Die Verwendung von Glucagon in Minidosis zur Vorbeugung von durch körperliche Betätigung verursachter Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose eines vermuteten autoimmunen Typ-1-Diabetes unter täglicher Insulingabe
2. Alter 18–<65 Jahre
3. Dauer von T1D ≥ 2 Jahre
4. Zufälliges C-Peptid < 0,6 ng/ml
5. Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII; Insulinpumpe) für mindestens 6 Monate, ohne Pläne, die Verwendung der Pumpe während der Studie einzustellen
6. Treiben Sie regelmäßig Sport, d. h. ≥ 30 Minuten moderate oder intensivere aerobe Aktivität X ≥ 3 Mal pro Woche
7. Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m2

8. Frauen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Im gebärfähigen Alter und derzeit nicht schwanger oder stillend, und stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie ein anerkanntes Verhütungsschema wie im Handbuch zum Studienablauf beschrieben anzuwenden; oder
   • Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als eine Frau, die sich einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen hat, klinisch als unfruchtbar gilt oder sich in den Wechseljahren befindet (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation).
9. Bei gutem Allgemeinzustand und ohne Beschwerden, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, und nach Einschätzung des Prüfarztes ein guter Kandidat für die Studie, basierend auf der Überprüfung der verfügbaren Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und klinischen Laboruntersuchungen
10. Bereit, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten
11. Muss im Register der T1D Exchange-Klinik eingetragen sein oder bereit sein, dem Register beizutreten

Ausschlusskriterien:

1. Eine oder mehrere schwere hypoglykämische Episoden in den letzten 12 Monaten (definiert durch eine Episode, die die Hilfe Dritter zur Behandlung erforderte)
2. Aktive diabetische Retinopathie (proliferative diabetische Retinopathie oder Glaskörperblutung in den letzten 6 Monaten), die möglicherweise durch das Trainingsprotokoll verschlimmert werden könnte
3. Periphere Neuropathie mit gefühllosen Füßen
4. Kardiovaskuläre autonome Neuropathie mit unangemessener Reaktion der Herzfrequenz auf körperliche Betätigung
5. Verwendung von nichtinsulinhaltigen Antidiabetika
6. Verwendung von Betablockern
7. Verwendung von Wirkstoffen, die die Glukoseproduktion in der Leber beeinflussen, wie z. B. beta-adrenerge Agonisten und Xanthin-Derivate
8. Verwendung von Pramlintid
9. Befolgen Sie derzeit eine sehr kalorienarme Diät oder eine andere Diät zur Gewichtsabnahme
10. Teilnahme an anderen Studien, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening für die aktuelle Studie oder der Planung der Teilnahme an einer anderen solchen Studie während der Teilnahme an der aktuellen Studie beinhalten