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GLPG2222のヒト初の単回および複数回投与

2016年7月28日 更新者：Galapagos NV

健康な男性被験者を対象としたGLPG2222の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ファーストインヒューマン試験

この First-in-Human 研究の目的は、健康な被験者に GLPG2222 を単回漸増経口投与した後の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです (パート 1)。 また、健康な被験者に 14 日間毎日投与される GLPG2222 の複数回漸増経口用量の安全性と忍容性を、プラセボと比較して評価します (パート 2)。

さらに、単回および複数回の経口投与後の研究の過程で、血中および尿中に存在するGLPG2222の量（薬物動態）が特徴付けられます。

GLPG2222の反復投与後のシトクロムP450 (CYP)3A4相互作用の可能性も同様に調査される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの男性
  • 対象者はBMIが18～30kg/m²である必要があります。
  • 対象者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、検査室プロフィールの結果に基づいて健康状態が良好であると判断されなければなりません。
  • 被験者は、1秒間の努力呼気量が年齢、性別、身長の予測値の80％以上であるスクリーニングスパイロメトリーを受けなければなりません（パート1のみ）

除外基準:

  • 薬物成分の研究に対する過敏症、または薬物に対する重大なアレルギー反応があることがわかっている被験者
  • 薬物/デバイスまたは生物学的治験研究への同時参加、または最初の治験薬投与前8週間以内の参加
  • -最初の治験薬投与前の2年以内に活動的な薬物乱用またはアルコール乱用のある被験者
  • 現在性的に活発な（および/または子供を望んでいる）男性。避妊方法を使用しなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GLPG2222 単回投与
GLPG2222経口懸濁液の単回投与
薬：GLPG2222 単回投与
単回漸増用量、経口懸濁液
プラセボコンパレーター：プラセボの単回投与
プラセボ経口懸濁液の単回投与
薬：プラセボの単回投与
単回投与、経口懸濁液、一致するプラセボ
実験的：GLPG2222 複数回投与
GLPG2222経口懸濁液の複数回投与
薬：GLPG2222 複数回投与
複数回漸増用量、14 日間毎日、経口懸濁液
プラセボコンパレーター：プラセボの複数回投与
プラセボ経口懸濁液の複数回投与
薬：プラセボの複数回投与
複数回投与、14 日間毎日、経口懸濁液、一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した被験者数の変化とプラセボの比較
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
有害事象の観点から、健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後のGLPG2222の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
異常な検査パラメータを有する被験者の数の変化とプラセボの比較
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
異常な臨床検査パラメータの観点から、健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後のプラセボと比較したGLPG2222の安全性と忍容性を評価すること
スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
バイタルサインに異常のある被験者数の変化とプラセボの比較
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
異常なバイタルサインの観点から健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後、プラセボと比較してGLPG2222の安全性と忍容性を評価する
スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
異常な心電図を有する被験者の数のプラセボとの変化
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
健康な被験者に心電図異常に関して単回経口投与および複数回経口投与した後、プラセボと比較してGLPG2222の安全性と忍容性を評価する
スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
身体所見に異常があった被験者数の変化とプラセボの比較
時間枠：スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
身体検査の異常に関して、健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後、プラセボと比較して GLPG2222 の安全性と忍容性を評価する
スクリーニングと最後の投与後7～10日の間
肺機能異常を有する被験者数のプラセボとの変化
時間枠：スクリーニングと最後の投与後 4 日の間（パート 1 のみ）
スパイロメトリーで測定した異常な肺機能の観点から、健常人に単回経口投与および複数回経口投与した後のGLPG2222の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること
スクリーニングと最後の投与後 4 日の間（パート 1 のみ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のGLPG2222の量
時間枠：1日目の投与前から（最後の）投与後48時間まで
健康な被験者における単回経口投与後および複数回経口投与後の経時的な血漿中の GLPG2222 量の特徴付け - 薬物動態 (PK) -
1日目の投与前から（最後の）投与後48時間まで
尿中のGLPG2222の量
時間枠：1日目の投与前から（最後の）投与後24時間まで
健康な被験者に単回経口投与および複数回経口投与した後の経時的な尿中の GLPG2222 量の特徴付け - 薬物動態 (PK) -
1日目の投与前から（最後の）投与後24時間まで
尿中の6-b-ヒドロキシコルチゾール/コルチゾールの比率
時間枠：1日目と14日目の投与の12時間前
尿中の6-b-ヒドロキシコルチゾール/コルチゾールの比を用いて、GLPG2222を繰り返し経口投与した後のCYP3A4相互作用の可能性を評価する
1日目と14日目の投与の12時間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galapagos NV

捜査官

  • スタディディレクター：Kirsteen Donaldson, MD、Galapagos NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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