Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza u człowieka pojedyncza i wielokrotna dawka GLPG2222

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi badanie GLPG2222 u zdrowych mężczyzn

Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych GLPG2222 zdrowym ochotnikom w porównaniu z placebo (Część 1). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG2222 podawanych zdrowym osobnikom codziennie przez 14 dni w porównaniu z placebo (Część 2).

Ponadto w trakcie badania po jednorazowym i wielokrotnym podaniu dawki doustnej scharakteryzowana zostanie ilość GLPG2222 obecna we krwi iw moczu (farmakokinetyka).

Zbadany zostanie również potencjał interakcji cytochromu P450 (CYP)3A4 po wielokrotnym podaniu GLPG2222.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-50 lat
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała między 18-30 kg/m²
  • Badani muszą być uznani za zdrowych na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i profilu laboratoryjnego
  • Uczestnicy muszą mieć przesiewową spirometrię z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy ≥80% przewidywanych wartości dla wieku, płci i wzrostu (tylko część 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ze znaną nadwrażliwością na badane składniki leku lub znaczącą reakcją alergiczną na jakikolwiek lek
  • Równoczesne uczestnictwo lub uczestnictwo w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszego leku badanego w badaniu dotyczącym leku/urządzenia lub biologicznym badaniu naukowym
  • Pacjent aktywnie nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszego leku badanego
  • Obecny mężczyzna aktywny seksualnie (i/lub pragnący posiadania dziecka); należy stosować metodę antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka GLPG2222
Pojedyncza dawka zawiesiny doustnej GLPG2222
Lek: Pojedyncza dawka GLPG2222
pojedyncze dawki rosnące, zawiesina doustna
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Pojedyncza dawka zawiesiny doustnej placebo
Lek: Pojedyncza dawka placebo
pojedyncze dawki, zawiesina doustna, pasujące placebo
Eksperymentalny: Wielokrotne dawki GLPG2222
Wielokrotne dawki zawiesiny doustnej GLPG2222
Lek: Wielokrotne dawki GLPG2222
wielokrotne dawki rosnące, codziennie przez 14 dni, zawiesina doustna
Komparator placebo: Wielokrotne dawki placebo
Wielokrotne dawki zawiesiny doustnej placebo
Lek: Wielokrotne dawki placebo
dawki wielokrotne, codziennie przez 14 dni, zawiesina doustna, pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG2222 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem działań niepożądanych
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Zmiana w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG2222 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych u osób zdrowych pod kątem nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Zmiana w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG2222 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem nieprawidłowych parametrów życiowych
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Zmiana w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG2222 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem nieprawidłowego elektrokardiogramu
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Zmiana w porównaniu z placebo w liczbie pacjentów z nieprawidłowym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG2222 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
Zmiana w porównaniu z placebo u liczby pacjentów z nieprawidłową czynnością płuc
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 4 dniami po ostatniej dawce (tylko część 1)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG2222 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej dawki doustnej i wielokrotnych dawek doustnych zdrowym osobom pod kątem nieprawidłowej czynności płuc mierzonej spirometrią
Między badaniem przesiewowym a 4 dniami po ostatniej dawce (tylko część 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość GLPG2222 w osoczu
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po (ostatniej) dawce
Charakterystyka ilości GLPG2222 w osoczu w czasie – farmakokinetyka (PK) – po pojedynczej dawce doustnej i wielokrotnych dawkach doustnych u osób zdrowych
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po (ostatniej) dawce
Ilość GLPG2222 w moczu
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 24 godzinami po (ostatniej) dawce
Charakterystyka ilości GLPG2222 w moczu w czasie – farmakokinetyka (PK) – po pojedynczej dawce doustnej i wielokrotnych dawkach doustnych u osób zdrowych
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 24 godzinami po (ostatniej) dawce
Stosunek 6-b-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Dwanaście godzin przed dawkowaniem w dniu 1 i dniu 14
Ocena potencjalnej interakcji CYP3A4 po wielokrotnym podaniu doustnym GLPG2222 na podstawie stosunku 6-β-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu
Dwanaście godzin przed dawkowaniem w dniu 1 i dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedyncza dawka GLPG2222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj