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Erste Einzel- und Mehrfachdosis von GLPG2222 beim Menschen

28. Juli 2016 aktualisiert von: Galapagos NV

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, erste Studie am Menschen zu GLPG2222 an gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser First-in-Human-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit nach Gabe einzelner aufsteigender oraler Dosen von GLPG2222 an gesunde Probanden im Vergleich zu Placebo zu bewerten (Teil 1). Außerdem wird die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender oraler Dosen von GLPG2222, die gesunden Probanden 14 Tage lang täglich verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo bewertet (Teil 2).

Darüber hinaus wird im Verlauf der Studie nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe die im Blut und Urin vorhandene Menge an GLPG2222 (Pharmakokinetik) charakterisiert.

Das Potenzial einer Interaktion mit Cytochrom P450 (CYP)3A4 nach wiederholter Gabe von GLPG2222 wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 50 Jahren
  • Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m² haben
  • Der Gesundheitszustand der Probanden muss anhand der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms und des Laborprofils beurteilt werden
  • Die Probanden müssen über eine Screening-Spirometrie mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde ≥ 80 % der vorhergesagten Werte für Alter, Geschlecht und Größe verfügen (nur Teil 1).

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des untersuchten Arzneimittels oder einer erheblichen allergischen Reaktion auf ein Arzneimittel
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer Arzneimittel-/Geräte- oder biologischen Forschungsstudie
  • Ein Proband mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Derzeitiger sexuell aktiver Mann (und/oder Kinderwunsch); Es muss eine Verhütungsmethode angewendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG2222 Einzeldosis
Einzeldosis GLPG2222 Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: GLPG2222 Einzeldosis
Aufsteigende Einzeldosen, Suspension zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo-Einzeldosis
Einzeldosis einer Placebo-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo-Einzeldosis
Einzeldosen, orale Suspension, passendes Placebo
Experimental: GLPG2222 Mehrfachdosen
Mehrere Dosen GLPG2222 Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: GLPG2222 Mehrfachdosen
mehrere aufsteigende Dosen, täglich für 14 Tage, Suspension zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo-Mehrfachdosen
Mehrere Dosen einer Placebo-Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo-Mehrfachdosen
Mehrfachdosen, täglich für 14 Tage, Suspension zum Einnehmen, passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Placebo bei der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG2222 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse
Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung gegenüber Placebo bei der Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG2222 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Laborparameter
Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung gegenüber Placebo bei der Anzahl der Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG2222 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Vitalfunktionen
Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung gegenüber Placebo bei der Anzahl der Probanden mit abnormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG2222 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf ein abnormales Elektrokardiogramm
Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung gegenüber Placebo bei der Anzahl der Probanden mit abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG2222 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf eine abnormale körperliche Untersuchung
Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung gegenüber Placebo bei der Anzahl der Probanden mit abnormaler Lungenfunktion
Zeitfenster: Zwischen Screening und 4 Tage nach der letzten Dosis (nur Teil 1)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG2222 im Vergleich zu Placebo nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf eine abnormale Lungenfunktion, gemessen durch Spirometrie
Zwischen Screening und 4 Tage nach der letzten Dosis (nur Teil 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an GLPG2222 im Plasma
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der (letzten) Dosis
Charakterisierung der Menge an GLPG2222 im Plasma im Zeitverlauf – Pharmakokinetik (PK) – nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der (letzten) Dosis
Die Menge an GLPG2222 im Urin
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der (letzten) Dosis
Charakterisierung der Menge an GLPG2222 im Urin im Zeitverlauf – Pharmakokinetik (PK) – nach einer oralen Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden
Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der (letzten) Dosis
Verhältnis von 6-b-Hydroxycortisol/Cortisol im Urin
Zeitfenster: Zwölf Stunden vor der Dosierung an Tag 1 und Tag 14
Beurteilung des Potenzials einer CYP3A4-Wechselwirkung nach wiederholter oraler Gabe von GLPG2222 anhand des Verhältnisses von 6-b-Hydroxycortisol/Cortisol im Urin
Zwölf Stunden vor der Dosierung an Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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