Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av minidosglukagon för att förhindra träningsinducerad hypoglykemi vid typ 1-diabetes

28 februari 2020 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research
Detta projekt fokuserar på utveckling av ny strategi för förebyggande av träningsrelaterad hypoglykemi med minidos glukagon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med protokollet är att avgöra om administrering av minidos glukagon administrerat subkutant strax före träning ger bättre glukosstabilitet än inga justeringar för måttlig intensitetsövning hos patienter med typ 1-diabetes (T1D). Det kommer också att bedömas om minidos glukagon före träning ger bättre glukosstabilitet än basala insulinreduktioner eller extra kolhydratkonsumtion.

Detta är en randomiserad, 4-vägs crossover-studie. Försöket kommer att omfatta 16 deltagare som slutför studien.

Varje deltagare kommer att genomgå fyra aeroba träningspass (i slumpmässig ordning), med olika strategier för glukosreglering:

  • Kontrollförsök: Fastande träning, ingen basal insulinreduktion
  • Strategi 1: Fastande träning, endast basal insulinreduktion (50 % minskning av basaldosen 60 minuter före träning, under träningens varaktighet)
  • Strategi 2: Fasta träning, ingen basal justering + glukostabletter före träning (buckal route-40 gram totalt)
  • Strategi 3: Fastande träning, ingen basaljustering + minidos glukagon före träning (sc)

Under alla 4 sessionerna kommer aerob träning att utföras i fastande tillstånd (före en standardiserad måltid) under 45 minuter vid ~50-55 % av deltagarens per-bestämda aeroba kapacitet. Deltagarens pump kommer att förblindas under kontrollförsöket, strategi 1 och strategi 3 och en injektion med saltlösning kommer att ges under kontrollförsöket och strategi 1 så att deltagaren är blind för strategi.

Det primära resultatet för denna studie kommer att vara det glykemiska svaret under träning och tidig återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av förmodad autoimmun typ 1-diabetes, får daglig insulin
  2. Ålder 18-<65 år
  3. Varaktighet av T1D ≥ 2 år
  4. Slumpmässig C-peptid < 0,6 ng/ml
  5. Använda kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII; insulinpump) i minst 6 månader, utan planer på att avbryta pumpanvändningen under studien
  6. Träna regelbundet, dvs ≥30 minuter måttlig eller kraftigare aerob aktivitet X ≥3 gånger/vecka
  7. Body mass index (BMI) <30 kg/m2

  8. Kvinnor måste uppfylla något av följande kriterier:

    • Av fertil ålder och inte för närvarande gravid eller ammande, och samtycker till att använda ett accepterat preventivmedel enligt beskrivningen i studiehandboken under hela studiens varaktighet; eller
    • Av icke-fertil ålder, definierad som en kvinna som har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering, anses kliniskt vara infertil eller är i klimakteriet (minst 1 år utan mens)
  9. Vid god allmän hälsa utan tillstånd som kan påverka resultatet av prövningen, och enligt utredarens bedömning är en bra kandidat för studien baserat på genomgång av tillgänglig medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorieutvärderingar
  10. Villig att följa protokollkraven under studiens varaktighet
  11. Måste vara registrerad i T1D Exchange-klinikregistret eller villig att gå med i registret

Exklusions kriterier:

  1. En eller flera allvarliga hypoglykemiska episoder under de senaste 12 månaderna (enligt definitionen av en episod som krävde hjälp från tredje part för behandling)
  2. Aktiv diabetisk retinopati (proliferativ diabetisk retinopati eller glaskroppsblödning under de senaste 6 månaderna) som potentiellt kan förvärras av träningsprotokoll
  3. Perifer neuropati med insensate fötter
  4. Kardiovaskulär autonom neuropati med olämpligt pulssvar på träning
  5. Användning av icke-insulin antidiabetiska läkemedel
  6. Användning av betablockerare
  7. Användning av medel som påverkar leverns glukosproduktion såsom beta-adrenerga agonister, xantinderivat
  8. Användning av Pramlintide
  9. Följer för närvarande en diet med mycket låg kalori eller annan viktminskning
  10. Deltagande i andra studier som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan screening för den aktuella studien eller planerar att delta i en annan sådan studie under deltagande i den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen basal insulinjustering, inget kolhydratintag (tills glukos sjunker <70 mg/dL).
Aktiv komparator: Basal insulinreduktion
Basalinsulinreduktion till 50 % fem minuter innan träningsstart.
Övrig: Basal insulinreduktion
Basal insulinreduktion till 50 % 5 minuter innan träningsstart.
Aktiv komparator: Glukostabletter
Dextrostabletter oralt (20 gram) fem minuter före träningsstart och vid 30 minuters träning (totalt 40 gram).
Övrig: Glukostabletter
Dextrostabletter oralt (20 gram) 5 minuter före träningsstart och vid 30 minuters träning (totalt 40 gram).
Andra namn:
  • receptfria orala glukostabletter
Experimentell: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion)
Glukagon (150 µg) fem minuter innan träningsstart (SQ-abdomen).
Läkemedel: G-Pen Mini™ (glukagoninjektion)
Glukagon (150 µg) 5 minuter innan träningsstart (SQ-abdomen).
Andra namn:
  • minidos glukagon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk respons under träning och tidig återhämtning
Tidsram: 0 till 75 minuter efter träningsstart (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)
Jämförelse av glykemiskt svar (från blodsocker) under träning och tidig återhämtning mellan varje träningsstrategi.
0 till 75 minuter efter träningsstart (0, 5, 10, 15, 25, 35, 45, 50, 55, 60, 75 min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hypoglykemi (<70 mg/dL) under träning och tidig återhämtning
Tidsram: 0 till 75 minuter efter träningsstart
Jämförelse av förekomsten av hypoglykemi (<70 mg/dL från blodsocker) under träning och tidig återhämtning mellan varje träningsstrategi.
0 till 75 minuter efter träningsstart
Antal deltagare med hyperglykemi (≥250 mg/dL) under träning och tidig återhämtning
Tidsram: 0 till 75 minuter efter träningsstart
Jämförelse av förekomsten av hyperglykemi (≥250 mg/dL från blodsocker) under träning och tidig återhämtning mellan varje träningsstrategi.
0 till 75 minuter efter träningsstart
Kontinuerlig glukosmätare (CGM) Metrik under sen återhämtning - Nadir glukos
Tidsram: 90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
Jämförelse av nadir glukos från CGM mellan träningsstrategierna.
90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
CGM-mått under sen återhämtning - Peak Glucose
Tidsram: 90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
Jämförelse av toppglukos från CGM mellan träningsstrategierna.
90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
CGM-mått under sen återhämtning - medelglukos
Tidsram: 90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
Jämförelse av medelglukos från CGM mellan träningsstrategierna.
90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
CGM-mått under sen återhämtning - Variationskoefficient
Tidsram: 90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
Jämförelse av variationskoefficienten från CGM mellan träningsstrategierna.
90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
CGM-mått under sen återhämtning - Tid < 54 mg/dL
Tidsram: 90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
Jämförelse av procent av tid < 54 mg/dL från CGM mellan träningsstrategierna.
90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
CGM-mått under sen återhämtning - Tid < 70 mg/dL
Tidsram: 90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
Jämförelse av procent av tid < 70 mg/dL från CGM mellan träningsstrategierna.
90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
CGM-statistik under sen återhämtning - Tid inom intervallet (70-180 mg/dL)
Tidsram: 90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
Jämförelse av procent av tiden inom intervallet (70-180 mg/dL) från CGM mellan träningsstrategierna.
90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
CGM-mått under sen återhämtning - Tid > 180 mg/dL
Tidsram: 90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
Jämförelse av procentandel av tid > 180 mg/dL från CGM mellan träningsstrategierna.
90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
CGM-mått under sen återhämtning - Tid > 250 mg/dL
Tidsram: 90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass
Jämförelse av procent av tiden > 250 mg/dL från CGM mellan träningsstrategierna.
90 min efter standardmåltiden till kl. 12.00 dagen efter varje träningspass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

Xeris Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Michael Riddell, PhD, York University
  • Studiestol: Michael Rickels, M.D., M.S., University of Pennsylvania
  • Studiestol: Howard Wolpert, M.D., Joslin Diabetes Center
  • Huvudutredare: Stephanie DuBose, M.P.H, Jaeb Center for Health Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T1DX Mini-dose Exercise

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Basal insulinreduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera