Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in de mens enkele en meervoudige dosis van GLPG2222

28 juli 2016 bijgewerkt door: Galapagos NV

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, eerste studie bij mensen van GLPG2222 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze First-in-Human studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid na enkelvoudige oplopende orale doses GLPG2222 gegeven aan gezonde proefpersonen, in vergelijking met placebo (Deel 1). Ook zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere oplopende orale doses GLPG2222 die gedurende 14 dagen dagelijks aan gezonde proefpersonen worden gegeven in vergelijking met placebo, worden geëvalueerd (Deel 2).

Bovendien zal tijdens de studie na enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen de hoeveelheid GLPG2222 in het bloed en de urine (farmacokinetiek) worden gekarakteriseerd.

Het potentieel van cytochroom P450 (CYP)3A4-interactie na herhaalde dosering met GLPG2222 zal ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen de 18 en 50 jaar
  • Onderwerpen moeten een body mass index tussen 18-30 kg/m² hebben
  • Onderwerpen moeten worden beoordeeld als in goede gezondheid op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en laboratoriumprofiel
  • Proefpersonen moeten een screeningspirometrie ondergaan met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde ≥80% van de voorspelde waarden voor leeftijd, geslacht en lengte (alleen deel 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van een studiegeneesmiddel of een significante allergische reactie op een geneesmiddel
  • Gelijktijdige deelname of deelname binnen 8 weken voorafgaand aan de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan een geneesmiddel/apparaat of biologisch onderzoeksonderzoek
  • Een proefpersoon met actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Huidige seksueel actieve (en/of kinderwens) man; een anticonceptiemethode moet worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG2222 enkele dosis
Eenmalige dosis GLPG2222 orale suspensie
Geneesmiddel: GLPG2222 enkele dosis
enkele oplopende doses, orale suspensie
Placebo-vergelijker: Placebo enkele dosis
Eenmalige dosis placebo orale suspensie
Geneesmiddel: Placebo enkele dosis
enkele doses, orale suspensie, bijpassende placebo
Experimenteel: GLPG2222 meerdere doses
Meerdere doses GLPG2222 orale suspensie
Geneesmiddel: GLPG2222 meerdere doses
meerdere oplopende doses, dagelijks gedurende 14 dagen, orale suspensie
Placebo-vergelijker: Placebo meerdere doses
Meerdere doses placebo orale suspensie
Geneesmiddel: Placebo meerdere doses
meerdere doses, dagelijks gedurende 14 dagen, orale suspensie, overeenkomend met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering versus placebo in het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG2222 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkelvoudige orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van bijwerkingen
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
Verandering versus placebo in het aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG2222 te evalueren in vergelijking met placebo na een enkelvoudige orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale laboratoriumparameters
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
Verandering versus placebo in het aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG2222 in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale vitale functies
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
Verandering versus placebo in het aantal proefpersonen met een abnormaal elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG2222 in vergelijking met placebo na een enkelvoudige orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van abnormaal elektrocardiogram
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
Verandering versus placebo in het aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG2222 in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van abnormaal lichamelijk onderzoek
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
Verandering versus placebo in het aantal proefpersonen met een abnormale longfunctie
Tijdsspanne: Tussen screening en 4 dagen na de laatste dosis (alleen deel 1)
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG2222 in vergelijking met placebo na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale longfunctie zoals gemeten door spirometrie
Tussen screening en 4 dagen na de laatste dosis (alleen deel 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid GLPG2222 in plasma
Tijdsspanne: Tussen dag 1 predosis en 48 uur na de (laatste) dosis
Om de hoeveelheid GLPG2222 in plasma in de loop van de tijd te karakteriseren - farmacokinetiek (PK) - na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen
Tussen dag 1 predosis en 48 uur na de (laatste) dosis
De hoeveelheid GLPG2222 in de urine
Tijdsspanne: Tussen dag 1 predosis en 24 uur na de (laatste) dosis
Om de hoeveelheid GLPG2222 in de urine in de loop van de tijd te karakteriseren - farmacokinetiek (PK) - na een enkele orale dosis en meerdere orale doses bij gezonde proefpersonen
Tussen dag 1 predosis en 24 uur na de (laatste) dosis
Verhouding van 6-b-hydroxycortisol/cortisol in de urine
Tijdsspanne: Twaalf uur voor toediening op dag 1 en dag 14
Om het potentieel van CYP3A4-interactie na herhaalde orale dosering met GLPG2222 te beoordelen door middel van de verhouding van 6-b-hydroxycortisol/cortisol in de urine
Twaalf uur voor toediening op dag 1 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GLPG2222 enkele dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren