Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisessä yksittäinen ja moninkertainen annos GLPG2222:ta

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Galapagos NV

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisessä tehty GLPG2222-tutkimus terveillä miehillä

Tämän First-in-Human-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä GLPG2222:n kerta-annosten jälkeen, jotka on annettu terveille koehenkilöille, verrattuna lumelääkkeeseen (osa 1). Arvioidaan myös terveille koehenkilöille päivittäin 14 päivän ajan annettujen useiden nousevien suun kautta otettavien GLPG2222-annosten turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna (osa 2).

Lisäksi tutkimuksen aikana kerta-annosten ja useiden oraalisten annosten jälkeen karakterisoidaan veressä ja virtsassa oleva GLPG2222:n määrä (farmakokinetiikka).

Myös sytokromi P450 (CYP)3A4-vuorovaikutuksen potentiaalia GLPG2222:n toistuvan annostelun jälkeen tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-50 vuotiaat
  • Koehenkilöiden painoindeksin tulee olla 18-30 kg/m²
  • Koehenkilöt on arvioitava olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella.
  • Koehenkilöillä on oltava seulontaspirometria, jossa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa on ≥ 80 % iän, sukupuolen ja pituuden ennustetuista arvoista (vain osa 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jonka tiedetään olevan yliherkkä tutkimuslääkkeen aineosille tai jolla on merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa lääkkeeseen/laitteeseen tai biologiseen tutkimustutkimukseen
  • Potilas, joka on käyttänyt aktiivisesti huumeita tai alkoholia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Nykyinen seksuaalisesti aktiivinen (ja/tai lapsen toive) mies; on käytettävä ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLPG2222 kerta-annos
Kerta-annos GLPG2222-oraalisuspensiota
Lääke: GLPG2222 kerta-annos
nousevat kerta-annokset, oraalinen suspensio
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Yksi annos plasebooraalisuspensiota
Lääke: Placebo kerta-annos
kerta-annokset, oraalisuspensio, vastaava lumelääke
Kokeellinen: GLPG2222 useita annoksia
Useita annoksia GLPG2222 oraalisuspensiota
Lääke: GLPG2222 useita annoksia
useita nousevia annoksia, päivittäin 14 päivän ajan, oraalinen suspensio
Placebo Comparator: Plasebo useita annoksia
Useita annoksia plasebooraalisuspensiota
Lääke: Plasebo useita annoksia
useita annoksia, päivittäin 14 päivän ajan, oraalisuspensio, vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden lukumäärässä, joilla oli haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida GLPG2222:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä haittatapahtumien suhteen
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden lukumäärässä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida GLPG2222:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä poikkeavien laboratorioparametrien suhteen
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden lukumäärässä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida GLPG2222:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalien elintoimintojen suhteen
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden lukumäärässä, joilla oli epänormaali EKG
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida GLPG2222:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalin EKG:n perusteella
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden lukumäärässä, joilla oli epänormaali fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida GLPG2222:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja useiden suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalin fyysisen tutkimuksen perusteella
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden lukumäärässä, joilla on epänormaali keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Seulonnan ja 4 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (vain osa 1)
Arvioida GLPG2222:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna kerta-annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalin keuhkojen toiminnan kannalta spirometrialla mitattuna
Seulonnan ja 4 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (vain osa 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLPG2222:n määrä plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä ennen annosta ja 48 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
GLPG2222:n pitoisuuden karakterisoimiseksi plasmassa ajan myötä - farmakokinetiikka (PK) - yhden suun kautta otetun annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä
Päivän 1 välillä ennen annosta ja 48 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
GLPG2222:n määrä virtsassa
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä ennen annosta ja 24 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
GLPG2222:n määrän karakterisoimiseksi virtsassa ajan myötä - farmakokinetiikka (PK) - yhden suun kautta otetun annoksen ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä
Päivän 1 välillä ennen annosta ja 24 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
6-b-hydroksikortisolin/kortisolin suhde virtsassa
Aikaikkuna: Kaksitoista tuntia ennen annostelua päivänä 1 ja päivänä 14
CYP3A4-vuorovaikutuksen mahdollisuuden arvioiminen GLPG2222:n toistuvan oraalisen annostelun jälkeen virtsan 6-b-hydroksikortisoli/kortisoli-suhteen avulla
Kaksitoista tuntia ennen annostelua päivänä 1 ja päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GLPG2222 kerta-annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa