Première dose unique et multiple chez l'homme de GLPG2222
28 juillet 2016 mis à jour par: Galapagos NV
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, première chez l'homme du GLPG2222 chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité après des doses orales croissantes uniques de GLPG2222 administrées à des sujets sains, par rapport à un placebo (Partie 1). De plus, l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses orales croissantes de GLPG2222 administrées quotidiennement à des sujets sains pendant 14 jours par rapport au placebo seront évaluées (partie 2).
De plus, au cours de l'étude après des administrations orales uniques et multiples, la quantité de GLPG2222 présente dans le sang et l'urine (pharmacocinétique) sera caractérisée.
Le potentiel d'interaction avec le cytochrome P450 (CYP)3A4 après administration répétée de GLPG2222 sera également exploré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes entre 18 et 50 ans
- Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m²
- Les sujets doivent être jugés en bonne santé sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un électrocardiogramme à 12 dérivations et d'un profil de laboratoire
- Les sujets doivent avoir une spirométrie de dépistage avec volume expiratoire forcé en 1 seconde ≥ 80 % des valeurs prédites pour l'âge, le sexe et la taille (partie 1 uniquement)
Critère d'exclusion:
- Un sujet avec une hypersensibilité connue pour étudier les ingrédients du médicament ou une réaction allergique importante à tout médicament
- Participation simultanée ou participation dans les 8 semaines précédant l'administration initiale du médicament à l'étude à une étude de recherche expérimentale sur un médicament/dispositif ou biologique
- Un sujet ayant un abus actif de drogue ou d'alcool dans les 2 ans précédant l'administration initiale du médicament à l'étude
- Homme actuellement sexuellement actif (et/ou souhaitant avoir un enfant) ; une méthode de contraception doit être utilisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLPG2222 unidose
Dose unique de GLPG2222 suspension buvable
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monodoses croissantes, suspension buvable
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Comparateur placebo: Placebo dose unique
Dose unique de suspension buvable placebo
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doses uniques, suspension buvable, placebo correspondant
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Expérimental: GLPG2222 doses multiples
Doses multiples de suspension buvable GLPG2222
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doses croissantes multiples, quotidiennes pendant 14 jours, suspension buvable
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Comparateur placebo: Placebo doses multiples
Doses multiples de suspension buvable placebo
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doses multiples, quotidiennes pendant 14 jours, suspension buvable, placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation versus placebo du nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité du GLPG2222 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'événements indésirables
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Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Changement par rapport au placebo du nombre de sujets présentant des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG2222 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes de paramètres de laboratoire anormaux
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Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Variation versus placebo du nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG2222 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes de signes vitaux anormaux
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Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Variation versus placebo du nombre de sujets présentant un électrocardiogramme anormal
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG2222 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'électrocardiogramme anormal
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Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Changement par rapport au placebo du nombre de sujets présentant un examen physique anormal
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG2222 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes d'examen physique anormal
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Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
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Variation par rapport au placebo du nombre de sujets présentant une fonction pulmonaire anormale
Délai: Entre le dépistage et 4 jours après la dernière dose (Partie 1 uniquement)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG2222 par rapport à un placebo après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains en termes de fonction pulmonaire anormale mesurée par spirométrie
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Entre le dépistage et 4 jours après la dernière dose (Partie 1 uniquement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La quantité de GLPG2222 dans le plasma
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la (dernière) dose
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Caractériser la quantité de GLPG2222 dans le plasma au cours du temps - pharmacocinétique (PK) - après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains
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Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la (dernière) dose
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La quantité de GLPG2222 dans l'urine
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 24 heures après la (dernière) dose
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Caractériser la quantité de GLPG2222 dans l'urine au cours du temps - pharmacocinétique (PK) - après une dose orale unique et des doses orales multiples chez des sujets sains
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Entre le jour 1 avant la dose et 24 heures après la (dernière) dose
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Rapport 6-b-hydroxycortisol/cortisol dans l'urine
Délai: Douze heures avant l'administration du jour 1 et du jour 14
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Évaluer le potentiel d'interaction du CYP3A4 après administration orale répétée de GLPG2222 au moyen du rapport 6-b-hydroxycortisol/cortisol dans l'urine
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Douze heures avant l'administration du jour 1 et du jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Première publication (Estimation)
25 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG2222-CL-101
- 2015-004466-29 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .