Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První jediná a vícenásobná dávka GLPG2222 u člověka

28. července 2016 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie GLPG2222 na lidech u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie First-in-Human je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednotlivých vzestupných perorálních dávkách GLPG2222 podaných zdravým subjektům ve srovnání s placebem (část 1). Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných orálních dávek GLPG2222 podávaných zdravým subjektům denně po dobu 14 dnů ve srovnání s placebem (část 2).

Dále bude v průběhu studie po jednorázovém a opakovaném perorálním podání dávky charakterizováno množství GLPG2222 přítomného v krvi a moči (farmakokinetika).

Rovněž bude zkoumán potenciál interakce cytochromu P450 (CYP)3A4 po opakovaném podávání GLPG2222.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-50 let
  • Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m2
  • Subjekty musí být posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a laboratorního profilu
  • Subjekty musí mít screeningovou spirometrii s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu ≥ 80 % předpokládaných hodnot pro věk, pohlaví a výšku (pouze část 1)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou přecitlivělostí na složky studovaného léku nebo významnou alergickou reakcí na jakýkoli lék
  • Souběžná účast nebo účast během 8 týdnů před úvodním podáním studijního léku ve výzkumné studii týkající se léku/přístroje nebo biologické výzkumné studie
  • Subjekt s aktivním zneužíváním drog nebo alkoholu během 2 let před počátečním podáním studovaného léku
  • Současný sexuálně aktivní (a/nebo přání dítěte) muž; musí být použita metoda antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG2222 jedna dávka
Jedna dávka perorální suspenze GLPG2222
Lék: GLPG2222 jedna dávka
jednotlivé stoupající dávky, perorální suspenze
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Jedna dávka placeba perorální suspenze
Lék: Placebo v jedné dávce
jednotlivé dávky, perorální suspenze, odpovídající placebo
Experimentální: GLPG2222 více dávek
Více dávek perorální suspenze GLPG2222
Lék: GLPG2222 více dávek
vícenásobné vzestupné dávky, denně po dobu 14 dnů, perorální suspenze
Komparátor placeba: Placebo ve více dávkách
Více dávek placeba perorální suspenze
Lék: Placebo ve více dávkách
více dávek, denně po dobu 14 dnů, perorální suspenze, odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti placebu v počtu subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG2222 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska nežádoucích účinků
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Změna oproti placebu v počtu subjektů s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG2222 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska abnormálních laboratorních parametrů
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Změna oproti placebu v počtu subjektů s abnormálními vitálními znaky
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG2222 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska abnormálních vitálních funkcí
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Změna oproti placebu v počtu subjektů s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG2222 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska abnormálního elektrokardiogramu
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Změna oproti placebu v počtu subjektů s abnormálním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG2222 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska abnormálního fyzikálního vyšetření
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
Změna oproti placebu v počtu subjektů s abnormální plicní funkcí
Časové okno: Mezi screeningem a 4 dny po poslední dávce (pouze část 1)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG2222 ve srovnání s placebem po jednorázové perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů z hlediska abnormální plicní funkce měřené spirometrií
Mezi screeningem a 4 dny po poslední dávce (pouze část 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství GLPG2222 v plazmě
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
Charakterizovat množství GLPG2222 v plazmě v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jedné perorální dávce a opakovaných perorálních dávkách u zdravých subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
Množství GLPG2222 v moči
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
Charakterizovat množství GLPG2222 v moči v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jedné perorální dávce a vícenásobných perorálních dávkách u zdravých subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
Poměr 6-b-hydroxykortizolu/kortizolu v moči
Časové okno: Dvanáct hodin před podáním dávky v den 1 a den 14
Posoudit potenciál interakce CYP3A4 po opakovaném perorálním podání GLPG2222 pomocí poměru 6-b-hydroxykortizol/kortizol v moči
Dvanáct hodin před podáním dávky v den 1 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG2222 jedna dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit