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Prima dose singola e multipla di GLPG2222 nell'uomo

28 luglio 2016 aggiornato da: Galapagos NV

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo di GLPG2222 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio First-in-Human è valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo singole dosi orali ascendenti di GLPG2222 somministrate a soggetti sani, rispetto al placebo (Parte 1). Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple crescenti di GLPG2222 somministrate quotidianamente a soggetti sani per 14 giorni rispetto al placebo (Parte 2).

Inoltre, nel corso dello studio dopo somministrazioni di dosi orali singole e multiple, sarà caratterizzata la quantità di GLPG2222 presente nel sangue e nelle urine (farmacocinetica).

Sarà esplorato anche il potenziale dell'interazione del citocromo P450 (CYP)3A4 dopo dosi ripetute con GLPG2222.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni
  • I soggetti devono avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m²
  • I soggetti devono essere giudicati in buona salute sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e profilo di laboratorio
  • I soggetti devono avere una spirometria di screening con volume espiratorio forzato in 1 secondo ≥80% dei valori previsti per età, sesso e altezza (solo Parte 1)

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto con una nota ipersensibilità allo studio degli ingredienti dei farmaci o una significativa reazione allergica a qualsiasi farmaco
  • Partecipazione concomitante o partecipazione entro 8 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio a uno studio di ricerca sperimentale su farmaci/dispositivi o biologici
  • - Un soggetto con abuso attivo di droghe o alcol entro 2 anni prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio
  • Attuale maschio sessualmente attivo (e/o bambino che desidera); deve essere utilizzato un metodo contraccettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLPG2222 monodose
Singola dose di GLPG2222 sospensione orale
Droga: GLPG2222 monodose
singole dosi ascendenti, sospensione orale
Comparatore placebo: Placebo monodose
Dose singola di sospensione orale placebo
Droga: Placebo monodose
dosi singole, sospensione orale, placebo corrispondente
Sperimentale: GLPG2222 dosi multiple
Dosi multiple di GLPG2222 sospensione orale
Droga: GLPG2222 dosi multiple
dosi multiple crescenti, giornaliere per 14 giorni, sospensione orale
Comparatore placebo: Dosi multiple di placebo
Dosi multiple di sospensione orale placebo
Droga: Dosi multiple di placebo
dosi multiple, giornaliere per 14 giorni, sospensione orale, corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al placebo nel numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG2222 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di eventi avversi
Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al placebo nel numero di soggetti con parametri di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG2222 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di parametri di laboratorio anormali
Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al placebo nel numero di soggetti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG2222 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di segni vitali anormali
Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al placebo nel numero di soggetti con elettrocardiogramma anormale
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG2222 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di elettrocardiogramma anormale
Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al placebo nel numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG2222 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di esame fisico anormale
Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
Variazione rispetto al placebo nel numero di soggetti con funzionalità polmonare anomala
Lasso di tempo: Tra lo screening e 4 giorni dopo l'ultima dose (solo parte 1)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG2222 rispetto al placebo dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani in termini di funzionalità polmonare anomala misurata mediante spirometria
Tra lo screening e 4 giorni dopo l'ultima dose (solo parte 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di GLPG2222 nel plasma
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la (ultima) dose
Per caratterizzare la quantità di GLPG2222 nel plasma nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la (ultima) dose
La quantità di GLPG2222 nelle urine
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
Per caratterizzare la quantità di GLPG2222 nelle urine nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una singola dose orale e dosi orali multiple in soggetti sani
Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
Rapporto 6-b-idrossicortisolo/cortisolo nelle urine
Lasso di tempo: Dodici ore prima della somministrazione il giorno 1 e il giorno 14
Valutare il potenziale di interazione del CYP3A4 dopo somministrazione orale ripetuta con GLPG2222 mediante il rapporto 6-b-idrossicortisolo/cortisolo nelle urine
Dodici ore prima della somministrazione il giorno 1 e il giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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