Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben, egyszeri és többszörös dózisú GLPG2222

2016. július 28. frissítette: Galapagos NV

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett GLPG2222-vizsgálat egészséges férfi alanyokon

A „First-in-Human” vizsgálat célja a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a GLPG2222 egyszeri növekvő orális dózisa után egészséges alanyoknak a placebóval összehasonlítva (1. rész). Ezenkívül értékelni fogják a GLPG2222 többszöri, növekvő orális dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát, amelyet egészséges alanyoknak naponta 14 napon át adnak a placebóhoz képest (2. rész).

Továbbá, a vizsgálat során egyszeri és többszöri orális adagolást követően a vérben és a vizeletben jelenlévő GLPG2222 mennyiségét (farmakokinetika) jellemezzük.

A GLPG2222 ismételt adagolása után a citokróm P450 (CYP)3A4 kölcsönhatás lehetősége is feltárásra kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 18-50 év között
  • Az alanyok testtömeg-indexének 18-30 kg/m² között kell lennie
  • Az alanyokat a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram és a laboratóriumi profil alapján jó egészségnek kell tekinteni.
  • Az alanyoknak szűrőspirometriával kell rendelkezniük, 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogattal ≥ 80%-a az életkor, nem és magasság előrejelzett értékeinek (csak az 1. résznél)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, aki ismerten túlérzékeny a vizsgált gyógyszer összetevőire, vagy jelentős allergiás reakciót vált ki bármely gyógyszerre
  • Egyidejű részvétel vagy részvétel az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 8 héten belül egy gyógyszer/eszköz vagy biológiai vizsgálati kutatásban
  • Olyan alany, aki a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtt 2 éven belül aktív kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt
  • Jelenlegi szexuálisan aktív (és/vagy gyermekvágy) férfi; fogamzásgátló módszert kell alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLPG2222 egyszeri adag
Egyszeri adag GLPG2222 belsőleges szuszpenzió
Drog: GLPG2222 egyszeri adag
egyszeri növekvő adagok, belsőleges szuszpenzió
Placebo Comparator: Placebo egyszeri adag
Egyszeri adag placebo belsőleges szuszpenzió
Drog: Placebo egyszeri adag
egyszeri adagok, belsőleges szuszpenzió, megfelelő placebo
Kísérleti: GLPG2222 többszörös adag
Több adag GLPG2222 belsőleges szuszpenzió
Drog: GLPG2222 többszörös adag
többszöri növekvő adagok, naponta 14 napon keresztül, belsőleges szuszpenzió
Placebo Comparator: Placebo többszörös adag
Több adag placebo belsőleges szuszpenzió
Drog: Placebo többszörös adag
többszöri adag, naponta 14 napig, belsőleges szuszpenzió, megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a placebóhoz képest a nemkívánatos eseményekkel járó alanyok számában
Időkeret: Szűrés között és az utolsó adag után 7-10 nappal
A GLPG2222 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál a nemkívánatos események szempontjából
Szűrés között és az utolsó adag után 7-10 nappal
Változás a placebóhoz képest a kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok számában
Időkeret: Szűrés között és az utolsó adag után 7-10 nappal
A GLPG2222 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál a kóros laboratóriumi paraméterek tekintetében
Szűrés között és az utolsó adag után 7-10 nappal
Változás a placebóhoz képest a kóros életjelekkel rendelkező alanyok számában
Időkeret: Szűrés között és az utolsó adag után 7-10 nappal
A GLPG2222 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál a kóros életjelek tekintetében
Szűrés között és az utolsó adag után 7-10 nappal
Változás a placebóhoz képest a kóros elektrokardiogrammal rendelkező alanyok számában
Időkeret: Szűrés között és az utolsó adag után 7-10 nappal
A GLPG2222 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál a kóros elektrokardiogram alapján
Szűrés között és az utolsó adag után 7-10 nappal
Változás a placebóhoz képest a kóros fizikális vizsgálaton átesett alanyok számában
Időkeret: Szűrés között és az utolsó adag után 7-10 nappal
A GLPG2222 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál a kóros fizikális vizsgálat szempontjából
Szűrés között és az utolsó adag után 7-10 nappal
Változás a placebóhoz képest a kóros tüdőfunkcióval rendelkező alanyok számában
Időkeret: Szűrés között és 4 nappal az utolsó adag után (csak az 1. résznél)
A GLPG2222 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva egyszeri orális adag és többszöri orális adag alkalmazása után egészséges alanyoknál a spirometriával mért kóros tüdőfunkció tekintetében
Szűrés között és 4 nappal az utolsó adag után (csak az 1. résznél)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GLPG2222 mennyisége a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és az (utolsó) adag után 48 óra között
A GLPG2222 plazma mennyiségének időbeli jellemzése - farmakokinetika (PK) - egyszeri orális adag és többszöri orális adag után egészséges alanyoknál
Az adagolás előtti 1. nap és az (utolsó) adag után 48 óra között
A GLPG2222 mennyisége a vizeletben
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és az (utolsó) adag utáni 24 óra között
A vizeletben lévő GLPG2222 mennyiségének időbeli jellemzése - farmakokinetika (PK) - egyszeri orális adag és többszöri orális adag után egészséges alanyoknál
Az adagolás előtti 1. nap és az (utolsó) adag utáni 24 óra között
A 6-b-hidroxikortizol/kortizol aránya a vizeletben
Időkeret: Tizenkét órával az adagolás előtt az 1. és a 14. napon
A CYP3A4 kölcsönhatás lehetőségének felmérése a GLPG2222 ismételt orális adagolása után a vizelet 6-b-hidroxikortizol/kortizol aránya alapján
Tizenkét órával az adagolás előtt az 1. és a 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a GLPG2222 egyszeri adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel