietę odchudzającą
  10. Udział w innych badaniach polegających na podaniu badanego leku lub wyrobu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed kwalifikacją do bieżącego badania lub planowaniem udziału w innym takim badaniu podczas udziału w bieżącym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak dostosowania insuliny bazowej, brak spożycia węglowodanów (do momentu spadku glukozy <70 mg/dl).
Aktywny komparator: Redukcja insuliny podstawowej
Redukcja insuliny podstawowej do 50% na pięć minut przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Inny: Podstawowa redukcja insuliny
Redukcja insuliny bazowej do 50% na 5 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tabletki glukozy
Tabletki z dekstrozą doustnie (20 gramów) pięć minut przed rozpoczęciem ćwiczeń i po 30 minutach ćwiczeń (łącznie 40 gramów).
Inny: Tabletki glukozy
Tabletki z dekstrozą doustnie (20 gramów) 5 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń i po 30 minutach ćwiczeń (łącznie 40 gramów).
Inne nazwy:
  • dostępne bez recepty doustne tabletki z glukozą
Eksperymentalny: G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu)
Glukagon (150 µg) pięć minut przed rozpoczęciem ćwiczeń (SQ-brzuch).
Lek: G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu)
Glukagon (150 µg) 5 minut przed rozpoczęciem ćwiczeń (SQ-brzuch).
Inne nazwy:
  • minidawka glukagonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemiczna podczas ćwiczeń i wczesna rekonwalescencja
Ramy czasowe: 0 do 75 minut po rozpoczęciu ćwiczeń (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)
Porównanie odpowiedzi glikemicznej (z glukozy we krwi) podczas ćwiczeń i wczesnej regeneracji między każdą strategią ćwiczeń.
0 do 75 minut po rozpoczęciu ćwiczeń (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hipoglikemią (<70 mg/dl) podczas ćwiczeń i wczesnej regeneracji
Ramy czasowe: 0 do 75 minut po rozpoczęciu ćwiczeń
Porównanie występowania hipoglikemii (<70 mg/dl z poziomu glukozy we krwi) podczas ćwiczeń i wczesnego powrotu do zdrowia pomiędzy każdą strategią ćwiczeń.
0 do 75 minut po rozpoczęciu ćwiczeń
Liczba uczestników z hiperglikemią (≥250 mg/dl) podczas ćwiczeń i wczesnej regeneracji
Ramy czasowe: 0 do 75 minut po rozpoczęciu ćwiczeń
Porównanie występowania hiperglikemii (≥250 mg/dl z poziomu glukozy we krwi) podczas ćwiczeń i wczesnego powrotu do zdrowia pomiędzy każdą strategią ćwiczeń.
0 do 75 minut po rozpoczęciu ćwiczeń
Pomiary ciągłego monitora glukozy (CGM) podczas późnej regeneracji — Nadir Glucose
Ramy czasowe: 90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Porównanie nadiru glukozy z CGM między strategiami ćwiczeń.
90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Metryki CGM podczas późnej regeneracji — szczytowa glukoza
Ramy czasowe: 90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Porównanie szczytowej glikemii z CGM między strategiami ćwiczeń.
90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Metryki CGM podczas późnej regeneracji — średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Porównanie średniej glukozy z CGM między strategiami ćwiczeń.
90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Metryki CGM podczas późnego powrotu do zdrowia — współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Porównanie współczynnika zmienności z CGM między strategiami ćwiczeń.
90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Metryki CGM podczas późnego powrotu do zdrowia — czas < 54 mg/dl
Ramy czasowe: 90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Porównanie odsetka czasu < 54 mg/dl z CGM między strategiami ćwiczeń.
90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Metryki CGM podczas późnego powrotu do zdrowia — czas < 70 mg/dl
Ramy czasowe: 90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Porównanie odsetka czasu < 70 mg/dl z CGM między strategiami ćwiczeń.
90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Wskaźniki CGM podczas późnego powrotu do zdrowia — czas w zakresie (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: 90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Porównanie procentowego czasu w zakresie (70-180 mg/dl) z CGM pomiędzy strategiami ćwiczeń.
90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Metryki CGM podczas późnego powrotu do zdrowia — czas > 180 mg/dl
Ramy czasowe: 90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Porównanie odsetka czasu > 180 mg/dl z CGM między strategiami ćwiczeń.
90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Metryki CGM podczas późnego powrotu do zdrowia — czas > 250 mg/dl
Ramy czasowe: 90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu
Porównanie odsetka czasu > 250 mg/dl z CGM między strategiami ćwiczeń.
90 min po standardowym posiłku do godziny 12:00 dnia po każdym treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Xeris Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Riddell, PhD, York University
  • Krzesło do nauki: Michael Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania
  • Krzesło do nauki: Howard Wolpert, M.D., Joslin Diabetes Center
  • Główny śledczy: Stephanie DuBose, M.P.H, Jaeb Center for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1DX Mini-dose Exercise

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Podstawowa redukcja insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj