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Primeira dose humana única e múltipla de GLPG2222

28 de julho de 2016 atualizado por: Galapagos NV

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos de GLPG2222 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo First-in-Human é avaliar a segurança e a tolerabilidade após doses orais ascendentes únicas de GLPG2222 administradas a indivíduos saudáveis, em comparação com placebo (Parte 1). Além disso, serão avaliadas a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais ascendentes de GLPG2222 administradas a indivíduos saudáveis ​​diariamente por 14 dias em comparação com o placebo (Parte 2).

Além disso, durante o estudo, após administrações de doses orais únicas e múltiplas, será caracterizada a quantidade de GLPG2222 presente no sangue e na urina (farmacocinética).

O potencial de interação do citocromo P450 (CYP)3A4 após dosagem repetida com GLPG2222 também será explorado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 18 e 50 anos
  • Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal entre 18-30 kg/m²
  • Os indivíduos devem ser considerados de boa saúde com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e perfil laboratorial
  • Os indivíduos devem ter uma espirometria de triagem com volume expiratório forçado em 1 segundo ≥80% dos valores previstos para idade, sexo e altura (Parte 1 apenas)

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo com hipersensibilidade conhecida para estudar ingredientes de drogas ou uma reação alérgica significativa a qualquer droga
  • Participação simultânea ou participação dentro de 8 semanas antes da administração inicial do medicamento do estudo em um medicamento/dispositivo ou estudo de pesquisa biológica investigativa
  • Um indivíduo com abuso ativo de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da administração inicial do medicamento do estudo
  • Homem sexualmente ativo atual (e/ou desejo de ter filhos); um método contraceptivo deve ser usado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLPG2222 dose única
Dose única de suspensão oral GLPG2222
Medicamento: GLPG2222 dose única
doses ascendentes únicas, suspensão oral
Comparador de Placebo: Placebo dose única
Dose única de placebo suspensão oral
Medicamento: Placebo dose única
doses únicas, suspensão oral, placebo correspondente
Experimental: GLPG2222 doses múltiplas
Múltiplas doses de suspensão oral GLPG2222
Medicamento: GLPG2222 doses múltiplas
doses ascendentes múltiplas, diariamente por 14 dias, suspensão oral
Comparador de Placebo: Doses múltiplas de placebo
Doses múltiplas de placebo suspensão oral
Medicamento: Doses múltiplas de placebo
doses múltiplas, diariamente por 14 dias, suspensão oral, placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança versus placebo no número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG2222 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de eventos adversos
Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
Mudança versus placebo no número de indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG2222 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de parâmetros laboratoriais anormais
Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
Mudança versus placebo no número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG2222 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de sinais vitais anormais
Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
Mudança versus placebo no número de indivíduos com eletrocardiograma anormal
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG2222 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de eletrocardiograma anormal
Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
Mudança versus placebo no número de indivíduos com exame físico anormal
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG2222 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de exame físico anormal
Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
Mudança versus placebo no número de indivíduos com função pulmonar anormal
Prazo: Entre a triagem e 4 dias após a última dose (parte 1 apenas)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG2222 em comparação com o placebo após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis ​​em termos de função pulmonar anormal medida por espirometria
Entre a triagem e 4 dias após a última dose (parte 1 apenas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de GLPG2222 no plasma
Prazo: Entre o Dia 1 pré-dose e 48 horas após a (última) dose
Caracterizar a quantidade de GLPG2222 no plasma ao longo do tempo - farmacocinética (PK) - após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis
Entre o Dia 1 pré-dose e 48 horas após a (última) dose
A quantidade de GLPG2222 na urina
Prazo: Entre o Dia 1 pré-dose e 24 horas após a (última) dose
Caracterizar a quantidade de GLPG2222 na urina ao longo do tempo - farmacocinética (PK) - após uma dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos saudáveis
Entre o Dia 1 pré-dose e 24 horas após a (última) dose
Proporção de 6-b-hidroxicortisol/cortisol na urina
Prazo: Doze horas antes da administração no Dia 1 e Dia 14
Avaliar o potencial de interação do CYP3A4 após administração oral repetida de GLPG2222 por meio da proporção de 6-b-hidroxicortisol/cortisol na urina
Doze horas antes da administração no Dia 1 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galapagos NV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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