Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske enkelt- og flerdose av GLPG2222

28. juli 2016 oppdatert av: Galapagos NV

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, første-i-menneske-studie av GLPG2222 hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne First-in-Human-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen etter enkeltstående, stigende orale doser av GLPG2222 gitt til friske forsøkspersoner, sammenlignet med placebo (del 1). Også sikkerheten og toleransen til flere stigende orale doser av GLPG2222 gitt til friske personer daglig i 14 dager sammenlignet med placebo, vil bli evaluert (del 2).

Videre vil mengden GLPG2222 som er tilstede i blod og urin (farmakokinetikk) bli karakterisert i løpet av studien etter enkelt- og multiple orale doser.

Potensialet for cytokrom P450 (CYP)3A4-interaksjon etter gjentatt dosering med GLPG2222 vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 18-50 år
  • Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks mellom 18-30 kg/m²
  • Forsøkspersonene må bedømmes til å ha god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og laboratorieprofil
  • Forsøkspersonene må ha en screeningspirometri med tvunget ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund ≥80 % av predikerte verdier for alder, kjønn og høyde (kun del 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Et individ med kjent overfølsomhet for å studere legemiddelingredienser eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst legemiddel
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 8 uker før den første studien medikamentadministrasjon i en medikament/enhet eller biologisk undersøkelsesforskningsstudie
  • En person med aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 2 år før den første studiemedikamentadministrasjonen
  • Nåværende seksuelt aktiv (og/eller barneønske) mann; en prevensjonsmetode må brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLPG2222 enkeltdose
Enkeltdose GLPG2222 mikstur
Legemiddel: GLPG2222 enkeltdose
enkelt stigende doser, oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo enkeltdose
Enkeldose placebo oral suspensjon
Legemiddel: Placebo enkeltdose
enkeltdoser, oral suspensjon, matchende placebo
Eksperimentell: GLPG2222 flere doser
Flere doser GLPG2222 mikstur
Legemiddel: GLPG2222 flere doser
flere stigende doser, daglig i 14 dager, oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo flere doser
Flere doser placebo oral suspensjon
Legemiddel: Placebo flere doser
flere doser, daglig i 14 dager, oral suspensjon, matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring versus placebo i antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG2222 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder bivirkninger
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
Endring versus placebo i antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG2222 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder unormale laboratorieparametre
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
Endring versus placebo i antall personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG2222 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske forsøkspersoner når det gjelder unormale vitale tegn
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
Endring versus placebo i antall personer med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG2222 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer i form av unormalt elektrokardiogram
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
Endring versus placebo i antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG2222 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer når det gjelder unormal fysisk undersøkelse
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
Endring versus placebo i antall personer med unormal lungefunksjon
Tidsramme: Mellom screening og 4 dager etter siste dose (kun del 1)
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG2222 sammenlignet med placebo etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer når det gjelder unormal lungefunksjon målt ved spirometri
Mellom screening og 4 dager etter siste dose (kun del 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden GLPG2222 i plasma
Tidsramme: Mellom dag 1 førdose og 48 timer etter (siste) dose
For å karakterisere mengden av GLPG2222 i plasma over tid - farmakokinetikk (PK) - etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer
Mellom dag 1 førdose og 48 timer etter (siste) dose
Mengden GLPG2222 i urin
Tidsramme: Mellom dag 1 førdose og 24 timer etter (siste) dose
For å karakterisere mengden av GLPG2222 i urin over tid - farmakokinetikk (PK) - etter en enkelt oral dose og flere orale doser hos friske personer
Mellom dag 1 førdose og 24 timer etter (siste) dose
Forholdet mellom 6-b-hydroksykortisol/kortisol i urin
Tidsramme: Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14
For å vurdere potensialet for CYP3A4-interaksjon etter gjentatt oral dosering med GLPG2222 ved hjelp av forholdet mellom 6-b-hydroksykortisol/kortisol i urinen
Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på GLPG2222 enkeltdose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere