Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первая у человека однократная и многократная доза GLPG2222

28 июля 2016 г. обновлено: Galapagos NV

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование GLPG2222 на людях у здоровых мужчин

Целью этого исследования, проведенного впервые на людях, является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих пероральных доз GLPG2222, вводимых здоровым субъектам, по сравнению с плацебо (часть 1). Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость многократных возрастающих пероральных доз GLPG2222, принимаемых здоровыми субъектами ежедневно в течение 14 дней, по сравнению с плацебо (Часть 2).

Кроме того, в ходе исследования после однократного и многократного перорального введения дозы будет охарактеризовано количество GLPG2222, присутствующего в крови и моче (фармакокинетика).

Также будет изучен потенциал взаимодействия цитохрома P450 (CYP) 3A4 после многократного введения дозы GLPG2222.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины от 18 до 50 лет
  • Субъекты должны иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м².
  • Субъекты должны быть признаны здоровыми на основании истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и лабораторного профиля.
  • Субъекты должны пройти скрининговую спирометрию с объемом форсированного выдоха за 1 секунду ≥80% от прогнозируемых значений для возраста, пола и роста (только часть 1).

Критерий исключения:

  • Субъект с известной гиперчувствительностью к ингредиентам исследуемого препарата или выраженной аллергической реакцией на какой-либо препарат.
  • Одновременное участие или участие в течение 8 недель до первоначального введения исследуемого препарата в исследовательском исследовании препарата/устройства или биологического препарата
  • Субъект с активным злоупотреблением наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до первоначального введения исследуемого препарата.
  • Текущий сексуально активный (и/или желание иметь детей) мужчина; необходимо использовать метод контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GLPG2222 разовая доза
Разовая доза пероральной суспензии GLPG2222
Лекарство: GLPG2222 разовая доза
разовая возрастающая доза, суспензия для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Разовая доза плацебо
Однократная доза пероральной суспензии плацебо
Лекарство: Разовая доза плацебо
разовые дозы, суспензия для приема внутрь, соответствующее плацебо
Экспериментальный: Многократные дозы GLPG2222
Многократные дозы пероральной суспензии GLPG2222
Лекарство: Многократные дозы GLPG2222
многократно возрастающие дозы, ежедневно в течение 14 дней, пероральная суспензия
Плацебо Компаратор: Многократные дозы плацебо
Многократные дозы пероральной суспензии плацебо
Лекарство: Многократные дозы плацебо
многократные дозы, ежедневно в течение 14 дней, суспензия для приема внутрь, соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с плацебо числа субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
Оценить безопасность и переносимость GLPG2222 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения нежелательных явлений.
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
Изменение по сравнению с плацебо числа субъектов с аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
Оценить безопасность и переносимость GLPG2222 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальных лабораторных показателей.
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
Изменение по сравнению с плацебо числа субъектов с аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
Оценить безопасность и переносимость GLPG2222 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальных показателей жизнедеятельности.
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
Изменение по сравнению с плацебо количества субъектов с аномальной электрокардиограммой
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
Оценить безопасность и переносимость GLPG2222 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальной электрокардиограммы.
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
Изменение по сравнению с плацебо количества субъектов с отклонениями от нормы при физическом обследовании
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
Оценить безопасность и переносимость GLPG2222 по сравнению с плацебо после перорального однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения отклонений от нормы при физическом обследовании.
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
Изменение по сравнению с плацебо числа субъектов с аномальной функцией легких
Временное ограничение: Между скринингом и 4 днями после последней дозы (только Часть 1)
Оценить безопасность и переносимость GLPG2222 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальной функции легких, измеренной с помощью спирометрии.
Между скринингом и 4 днями после последней дозы (только Часть 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество GLPG2222 в плазме
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​перед приемом и 48 часами после (последней) дозы
Чтобы охарактеризовать количество GLPG2222 в плазме с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного перорального приема и многократных пероральных доз здоровыми субъектами.
Между 1-м днем ​​перед приемом и 48 часами после (последней) дозы
Количество GLPG2222 в моче
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​перед приемом и 24 часами после (последней) дозы
Чтобы охарактеризовать количество GLPG2222 в моче с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного перорального приема и многократного перорального приема здоровыми субъектами.
Между 1-м днем ​​перед приемом и 24 часами после (последней) дозы
Соотношение 6-b-гидроксикортизол/кортизол в моче
Временное ограничение: За 12 часов до приема в День 1 и День 14
Оценить потенциал взаимодействия CYP3A4 после многократного перорального приема GLPG2222 с помощью соотношения 6-b-гидроксикортизол/кортизол в моче.
За 12 часов до приема в День 1 и День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования GLPG2222 разовая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться