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Primera dosis única y múltiple en humanos de GLPG2222

28 de julio de 2016 actualizado por: Galapagos NV

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos de GLPG2222 en sujetos masculinos sanos

El propósito de este estudio First-in-Human es evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de dosis orales únicas ascendentes de GLPG2222 administradas a sujetos sanos, en comparación con el placebo (Parte 1). Además, se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales ascendentes de GLPG2222 administradas a sujetos sanos diariamente durante 14 días en comparación con el placebo (Parte 2).

Además, durante el curso del estudio después de la administración de dosis orales únicas y múltiples, se caracterizará la cantidad de GLPG2222 presente en la sangre y la orina (farmacocinética).

También se explorará el potencial de la interacción del citocromo P450 (CYP)3A4 después de dosis repetidas con GLPG2222.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones entre 18-50 años de edad
  • Los sujetos deben tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m²
  • Se debe juzgar que los sujetos gozan de buena salud según los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y perfil de laboratorio.
  • Los sujetos deben tener una espirometría de detección con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo ≥80 % de los valores previstos para la edad, el sexo y la altura (solo la Parte 1)

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto con una hipersensibilidad conocida para estudiar los ingredientes de un fármaco o una reacción alérgica significativa a cualquier fármaco.
  • Participación concurrente o participación dentro de las 8 semanas anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio en un estudio de investigación de investigación biológica o de un fármaco/dispositivo
  • Un sujeto con abuso activo de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
  • Varón actualmente sexualmente activo (y/o deseo de tener hijos); se debe usar un método anticonceptivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GLPG2222 dosis única
Dosis única de suspensión oral GLPG2222
Droga: GLPG2222 dosis única
dosis únicas ascendentes, suspensión oral
Comparador de placebos: Dosis única de placebo
Dosis única de suspensión oral de placebo
Droga: Dosis única de placebo
dosis únicas, suspensión oral, placebo equivalente
Experimental: GLPG2222 dosis múltiples
Múltiples dosis de suspensión oral GLPG2222
Droga: GLPG2222 dosis múltiples
múltiples dosis ascendentes, diariamente durante 14 días, suspensión oral
Comparador de placebos: Placebo dosis múltiples
Múltiples dosis de suspensión oral de placebo
Droga: Placebo dosis múltiples
dosis múltiples, diariamente durante 14 días, suspensión oral, placebo equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio versus placebo en el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG2222 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de eventos adversos
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
Cambio versus placebo en el número de sujetos con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG2222 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de parámetros de laboratorio anormales
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
Cambio versus placebo en el número de sujetos con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG2222 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de signos vitales anormales
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
Cambio versus placebo en el número de sujetos con electrocardiograma anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG2222 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de electrocardiograma anormal
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
Cambio versus placebo en el número de sujetos con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG2222 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de examen físico anormal
Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
Cambio versus placebo en el número de sujetos con función pulmonar anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 4 días después de la última dosis (solo Parte 1)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG2222 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos en términos de función pulmonar anormal medida por espirometría.
Entre la selección y 4 días después de la última dosis (solo Parte 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de GLPG2222 en plasma
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la (última) dosis
Caracterizar la cantidad de GLPG2222 en plasma a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos
Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la (última) dosis
La cantidad de GLPG2222 en la orina
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y 24 horas después de la (última) dosis
Caracterizar la cantidad de GLPG2222 en la orina a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única y dosis orales múltiples en sujetos sanos
Entre la predosis del Día 1 y 24 horas después de la (última) dosis
Relación de 6-b-hidroxicortisol/cortisol en orina
Periodo de tiempo: Doce horas antes de la dosificación en el Día 1 y el Día 14
Evaluar el potencial de interacción con CYP3A4 después de dosis orales repetidas con GLPG2222 por medio de la proporción de 6-b-hidroxicortisol/cortisol en orina
Doce horas antes de la dosificación en el Día 1 y el Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galapagos NV

Investigadores

  • Director de estudio: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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